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Eine Studie zu Remitoro bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom und kutanem T-Zell-Lymphom (alle Fallstudien)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Beobachtungsstudie nach der Markteinführung von Remitoro® zur intravenösen Injektion 300 μg – Sicherheit von Remitoro bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom und kutanem T-Zell-Lymphom (alle Fallstudien)

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) (UAW von besonderem Interesse: Kapillarlecksyndrom, Infusionsreaktion, Rhabdomyolyse, Myelosuppression, Infektion, Leberfunktionsstörung, Sehbehinderung/Farbenblindheit, ischämische Herzkrankheit/ Arrhythmie/Herzinsuffizienz und schwere Hauterkrankungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Eisai Trial Site 3
      • Osaka, Japan
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem PTCL oder CTCL, denen Remitoro verabreicht wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit PTCL oder CTCL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Remitoro
Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) wird Remitoro 9 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) als intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht gefolgt von einer 16-tägigen Wartezeit in einem 21-tägigen Zyklus (bis zu maximal 8 Zyklen). Die Dosierung wird je nach Zustand des Teilnehmers angepasst. Alle Teilnehmer werden prospektiv bis zu 24 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Remitoro
Intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Denileukin diftitox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UAW
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Inzidenz von UAW, insbesondere Kapillarlecksyndrom, Infusionsreaktion, Rhabdomyolyse, Myelosuppression, Infektion, Leberfunktionsstörung, Sehbehinderung/Farbenblindheit, ischämische Herzkrankheit/Arrhythmie/Herzinsuffizienz und schwere Hauterkrankungen, wird bewertet. Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung durch den Arzt wird bestimmt. PTCL wird nach überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bewertet (Cheson, 2007). CTCL wird nach klinischen Endpunkten und Ansprechkriterien bei Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom bewertet (Olsen, 2011). CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; PR: Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Standorte.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7777-M081-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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