Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Remitoro u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T i chłoniakiem skóry z komórek T (wszystkie studia przypadków)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu Remitoro® we wstrzyknięciu dożylnym 300 μg — bezpieczeństwo stosowania Remitoro u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T i chłoniakiem skóry z komórek T (wszystkie studia przypadków)

Głównym celem badania jest zbadanie częstości występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) (szczególnie interesujące ADR: zespół przesiąkania włośniczek, reakcja na wlew, rabdomioliza, mielosupresja, infekcja, dysfunkcja wątroby, upośledzenie wzroku/daltonizm, choroba niedokrwienna serca/ arytmia/niewydolność serca i ciężkie choroby skóry).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
        • Eisai Trial Site 3
      • Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL lub CTCL, którym podawano Remitoro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy z PTCL lub CTCL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Remitoro
Uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) i skórnym chłoniakiem z komórek T (CTCL) zostanie podany lek Remitoro w dawce 9 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) we wlewie dożylnym (IV) przez 1 godzinę raz dziennie przez 5 kolejnych dni następnie 16-dniowy okres karencji w 21-dniowym cyklu (maksymalnie 8 cykli). Dawka zostanie dostosowana w zależności od stanu uczestnika. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Remitoro
Infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Diftitoks Denileukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ADR
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Oceniona zostanie częstość występowania ADR, zwłaszcza zespołu przesiąkania włośniczek, reakcji na wlew, rabdomiolizy, zahamowania czynności szpiku kostnego, infekcji, dysfunkcji wątroby, zaburzeń widzenia/ślepoty barw, choroby niedokrwiennej serca/arytmii/niewydolności serca oraz ciężkich chorób skóry. ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Określony zostanie odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o ocenę lekarza. PTCL ocenia się zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson, 2007). CTCL ocenia się zgodnie z klinicznymi punktami końcowymi i kryteriami odpowiedzi w przypadku ziarniniaka grzybiastego i zespołu Sezary'ego (Olsen, 2011). CR: Zniknięcie wszelkich objawów choroby; PR: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7777-M081-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj