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Test da remoto ad Abbiategrasso (RTA) (RTA)

15 marzo 2022 aggiornato da: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Studio di fattibilità sulla valutazione cognitiva a distanza con gli anziani. Una prova crossover controbilanciata.

La valutazione cognitiva a distanza ha il vantaggio di raggiungere le persone nonostante le restrizioni dovute alla pandemia, quindi è di fondamentale importanza sia nel trattamento della demenza che nel contesto della ricerca. La letteratura scientifica sulla fattibilità, accettabilità e validità della valutazione neuropsicologica a distanza fornisce indicazioni promettenti. Restano però da chiarire le limitazioni legate all'accesso e alla familiarità con le tecnologie nelle popolazioni anziane, e ad aspetti metodologici (es. ambiente non controllato, validità della valutazione da remoto rispetto alla valutazione in presenza). Per il presente studio di fattibilità osservazionale, 58 adulti più anziani (65-85 anni), estratti in modo casuale tra 93 partecipanti idonei, saranno reclutati tra i donatori della nostra Brain Bank. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test faccia a faccia ea distanza (tramite telefonate o videoconferenza) in un design cross-over controbilanciato. Lo studio si concentrerà (1) sul tasso di reclutamento in uno studio sui test remoti, (2) sull'accettabilità dei test cognitivi remoti e sulle procedure per l'erogazione dei test remoti, (3) sulla comparabilità tra prestazioni remote e faccia a faccia sui test neuropsicologici test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei mesi di febbraio e marzo 2021 sono stati intervistati telefonicamente i 237 donatori della nostra Banca del Cervello, di età compresa tra i 65 e i 98 anni e domiciliati. Lo scopo dell'indagine è stato quello di raccogliere informazioni su come stavano vivendo l'isolamento legato alla pandemia nell'ultimo anno, sulle condizioni di salute e di sonno, sulle abitudini quotidiane (alimentazione, movimento, tempo libero), sull'utilizzo di Internet e dei social network come modo per mantenere il contatto con la propria rete familiare-amica ed esperienze di solitudine (Rolandi et al, 2020). In questo contesto è stata esplorata la disponibilità a partecipare a uno studio sulla valutazione cognitiva a distanza tramite telefono, personal computer o tablet.

La dimensione del campione è stata calcolata per stimare le differenze tra le condizioni di test, vale a dire test faccia a faccia e test remoti (telefono o videoconferenza). È necessaria una dimensione del campione di 52 per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,40 allo 0,80% della potenza, in un test a campione accoppiato con una distribuzione normale. Abbiamo pianificato un aumento della dimensione del campione di 6 partecipanti, poiché il tasso di abbandono previsto è del 10% a causa di possibili condizioni cliniche acute che interferiscono con la partecipazione allo studio o morte.

Per il presente studio osservazionale di fattibilità, 58 anziani (65-85 anni), estratti casualmente tra 93 partecipanti idonei, saranno reclutati tra i donatori della Brain Bank che in precedenza hanno espresso la volontà di aderire allo studio. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di test faccia a faccia e remote in un design incrociato controbilanciato. Ogni individuo sarà sottoposto a una valutazione neuropsicologica completa costituita da una serie di test cognitivi (memoria, attenzione, ecc.) somministrati a distanza tramite telefonate o videoconferenza e faccia a faccia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (prima a distanza o prima faccia a faccia). Ogni partecipante prenderà parte alla seconda valutazione (a distanza o faccia a faccia) 8 settimane dopo. Per ridurre la distorsione dell'effetto di apprendimento e la variabilità intra-rate, questa procedura sarà controbilanciata in modo che metà dei partecipanti sperimenti prima l'interazione faccia a faccia e l'altra metà riceva inizialmente l'amministrazione della videoconferenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italia, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nei mesi di febbraio e marzo 2021 sono stati intervistati telefonicamente i 237 donatori della Banca Cervelli di Abbiategrasso, di età compresa tra i 65 e i 98 anni e domiciliati. Lo scopo del sondaggio era quello di raccogliere informazioni su come stavano vivendo l'isolamento legato alla pandemia nell'ultimo anno (Rolandi et al, 2020). In questo contesto è stata esplorata la disponibilità a partecipare a uno studio sulla valutazione cognitiva a distanza tramite telefono, personal computer o tablet. Per il presente studio osservazionale di fattibilità, 58 anziani (65-85 anni), estratti casualmente tra 93 partecipanti idonei, saranno reclutati tra i donatori della Banca del Cervello di Abbiategrasso che in precedenza hanno espresso la volontà di aderire allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità ad aderire allo studio
  • età compresa tra 65 e 85 anni
  • cognizione normale

Criteri di esclusione:

  • demenza, diagnosi psichiatrica o neurologica
  • presenza di un disturbo della memoria con impatto sulla vita quotidiana riferito dalla persona o rilevato dall'intervistatore
  • follow-up precedentemente programmato di Brain Bank

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Valutazione remota prima: i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica completa amministrata a distanza tramite telefonate o videoconferenza. Ogni partecipante prenderà parte alla seconda valutazione (faccia a faccia) 8 settimane dopo.
Gruppo 2
Prima valutazione faccia a faccia: i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica completa somministrata faccia a faccia. Ogni partecipante prenderà parte alla seconda valutazione (da remoto tramite telefonate o videoconferenza) 8 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Giorno 0
L'esito primario è il reclutamento dei 58 donatori di Brain Bank nel nostro studio sulla valutazione cognitiva a distanza. Trascorsi quindici giorni dall'invio del consenso informato, l'Assistente sanitario effettuerà telefonate per ricevere conferma della partecipazione ad uno studio di valutazione cognitiva a distanza da parte dei donatori che in precedenza avevano manifestato la propria disponibilità ad aderire. L'assistente sanitario raccoglierà informazioni sul motivo del rifiuto, se presente (ad es. non interessato, problemi di salute, fuori casa per ferie). Verrà inoltre richiesta conferma della modalità preferita per la valutazione a distanza, ovvero tramite telefono, tablet o computer.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei test cognitivi a distanza tra soggetti anziani (+65 anni).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Immediatamente dopo ogni sessione di valutazione cognitiva (sia a distanza che faccia a faccia) i partecipanti hanno completato un questionario di accettabilità precedentemente sviluppato per valutare la risposta a compiti cognitivi computerizzati sia in ambito clinico che domiciliare. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare la piacevolezza, il livello di ansia, l'impegno, la durata e la ripetibilità dei compiti, valutandoli su una scala Likert a cinque punti: 1, per niente; 2, un po'; 3, neutro; 4, leggermente; 5, molto. Il questionario comprende le seguenti domande: Il test ti ha reso ansioso? Ti è piaciuto il test? Hai trovato interessante il test? Saresti felice di ripetere il test? Cosa ne pensi della durata del test?
Giorno 1 e Mese 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra performance a distanza e in presenza sull'Audiovisivo di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il MoCA Audiovisual è la versione del test MoCA utilizzata per l'amministrazione video con pochi adattamenti. È un test di screening che comprende l'apprendimento di 5 parole (attenzione), la fluidità semantica degli animali (linguaggio, funzione esecutiva), l'orientamento di 6 elementi e il richiamo ritardato (memoria). La sezione visiva (creazione del percorso, disegno dell'orologio e copia del cubo) viene visualizzata sul video utilizzando l'opzione di condivisione dello schermo (intervallo 0-30).
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra performance a distanza e in presenza sul MoCA 5 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il MoCA 5 minuti è una versione breve del test MoCA con gli elementi visivi rimossi e adatto per la somministrazione telefonica. È un test di screening che comprende l'apprendimento di 5 parole (attenzione), la fluidità semantica degli animali (linguaggio, funzione esecutiva), l'orientamento di 6 elementi e il richiamo ritardato (memoria). Il MoCA 5 minuti è stato tradotto in italiano ed è comunemente utilizzato in ambito clinico (range 0-15).
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra prestazioni a distanza e faccia a faccia sul Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il RAVLT valuta l'apprendimento verbale e la memoria negli adulti giovani e anziani. È concepito come un paradigma di apprendimento per elenchi in cui il soggetto ascolta un elenco di 15 nomi e gli viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco. Dopo un ritardo di 15 minuti (esecuzione di compiti non verbali di interferenza), al partecipante viene immediatamente chiesto di richiamare le parole dall'elenco. Il RAVLT fornisce punteggi di richiamo immediato (somma delle parole richiamate nelle 5 prove di apprendimento; intervallo 0-75) e ritardato (somma delle parole richiamate dopo 15 min; intervallo 0-15), con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni nell'apprendimento verbale e memoria a lungo termine.
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra esibizioni a distanza e faccia a faccia sul Digit che va avanti e indietro
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il digit span avanti e indietro sono due sottotest della Wechsler Adult Intelligence Scale, che valutano rispettivamente la memoria a breve termine e la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere sequenze di numeri di lunghezza crescente in ordine diretto (Digit span avanti) o in ordine inverso (Digit span indietro). Le prestazioni sono riportate come punteggi di span (il numero massimo di cifre correttamente prodotte in avanti o all'indietro dai soggetti) (intervallo 0-9), con punteggi più alti indicativi di migliori prestazioni sulla memoria a breve termine e sulla memoria di lavoro.
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra esibizioni a distanza e in presenza nel test di fluenza alternata fonemica/semantica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il test di fluenza alternata fonemica/semantica misura la produzione verbale spontanea, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la memoria. Consiste di tre sottotest: fluidità basata su lettere (fonemica), fluidità basata su categorie (semantica) e fluidità alternata fonemica/semantica. I subtest sono somministrati nel seguente ordine: fluidità fonemica, semantica e alternata. Nella prima, al soggetto viene chiesto di produrre parole che inizino con una lettera specificata (F, A e S). Nella seconda si chiede di produrre parole appartenenti a una determinata categoria (colori, animali e frutti). Il punteggio è ottenuto dalla somma delle risposte corrette (range 0-…) entro 60 secondi, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. Nella terza, i soggetti devono alternare parole guidate da lettere con parole guidate da categorie come segue: prova (1) lettera A e Colori; prova (2) lettera F e Animali; prova (3) lettera S e Frutta. Vengono fornite tre prove, ciascuna della durata di 60 secondi.
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra prestazioni a distanza e in presenza sul test di ragionamento verbale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il test di ragionamento verbale valuta la capacità dell'individuo di ragionare, cioè di risolvere problemi, trarre inferenze e classificare, sulla base delle conoscenze pregresse. Il test consiste in quattro sottotest: differenze (ad esempio: qual è la differenza tra vetro e piatto?), esempio: qual è il significato di "L'abito non fa il prete"?), sciocchezze (cosa c'è che non va o cosa c'è che non va nella storia che segue?) e classificazioni (per esempio: per favore, indica la somiglianza tra Milano, Roma, Napoli e Venezia). Il punteggio degli item viene attribuito sulla base di criteri predefiniti, in modo che i punteggi dei subtest varino tra 0 e 15 (punteggio totale dell'intervallo 0-60), con punteggi più alti indicativi di una migliore prestazione sul ragionamento verbale.
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra performance a distanza e in presenza sulla prassi costruttiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Le attività di copia delle figure sono generalmente incluse nella maggior parte dei test di screening comuni e della batteria somministrata a distanza, sebbene l'elevato livello di variabilità tra gli studi. La Prova di prassi costruttiva non può essere somministrata telefonicamente, ma può essere redatta durante la videoconferenza e visualizzata davanti alla telecamera. I soggetti sono invitati a copiare immagini che rappresentano forme bidimensionali e tridimensionali (intervallo 0-16), con punteggi più alti indicativi di migliori prestazioni sulla capacità costruttiva.
Giorno 1 e Mese 2
Confronto tra prestazioni a distanza e in presenza sul Reading the Mind in the Eyes Test (RME)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 2
Il termine Teoria della Mente (ToM) si riferisce alle capacità di attribuire stati mentali agli altri e di prevedere, descrivere e spiegare il comportamento sulla base di tale stato mentale. Le abilità di toM sono coinvolte nel funzionamento sociale e sono influenzate dalle malattie neurodegenerative. L'RME valuta la componente cognitiva della ToM nelle persone adulte e anziane. Il test consiste in 36 fotografie in bianco e nero che ritraggono la regione oculare di adulti, giovani e anziani di entrambi i sessi. Al soggetto viene chiesto di indicare tra quattro aggettivi posti sotto la fotografia il termine che meglio descrive l'emozione espressa nell'immagine (range 0-36). Per limitare l'effetto delle competenze linguistiche, è a disposizione dei soggetti un glossario contenente definizioni e chiarimenti per ciascuna delle parole associate alle foto. Per adattare l'amministrazione alla modalità remota, le immagini saranno proiettate sullo schermo condiviso.
Giorno 1 e Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Golgi Cenci

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili a terzi come dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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