Remitoro-tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma ja ihon T-solulymfooma (kaikki tapaukset)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus Remitoro® suonensisäisestä injektiosta 300 μg - Remitoron turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma ja ihon T-solulymfooma (kaikki tapaukset)
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia haittavaikutusten ilmaantuvuutta (erittäin kiinnostavia haittavaikutuksia: kapillaarivuotooireyhtymä, infuusioreaktio, rabdomyolyysi, myelosuppressio, infektio, maksan toimintahäiriö, näkövamma/värisokeus, iskeeminen sydänsairaus/ rytmihäiriö/sydämen vajaatoiminta ja vakavat ihosairaudet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen PTCL tai CTCL, jolle on annettu Remitoroa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on PTCL tai CTCL.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remitoro
Osallistujille, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) ja ihon T-solulymfooma (CTCL), annetaan Remitoroa 9 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg), laskimonsisäistä (IV) infuusiota 1 tunnin ajan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. jota seuraa 16 päivän varoaika 21 päivän syklissä (enintään 8 sykliä).
Annostusta säädetään osallistujan kunnon mukaan.
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan enintään 24 viikon ajan.
|
Suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ADR
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus erityisesti kapillaarivuotooireyhtymän, infuusioreaktion, rabdomyolyysin, myelosuppression, infektion, maksan toimintahäiriön, näön heikkenemisen/värisokeuden, iskeemisen sydänsairauden/rytmihäiriön/sydämen vajaatoiminnan ja vakavien ihosairauksien yhteydessä arvioidaan.
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida päätellä.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (BOR)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin arvion perusteella paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
PTCL arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson, 2007).
CTCL arvioidaan kliinisten päätepisteiden ja vastekriteerien mukaan mycosis fungoides- ja sezary-oireyhtymässä (Olsen, 2011).
CR: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen; PR: Mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia paikkoja.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Antineoplastiset aineet
- Denileukiini diftitox
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7777-M081-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain tietojen jakamissitoumus ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .