재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 및 피부 T 세포 림프종 환자의 레미토로 연구(모든 사례 연구)
2023년 12월 11일 업데이트: Eisai Inc.
Remitoro® 정맥 주사 300μg의 시판 후 관찰 연구 - 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 및 피부 T 세포 림프종 환자에서 레미토로의 안전성(모든 사례 연구)
이 연구의 주요 목적은 약물유해반응(ADR)의 발생률을 조사하는 것입니다. 부정맥/심부전, 심한 피부 질환).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagoya, 일본
- Eisai Trial Site 3
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Osaka, 일본
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Remitoro가 투여된 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 CTCL을 가진 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
1. PTCL 또는 CTCL이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레미토로
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 및 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에게 Remitoro 9mcg/kg 정맥주사를 1일 1회 1시간 이상 연속 5일 동안 투여합니다. 21일 주기(최대 8주기)에서 16일 중단 기간이 뒤따릅니다.
복용량은 참가자의 상태에 따라 조정됩니다.
모든 참가자는 전향적으로 최대 24주 동안 관찰됩니다.
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정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지
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특히 모세혈관 누출 증후군, 주입 반응, 횡문근 융해증, 골수 억제, 감염, 간 기능 장애, 시각 장애/색맹, 허혈성 심장 질환/부정맥/심부전 및 중증 피부 장애에 대한 ADR의 발생률을 평가합니다.
ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 판단할 수 없습니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답이 가장 좋은 참가자 비율(BOR)
기간: 24주까지
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의사 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율이 결정됩니다.
PTCL은 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 따라 평가됩니다(Cheson, 2007).
CTCL은 균상 식육종 및 세자리 증후군의 임상 종점 및 반응 기준에 따라 평가됩니다(Olsen, 2011).
CR: 질병의 모든 증거가 사라짐; PR: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7777-M081-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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