Un estudio de Remitoro en participantes con linfoma de células T periférico recurrente o refractario y linfoma cutáneo de células T (todos los estudios de casos)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio observacional posterior a la comercialización de la inyección intravenosa de Remitoro® de 300 μg: seguridad de Remitoro en pacientes con linfoma de células T periférico recurrente o refractario y linfoma cutáneo de células T (todos los estudios de casos)
El objetivo principal del estudio es investigar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) (RAM de especial interés: síndrome de fuga capilar, reacción a la infusión, rabdomiólisis, mielosupresión, infección, disfunción hepática, deficiencia visual/daltonismo, cardiopatía isquémica/ arritmia/insuficiencia cardíaca y trastornos graves de la piel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagoya, Japón
- Eisai Trial Site 3
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Osaka, Japón
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes con PTCL recurrente o refractario o CTCL administrado Remitoro se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Participantes con PTCL o CTCL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Remitoro
A los participantes con linfoma de células T periférico (PTCL) recurrente o refractario y linfoma cutáneo de células T (CTCL) se les administrará Remitoro 9 microgramos por kilogramo (mcg/kg), infusión intravenosa (IV), durante 1 hora una vez al día durante 5 días consecutivos. seguido de un período de retiro de 16 días en un ciclo de 21 días (hasta un máximo de 8 ciclos).
La dosis se ajustará dependiendo de la condición del participante.
Todos los participantes serán observados hasta 24 semanas prospectivamente.
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Infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ADR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se evaluará la incidencia de ADR, especialmente para el síndrome de fuga capilar, reacción a la infusión, rabdomiólisis, mielosupresión, infección, disfunción hepática, discapacidad visual/daltonismo, cardiopatía isquémica/arritmia/insuficiencia cardíaca y trastornos cutáneos graves.
Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se determinará el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del médico.
El PTCL se evalúa según los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (Cheson, 2007).
CTCL se evalúa de acuerdo con los puntos finales clínicos y los criterios de respuesta en micosis fungoide y síndrome de Sézary (Olsen, 2011).
CR: Desaparición de toda evidencia de enfermedad; PR: Regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Agentes antineoplásicos
- Denileucina diftitox
Otros números de identificación del estudio
- E7777-M081-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .