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Uno studio su Remitoro nei partecipanti con linfoma a cellule T periferiche ricorrente o refrattario e linfoma a cellule T cutaneo (tutti i casi di studio)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Studio osservazionale post-marketing sull'iniezione endovenosa di Remitoro® 300 μg - Sicurezza di Remitoro in pazienti con linfoma a cellule T periferiche ricorrente o refrattario e linfoma a cellule T cutaneo (tutti i casi di studio)

Lo scopo principale dello studio è indagare l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) (ADR di particolare interesse: sindrome da perdita capillare, reazione all'infusione, rabdomiolisi, mielosoppressione, infezione, disfunzione epatica, compromissione della vista/cecità ai colori, cardiopatia ischemica/ aritmia/insufficienza cardiaca e gravi disturbi della pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Eisai Trial Site 3
      • Osaka, Giappone
        • Eisai Trial Site 1
      • Tokyo, Giappone
        • Eisai Trial Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti con PTCL ricorrente o refrattario o CTCL somministrato Remitoro saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con PTCL o CTCL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remitoro
Ai partecipanti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) ricorrente o refrattario e linfoma a cellule T cutaneo (CTCL) verrà somministrato Remitoro 9 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg), infusione endovenosa (IV), nell'arco di 1 ora una volta al giorno per 5 giorni consecutivi seguito da un periodo di sospensione di 16 giorni in un ciclo di 21 giorni (fino a un massimo di 8 cicli). Il dosaggio verrà regolato in base alle condizioni del partecipante. Tutti i partecipanti saranno osservati per un massimo di 24 settimane in modo prospettico.
Droga: Remitoro
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Denileuchina diftitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ADR
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà valutata l'incidenza di ADR, in particolare per sindrome da perdita capillare, reazione all'infusione, rabdomiolisi, mielosoppressione, infezione, disfunzione epatica, compromissione della vista/daltonismo, cardiopatia ischemica/aritmia/insufficienza cardiaca e gravi disturbi della pelle. Una ADR è definita come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere stabilita una relazione causale con il farmaco in questione.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione del medico. Il PTCL viene valutato in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson, 2007). Il CTCL viene valutato in base agli endpoint clinici e ai criteri di risposta nella micosi fungoide e nella sindrome di Sezary (Olsen, 2011). CR: Scomparsa di tutte le prove di malattia; PR: regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7777-M081-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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