En undersøgelse af Remitoro hos deltagere med tilbagevendende eller refraktær perifert T-celle lymfom og kutan T-celle lymfom (alle casestudie)
11. december 2023 opdateret af: Eisai Inc.
Post-marketing observationsundersøgelse af Remitoro® intravenøs injektion 300 μg - Sikkerhed af Remitoro hos patienter med tilbagevendende eller refraktær perifert T-celle lymfom og kutan T-celle lymfom (alle casestudie)
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af bivirkninger (ADR) (ADR af særlig interesse: kapillærlækagesyndrom, infusionsreaktion, rhabdomyolyse, myelosuppression, infektion, leverdysfunktion, synsnedsættelse/farveblindhed, iskæmisk hjertesygdom/ arytmi/hjertesvigt og alvorlige hudlidelser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
118
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nagoya, Japan
- Eisai Trial Site 3
-
Osaka, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med tilbagevendende eller refraktær PTCL eller CTCL administreret Remitoro vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltagere med PTCL eller CTCL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remitoro
Deltagere med tilbagevendende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL) og kutant T-celle lymfom (CTCL) vil blive administreret med Remitoro 9 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg), intravenøs (IV) infusion, over 1 time én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af 16 dages tilbageholdelsestid i en 21 dages cyklus (op til maksimalt 8 cyklusser).
Doseringen vil blive justeret afhængigt af deltagerens tilstand.
Alle deltagere vil blive observeret i op til 24 uger prospektivt.
|
Intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ADR
Tidsramme: Op til uge 24
|
Forekomst af ADR, især for kapillærlækagesyndrom, infusionsreaktion, rabdomyolyse, myelosuppression, infektion, leverdysfunktion, synsnedsættelse/farveblindhed, iskæmisk hjertesygdom/arytmi/hjertesvigt og alvorlige hudlidelser vil blive vurderet.
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor der ikke kan afgøres en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel.
|
Op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Procentdelen af deltagere med en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lægevurdering vil blive bestemt.
PTCL evalueres i henhold til reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson, 2007).
CTCL evalueres i henhold til kliniske endepunkter og responskriterier i mycosis fungoides og sezary syndrom (Olsen, 2011).
CR: Forsvinden af alle tegn på sygdom; PR: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7777-M081-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .