再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫の参加者におけるRemitoroの研究（すべてのケーススタディ）
2023年12月11日 更新者：Eisai Inc.
Remitoro®静注用 300 μg の市販後観察研究 - 再発または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫および皮膚 T 細胞リンパ腫患者における Remitoro の安全性 (すべてのケーススタディ)
この研究の主な目的は、薬物有害反応（ADR）の発生率を調査することです（特に関心のあるADR：毛細血管漏出症候群、注入反応、横紋筋融解症、骨髄抑制、感染症、肝機能障害、視覚障害/色覚異常、虚血性心疾患/不整脈・心不全、重度の皮膚障害など）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagoya、日本
- Eisai Trial Site 3
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Osaka、日本
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Remitoroを投与された再発性または難治性のPTCLまたはCTCLの参加者は、この研究に含まれます。
説明
包含基準:
1. PTCLまたはCTCLの参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レミトロ
再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) および皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の参加者は、1 キログラムあたり 9 マイクログラム (mcg/kg) のレミトロを 1 日 1 回 1 時間以上、連続 5 日間投与されます。その後、21 日サイクル (最大 8 サイクルまで) で 16 日間の休薬期間が続きます。
投与量は、参加者の状態に応じて調整されます。
すべての参加者は、前向きに最大 24 週間観察されます。
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静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADRのある参加者の割合
時間枠：24週目まで
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特に毛細血管漏出症候群、注入反応、横紋筋融解症、骨髄抑制、感染症、肝機能障害、視覚障害/色覚異常、虚血性心疾患/不整脈/心不全、および重度の皮膚障害に対するADRの発生率が評価されます。
ADR は、医薬品の通常の投与・使用に対する有害で意図しない反応であり、当該医薬品との因果関係が否定できないものと定義されています。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的反応 (BOR) を持つ参加者の割合
時間枠：24週目まで
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医師の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を有する参加者の割合が決定されます。
PTCL は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って評価されます (Cheson, 2007)。
CTCL は、菌状息肉腫およびセザリー症候群における臨床的エンドポイントおよび応答基準に従って評価されます (Olsen, 2011)。
CR: 病気のすべての証拠の消失。 PR: 測定可能な疾患の退縮と新しい部位なし。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7777-M081-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。