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Test à distance à Abbiategrasso (RTA) (RTA)

15 mars 2022 mis à jour par: Antonio Guaita, MD, Fondazione Golgi Cenci

Étude de faisabilité sur l'évaluation cognitive à distance avec des personnes âgées. Un essai croisé contrebalancé.

L'évaluation cognitive à distance a l'avantage d'atteindre les gens malgré les restrictions dues à la pandémie, elle est donc d'une importance fondamentale tant dans le traitement de la démence que dans le contexte de la recherche. La littérature scientifique sur la faisabilité, l'acceptabilité et la validité de l'évaluation neuropsychologique à distance fournit des indications prometteuses. Cependant, les limites liées à l'accès et à la familiarité avec les technologies dans les populations âgées, ainsi qu'aux aspects méthodologiques (par exemple, l'environnement non contrôlé, la validité de l'évaluation à distance par rapport à l'évaluation en personne) restent à clarifier. Pour la présente étude de faisabilité observationnelle, 58 personnes âgées (65-85 ans), extraites au hasard parmi 93 participants éligibles, seront recrutées parmi les donneurs de notre Brain Bank. Les participants subiront des sessions de test en face à face et à distance (via des appels téléphoniques ou des vidéoconférences) dans une conception croisée contrebalancée. L'étude visera (1) le taux de recrutement dans une étude sur les tests à distance, (2) l'acceptabilité des tests cognitifs à distance et les modalités de délivrance des tests à distance, (3) la comparabilité entre les performances à distance et en présentiel sur les tests neuropsychologiques essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En février et mars 2021, les 237 donneurs de notre Brain Bank, âgés de 65 à 98 ans et vivant à domicile, ont été interrogés par téléphone. Le but de l'enquête était de recueillir des informations sur la façon dont ils ont vécu l'isolement lié à la pandémie au cours de l'année écoulée, sur les conditions de santé et de sommeil, les habitudes quotidiennes (alimentation, mouvement, loisirs), l'utilisation d'Internet et des réseaux sociaux comme manière de maintenir le contact avec son réseau familial et amical et ses expériences de solitude (Rolandi et al, 2020). Dans ce contexte, la volonté de participer à une étude sur l'évaluation cognitive à distance par téléphone, ordinateur personnel ou tablette a été explorée.

La taille de l'échantillon a été calculée pour estimer les différences entre les conditions de test, c'est-à-dire les tests en face à face et à distance (téléphone ou visioconférence). Une taille d'échantillon de 52 est nécessaire pour détecter une taille d'effet de 0,40 à 0,80 % de puissance, dans un test d'échantillons appariés avec une distribution normale. Nous avons prévu une augmentation de la taille de l'échantillon de 6 participants, car le taux d'abandon attendu est de 10 % en raison d'éventuelles conditions cliniques aiguës interférant avec la participation à l'étude, ou du décès.

Pour la présente étude de faisabilité observationnelle, 58 personnes âgées (65-85 ans), extraites au hasard parmi 93 participants éligibles, seront recrutées parmi les donneurs de la Banque de cerveaux qui ont préalablement exprimé leur volonté d'adhérer à l'étude. Les participants subiront des sessions de test en face à face et à distance dans une conception croisée contrebalancée. Chaque individu sera soumis à une évaluation neuropsychologique complète consistant en un ensemble de tests cognitifs (mémoire, attention, etc.) administrés à distance via des appels téléphoniques ou des visioconférences et en face à face. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des deux conditions (à distance d'abord ou en face à face d'abord). Chaque participant participera à la seconde évaluation (à distance ou en présentiel) 8 semaines plus tard. Pour réduire le biais d'effet d'apprentissage et la variabilité intra-taux, cette procédure sera contrebalancée afin que la moitié des participants expérimente d'abord l'interaction en face à face et que l'autre moitié reçoive initialement l'administration de la vidéoconférence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Abbiategrasso, Milan, Italie, 20081
        • Golgi Cenci Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

En février et mars 2021, les 237 donneurs de l'Abbiategrasso Brain Bank, âgés de 65 à 98 ans et vivant à domicile, ont été interrogés par téléphone. Le but de l'enquête était de recueillir des informations sur la façon dont ils ont vécu l'isolement lié à la pandémie au cours de la dernière année (Rolandi et al, 2020). Dans ce contexte, la volonté de participer à une étude sur l'évaluation cognitive à distance par téléphone, ordinateur personnel ou tablette a été explorée. Pour la présente étude de faisabilité observationnelle, 58 personnes âgées (65-85 ans), extraites au hasard parmi 93 participants éligibles, seront recrutées parmi les donneurs de la banque de cerveaux d'Abbiategrasso qui ont précédemment exprimé leur volonté d'adhérer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • volonté d'adhérer à l'étude
  • âge entre 65 et 85 ans
  • cognition normale

Critère d'exclusion:

  • démence, diagnostic psychiatrique ou neurologique
  • présence d'un trouble de la mémoire avec retentissement sur la vie quotidienne rapporté par la personne ou détecté par l'enquêteur
  • suivi précédemment prévu de la Banque de cerveaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Évaluation à distance d'abord : les participants subiront une évaluation neuropsychologique complète administrée à distance par téléphone ou par vidéoconférence. Chaque participant participera à la deuxième évaluation (en face à face) 8 semaines plus tard.
Groupe 2
Évaluation en face à face d'abord : les participants subiront une évaluation neuropsychologique complète administrée en face à face. Chaque participant participera à la seconde évaluation (à distance par téléphone ou visioconférence) 8 semaines plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jour 0
Le résultat principal est le recrutement des 58 donneurs de Brain Bank dans notre étude sur l'évaluation cognitive à distance. Quinze jours après l'envoi du consentement éclairé, l'auxiliaire de santé effectuera des appels téléphoniques pour recevoir la confirmation de la participation à une étude d'évaluation cognitive à distance des donneurs qui avaient préalablement exprimé leur volonté d'adhérer. L'assistant de santé recueillera des informations sur la raison du refus, le cas échéant (c'est-à-dire pas intéressé, problèmes de santé, absence pour vacances). Il sera également demandé de confirmer la modalité privilégiée pour l'évaluation à distance, c'est-à-dire par téléphone, tablette ou ordinateur.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des tests cognitifs à distance chez les personnes âgées (+65 ans).
Délai: Jour 1 et Mois 2
Immédiatement après chaque session d'évaluation cognitive (à distance et en face à face), les participants ont rempli un questionnaire d'acceptabilité précédemment développé pour évaluer la réponse aux tâches cognitives informatisées dans le cadre clinique et à domicile. Les participants devront évaluer l'agrément, le niveau d'anxiété, l'engagement, la durée et la répétabilité des tâches, en les évaluant sur une échelle de Likert à cinq points : 1, pas du tout ; 2, un peu; 3, neutre ; 4, légèrement ; 5, beaucoup. Le questionnaire comprend les questions suivantes : Le test vous a-t-il rendu anxieux ? Avez-vous apprécié le test? Avez-vous trouvé le test intéressant ? Accepteriez-vous de refaire le test ? Qu'avez-vous pensé de la durée du test ?
Jour 1 et Mois 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les performances à distance et en présentiel sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Audiovisuel
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le MoCA Audiovisual est la version du test MoCA utilisée pour l'administration vidéo avec peu d'adaptation. Il s'agit d'un test de dépistage comprenant l'apprentissage de 5 mots (attention), la fluidité sémantique animale (langage, fonction exécutive), l'orientation de 6 items et le rappel différé (mémoire). La section visuelle (création de sentiers, dessin d'horloge et copie de cube) est affichée sur la vidéo à l'aide de l'option d'écran de partage (plage 0-30).
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en présentiel sur le MoCA 5 minutes
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le MoCA 5 minutes est une version abrégée du test MoCA avec les éléments visuels supprimés et adapté à l'administration par téléphone. Il s'agit d'un test de dépistage comprenant l'apprentissage de 5 mots (attention), la fluidité sémantique animale (langage, fonction exécutive), l'orientation de 6 items et le rappel différé (mémoire). Le MoCA 5 minutes a été traduit en italien et il est couramment utilisé en milieu clinique (gamme 0-15).
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en face à face sur le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le RAVLT évalue l'apprentissage verbal et la mémoire chez les adultes jeunes et âgés. Il est conçu comme un paradigme d'apprentissage par liste dans lequel le sujet entend une liste de 15 noms et est invité à rappeler autant de mots de la liste que possible. Après un délai de 15 minutes (exécution de tâches non verbales d'interférence), le participant est immédiatement invité à rappeler les mots de la liste. Le RAVLT fournit des scores de rappel immédiats (somme des mots rappelés sur les 5 essais d'apprentissage ; plage de 0 à 75) et différés (somme des mots rappelés après 15 min ; plage de 0 à 15), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance sur l'apprentissage verbal et memoire à long terme.
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en face à face sur le Digit span en avant et en arrière
Délai: Jour 1 et Mois 2
L'étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière sont deux sous-tests de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, évaluant respectivement la mémoire à court terme et la mémoire de travail. Les participants sont invités à répéter des séquences de nombres de longueur croissante dans l'ordre direct (digit span forward) ou dans l'ordre inverse (digit span back). Les performances sont rapportées sous forme de scores d'étendue (le nombre maximum de chiffres correctement produits vers l'avant ou vers l'arrière par les sujets) (gamme de 0 à 9), les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances sur la mémoire à court terme et la mémoire de travail.
Jour 1 et Mois 2
Comparaison des performances à distance et en présentiel sur le test de fluence alternée phonémique/sémantique
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le test de fluence alternée phonémique/sémantique mesure la production verbale spontanée, la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la mémoire. Il se compose de trois sous-tests : maîtrise des lettres (phonémique), maîtrise des catégories (sémantique) et alternance phonémique/sémantique. Les sous-tests sont administrés dans l'ordre suivant : fluidité phonémique, sémantique et alternative. Dans la première, on demande au sujet de produire des mots commençant par une lettre déterminée (F, A et S). Dans le second, il est demandé de produire des mots appartenant à une catégorie déterminée (couleurs, animaux et fruits). Le score est obtenu par la somme des réponses correctes (gamme 0-…) en 60 secondes, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. Dans le troisième, les sujets doivent alterner des mots indicés par des lettres avec des mots indicés par des catégories comme suit : essai (1) lettre A et Couleurs ; essai (2) lettre F et Animaux; essai (3) lettre S et Fruits. Trois essais sont donnés, chacun durant 60 secondes.
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en face à face sur le test de raisonnement verbal
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le test de raisonnement verbal évalue la capacité de l'individu à raisonner, c'est-à-dire à résoudre des problèmes, à tirer des conclusions et à classer, sur la base de connaissances antérieures. Le test se compose de quatre sous-tests : différences (par exemple : quelle est la différence entre le verre et l'assiette ?), exemple : que veut dire « L'habit ne fait pas le prêtre » ?), absurdités (qu'est-ce qui ne va pas ou qu'est-ce qui ne va pas dans l'histoire suivante ?) et classifications (par exemple : s'il vous plaît, indiquez la ressemblance entre Milan, Rome, Naples et Venise). Le score des items est attribué sur la base de critères prédéfinis, de sorte que les scores des sous-tests varient entre 0 et 15 (score total compris entre 0 et 60), les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance sur le raisonnement verbal.
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en présentiel sur la praxis Constructionnelle
Délai: Jour 1 et Mois 2
Les tâches de copie de chiffres sont généralement incluses dans la plupart des tests de dépistage courants et de la batterie administrée à distance, malgré le niveau élevé de variabilité entre les études. Le test de pratique constructive ne peut pas être administré par téléphone, mais peut être dessiné pendant la visioconférence et affiché devant la caméra. Les sujets sont invités à copier des images représentant une forme bidimensionnelle et tridimensionnelle (plage de 0 à 16), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance sur la capacité de construction.
Jour 1 et Mois 2
Comparaison entre les performances à distance et en face à face sur le test Reading the Mind in the Eyes (RME)
Délai: Jour 1 et Mois 2
Le terme théorie de l'esprit (ToM) fait référence aux capacités d'attribuer des états mentaux aux autres et de prédire, décrire et expliquer le comportement sur la base d'un tel état mental. Les capacités ToM sont impliquées dans le fonctionnement social et sont affectées dans les maladies neurodégénératives. Le RME évalue la composante cognitive de la ToM chez les adultes et les personnes âgées. Le test consiste en 36 photographies en noir et blanc représentant la région des yeux d'adultes, de jeunes et de personnes âgées des deux sexes. Le sujet est invité à indiquer le terme parmi quatre adjectifs placés sous la photographie, décrivant le mieux l'émotion exprimée dans l'image (gamme 0-36). Pour limiter l'effet des compétences linguistiques, un glossaire est à la disposition des sujets comprenant des définitions et des précisions pour chacun des mots associés aux photos. Pour adapter l'administration à la modalité à distance, les images seront projetées sur l'écran partagé.
Jour 1 et Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Golgi Cenci

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Vaccaro, MSc, Fondazione Golgi Cenci

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données peuvent être mises à la disposition de tiers sous forme de données agrégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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