Studie Remitoro u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem a kožním T buněčným lymfomem (všechny případové studie)
11. prosince 2023 aktualizováno: Eisai Inc.
Postmarketingová observační studie přípravku Remitoro® intravenózní injekce 300 μg – Bezpečnost přípravku Remitoro u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem a kožním T buněčným lymfomem (všechny případové studie)
Primárním účelem studie je prozkoumat výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) (ADR zvláštního zájmu: syndrom kapilárního úniku, reakce na infuzi, rhabdomyolýza, myelosuprese, infekce, jaterní dysfunkce, zrakové postižení/barvoslepost, ischemická choroba srdeční/ arytmie/srdeční selhání a závažné kožní poruchy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagoya, Japonsko
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japonsko
- Eisai Trial Site 1
-
Tokyo, Japonsko
- Eisai Trial Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti účastníci s recidivující nebo refrakterní PTCL nebo CTCL, kterým byl podáván Remitoro.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci s PTCL nebo CTCL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Remitoro
Účastníkům s rekurentním nebo refrakterním periferním T buněčným lymfomem (PTCL) a kožním T buněčným lymfomem (CTCL) bude podáván Remitoro 9 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), intravenózní (IV) infuze, po dobu 1 hodiny jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů následuje 16denní ochranná lhůta ve 21denním cyklu (maximálně 8 cyklů).
Dávkování bude upraveno v závislosti na stavu účastníka.
Všichni účastníci budou prospektivně sledováni po dobu až 24 týdnů.
|
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ADR
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude hodnocen výskyt ADR, zejména u syndromu kapilárního úniku, reakce na infuzi, rhabdomyolýzy, myelosuprese, infekce, jaterní dysfunkce, zrakového postižení/barvosleposti, ischemické choroby srdeční/arytmie/srdečního selhání a závažných kožních poruch.
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití drog, u kterých nelze rozhodnout o příčinné souvislosti s daným lékem.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude stanoveno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě posouzení lékařem.
PTCL se hodnotí podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson, 2007).
CTCL se hodnotí podle klinických koncových bodů a kritérií odpovědi u mycosis fungoides a sezary syndromu (Olsen, 2011).
CR: Zmizení všech známek nemoci; PR: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7777-M081-501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .