Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené testování v Abbiategrasso (RTA) (RTA)

15. března 2022 aktualizováno: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Studie proveditelnosti dálkového kognitivního hodnocení u starších lidí. Vyvážený crossover Trial.

Dálkové kognitivní hodnocení má tu výhodu, že se dostane k lidem navzdory omezením způsobeným pandemií, takže má zásadní význam jak v léčbě demence, tak v kontextu výzkumu. Vědecká literatura o proveditelnosti, přijatelnosti a platnosti vzdáleného neuropsychologického hodnocení poskytuje slibné indikace. Zbývá však vyjasnit omezení související s přístupem a obeznámeností s technologiemi u starších populací a s metodologickými aspekty (např. nekontrolované prostředí, platnost vzdáleného hodnocení ve srovnání s osobním hodnocením). Pro tuto observační studii proveditelnosti bude 58 starších dospělých (65-85 let), náhodně vybraných mezi 93 způsobilými účastníky, vybráno mezi dárce naší mozkové banky. Účastníci podstoupí jak osobní, tak vzdálené testování (prostřednictvím telefonních hovorů nebo videokonferencí) ve vyváženém cross-over designu. Studie se zaměří na (1) míru náboru ve studii o testování na dálku, (2) přijatelnost kognitivních testů na dálku a postupy pro poskytování vzdáleného testování, (3) srovnatelnost mezi výkony na dálku a tváří v tvář na neuropsychologické testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V únoru a březnu 2021 bylo telefonicky dotazováno 237 dárců naší Brain Bank ve věku 65 až 98 let žijících doma. Účelem průzkumu bylo shromáždit informace o tom, jak prožívali izolaci spojenou s pandemií v posledním roce, o zdravotním stavu a spánku, denních návycích (výživa, pohyb, volný čas), používání internetu a sociálních sítí jako způsob, jak udržovat kontakt se sítí přátel rodiny a zkušenosti osamělosti (Rolandi et al, 2020). V této souvislosti byla zkoumána ochota zúčastnit se studie o kognitivním hodnocení na dálku pomocí telefonu, osobního počítače nebo tabletu.

Velikost vzorku byla vypočtena pro odhad rozdílů mezi testovacími podmínkami, tj. osobním testováním a testováním na dálku (telefon nebo videokonference). Velikost vzorku 52 je vyžadována pro detekci velikosti efektu 0,40 při 0,80 % výkonu v testu párových vzorků s normální distribucí. Plánovali jsme zvýšení velikosti vzorku o 6 účastníků, protože očekávaná míra výpadků je 10 % z důvodu možných akutních klinických stavů narušujících účast ve studii nebo úmrtí.

Pro tuto observační studii proveditelnosti bude 58 starších dospělých (65-85 let), náhodně extrahovaných mezi 93 způsobilými účastníky, vybráno mezi dárci Brain Bank, kteří dříve vyjádřili ochotu ke studii přistoupit. Účastníci podstoupí jak osobní, tak vzdálené testování ve vyváženém cross-over designu. Každý jedinec podstoupí komplexní neuropsychologické vyšetření sestávající ze sady kognitivních testů (paměť, pozornost atd.), které se zadávají na dálku prostřednictvím telefonních hovorů nebo videokonferencí a tváří v tvář. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek (nejprve na dálku nebo nejprve tváří v tvář). Každý účastník se zúčastní druhého hodnocení (na dálku nebo tváří v tvář) o 8 týdnů později. Aby se omezilo zkreslení efektu učení a variabilita v rámci rychlosti, bude tento postup vyvážen tak, že polovina účastníků nejprve zažije interakci tváří v tvář a druhá polovina zpočátku obdrží administraci videokonference.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Itálie, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V únoru a březnu 2021 bylo telefonicky dotazováno 237 dárců Abbiategrasso Brain Bank ve věku 65 až 98 let žijících doma. Účelem průzkumu bylo shromáždit informace o tom, jak prožívali izolaci spojenou s pandemií v posledním roce (Rolandi et al, 2020). V této souvislosti byla zkoumána ochota zúčastnit se studie o kognitivním hodnocení na dálku pomocí telefonu, osobního počítače nebo tabletu. Pro tuto observační studii proveditelnosti bude 58 starších dospělých (65–85 let), náhodně vybraných mezi 93 způsobilými účastníky, vybráno mezi dárce mozkové banky Abbiategrasso, kteří již dříve vyjádřili ochotu ke studii přistoupit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu ke studiu přistoupit
  • věk mezi 65 a 85 lety
  • normální poznávání

Kritéria vyloučení:

  • demence, psychiatrická nebo neurologická diagnóza
  • přítomnost poruchy paměti s dopadem na každodenní život danou osobou nebo zjištěnou tazatelem
  • dříve plánované sledování Brain Bank

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Nejprve vzdálené hodnocení: účastníci podstoupí komplexní neuropsychologické vyšetření spravované na dálku prostřednictvím telefonních hovorů nebo videokonferencí. Každý účastník se zúčastní druhého hodnocení (osobně) o 8 týdnů později.
Skupina 2
Nejprve osobní hodnocení: účastníci podstoupí komplexní neuropsychologické vyšetření, které bude provedeno tváří v tvář. Každý účastník se zúčastní druhého hodnocení (vzdáleně prostřednictvím telefonních hovorů nebo videokonferencí) o 8 týdnů později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Den 0
Primárním výsledkem je nábor 58 dárců Brain Bank v naší studii o kognitivním hodnocení na dálku. Patnáct dní po odeslání informovaného souhlasu provede zdravotnický asistent telefonní hovory, aby obdržel potvrzení o účasti ve studii kognitivního hodnocení na dálku od dárců, kteří již dříve vyjádřili ochotu dodržovat. Zdravotnický asistent bude shromažďovat informace o důvodu odmítnutí, pokud existuje (tj. nezájem, zdravotní problémy, mimo domov na dovolenou). Vyžádá si také potvrzení preferované modality pro dálkové hodnocení, tedy telefonem, tabletem nebo počítačem.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vzdálených kognitivních testů mezi staršími jedinci (+65 let).
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Bezprostředně po každém sezení kognitivního hodnocení (jak na dálku, tak tváří v tvář) účastníci vyplnili dotazník přijatelnosti, který byl dříve vyvinutý k vyhodnocení reakce na počítačové kognitivní úkoly na klinice i v domácím prostředí. Účastníci budou muset hodnotit zálibu, úroveň úzkosti, angažovanost, trvání a opakovatelnost úkolů a hodnotit je na pětibodové Likertově škále: 1 vůbec ne; 2, trochu; 3, neutrální; 4, mírně; 5, velmi. Dotazník se skládá z následujících otázek: Znepokojil vás test? Užil sis test? Zaujal vás test? Rádi byste si test zopakovali? Co jste si mysleli o délce testu?
Den 1 a měsíc 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi vystoupeními na dálku a tváří v tvář v Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisual
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
MoCA Audiovisual je verze testu MoCA používaná pro správu videa s malou úpravou. Jedná se o screeningový test zahrnující učení se 5 slov (pozornost), sémantickou plynulost zvířete (jazyk, exekutivní funkce), orientaci v 6 položkách a opožděné vybavování (paměť). Vizuální část (vytváření stezek, kreslení hodin a kopie krychle) se zobrazí na videu pomocí možnosti sdílení obrazovky (rozsah 0-30).
Den 1 a měsíc 2
Srovnání mezi vzdáleným a osobním vystoupením na 5minutovém MoCA
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
MoCA 5 minut je stručná verze testu MoCA s odstraněnými vizuálními prvky a vhodná pro telefonickou administraci. Jedná se o screeningový test zahrnující učení se 5 slov (pozornost), sémantickou plynulost zvířete (jazyk, exekutivní funkce), orientaci v 6 položkách a opožděné vybavování (paměť). MoCA 5 minut byl přeložen do italštiny a běžně se používá v klinickém prostředí (rozsah 0-15).
Den 1 a měsíc 2
Srovnání mezi vystoupeními na dálku a tváří v tvář v Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
RAVLT hodnotí verbální učení a paměť u mladých a starších dospělých. Je navržena jako paradigma seznamového učení, ve kterém subjekt slyší seznam 15 podstatných jmen a je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu. Po 15 minutách zpoždění (provádění interferenčních neverbálních úkolů) je účastník okamžitě požádán, aby si slova ze seznamu vybavil. RAVLT poskytuje okamžité (součet slov vybavených v 5 zkouškách učení; rozsah 0-75) a zpožděné skóre vybavování (součet slov vybavených po 15 minutách; rozsah 0-15), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon při verbálním učení a dlouhodobá paměť.
Den 1 a měsíc 2
Srovnání mezi vzdálenými a osobními výkony na Digit se rozprostírá dopředu a dozadu
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Rozsah číslic vpřed a vzad jsou dva dílčí testy Wechslerovy škály inteligence dospělých, které hodnotí krátkodobou paměť a pracovní paměť. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali sekvence čísel s rostoucí délkou v přímém pořadí (Digit span forward) nebo obráceném pořadí (Digit span backward). Výkony jsou uváděny jako skóre rozsahu (maximální počet číslic správně vytvořených dopředu nebo dozadu subjekty) (rozsah 0-9), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon v krátkodobé paměti a pracovní paměti.
Den 1 a měsíc 2
Porovnání výkonů na dálku a tváří v tvář v alternativním testu fonematické/sémantické plynulosti
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Alternativní test fonematické/sémantické plynulosti měří spontánní verbální produkci, výkonnou funkci, rychlost zpracování a paměť. Skládá se ze tří dílčích testů: plynulost na základě písmen (fonemická), plynulost podle kategorií (sémantická) a alternativní plynulost fonematické/sémantické. Subtesty se zadávají v tomto pořadí: fonematické, sémantické a alternativní plynulost. V první je subjekt požádán, aby vytvořil slova začínající určeným písmenem (F, A a S). Ve druhém je požádán, aby vytvořil slova patřící do určité kategorie (barvy, zvířata a ovoce). Skóre se získá součtem správných odpovědí (rozsah 0-…) během 60 sekund, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Ve třetí musí subjekty střídat slova s ​​písmeny a slovy podle kategorií následovně: pokus (1) písmeno A a barvy; zkušební (2) písmeno F a Zvířata; zkušební (3) písmeno S a ovoce. Jsou uvedeny tři pokusy, z nichž každý trvá 60 sekund.
Den 1 a měsíc 2
Srovnání mezi výkony na dálku a tváří v tvář v testu verbálního uvažování
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Test verbálního uvažování hodnotí schopnost jedince uvažovat, tj. řešit problémy, vyvozovat závěry a klasifikovat, na základě předchozích znalostí. Test se skládá ze čtyř dílčích testů: rozdíly (například: jaký je rozdíl mezi sklem a talířem?), přísloví (např. příklad: co znamená „šaty nedělají kněze“?), nesmysly (co je špatného nebo co je špatného na následujícím příběhu?) a klasifikace (například: uveďte prosím podobnost mezi Milánem, Římem, Neapolí a Benátky). Skóre položek je přidělováno na základě předem definovaných kritérií, takže skóre subtestů se pohybuje mezi 0 a 15 (celkové skóre rozsahu 0-60), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon verbálního uvažování.
Den 1 a měsíc 2
Porovnání mezi dálkovým a prezenčním představením na stavební praxi
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Úlohy kopírování obrázku jsou obecně zahrnuty do většiny běžných screeningových testů a baterie jsou spravovány na dálku, i když mezi studiemi existuje vysoká míra variability. Zkoušku z konstrukční praxe nelze zadat telefonicky, ale lze ji vylosovat během videokonference a zobrazit před kamerou. Od subjektů se požaduje, aby zkopírovaly obrázky představující dvourozměrný a trojrozměrný tvar (rozsah 0-16), přičemž vyšší skóre svědčí o lepším výkonu na konstrukční schopnosti.
Den 1 a měsíc 2
Srovnání mezi vystoupeními na dálku a tváří v tvář v testu Reading the Mind in the Eyes (RME)
Časové okno: Den 1 a měsíc 2
Termín Teorie mysli (ToM) označuje schopnosti připisovat duševní stavy druhým a předvídat, popisovat a vysvětlovat chování na základě takového duševního stavu. Schopnosti ToM se podílejí na sociálním fungování a jsou ovlivněny u neurodegenerativních onemocnění. RME hodnotí kognitivní složku ToM u dospělých a starších lidí. Test se skládá z 36 černobílých fotografií zachycujících oblast očí dospělých, mladých i starých lidí obou pohlaví. Subjekt je požádán, aby uvedl výraz mezi čtyřmi přídavnými jmény umístěnými pod fotografií, která nejlépe popisují emoci vyjádřenou na obrázku (rozsah 0-36). Aby se omezil účinek jazykových kompetencí, je subjektům k dispozici glosář obsahující definice a vysvětlení pro každé ze slov spojených s fotografiemi. Pro přizpůsobení správy vzdálené modalitě budou snímky promítány na sdílenou obrazovku.
Den 1 a měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Golgi Cenci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje mohou být zpřístupněny třetím stranám jako souhrnná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit