Um estudo de Remitoro em participantes com linfoma de células T periférico recorrente ou refratário e linfoma cutâneo de células T (todos os estudos de caso)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Estudo observacional pós-comercialização da injeção intravenosa de Remitoro® 300 μg - Segurança de Remitoro em pacientes com linfoma periférico de células T recorrente ou refratário e linfoma cutâneo de células T (todos os estudos de caso)
O objetivo principal do estudo é investigar a incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) (RAM de interesse especial: síndrome de vazamento capilar, reação à infusão, rabdomiólise, mielossupressão, infecção, disfunção hepática, deficiência visual/daltonismo, doença cardíaca isquêmica/ arritmia/insuficiência cardíaca e distúrbios cutâneos graves).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagoya, Japão
- Eisai Trial Site 3
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Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com PTCL recorrente ou refratário ou CTCL administrados com Remitoro serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Participantes com PTCL ou CTCL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Remitoro
Os participantes com linfoma periférico de células T recorrente ou refratário (PTCL) e linfoma cutâneo de células T (CTCL) receberão Remitoro 9 microgramas por quilograma (mcg/kg), infusão intravenosa (IV), durante 1 hora uma vez ao dia por 5 dias consecutivos seguido por um período de abstinência de 16 dias em um ciclo de 21 dias (até um máximo de 8 ciclos).
A dosagem será ajustada dependendo da condição do participante.
Todos os participantes serão observados por até 24 semanas prospectivamente.
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Infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com ADR
Prazo: Até a semana 24
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A incidência de RAM, especialmente para síndrome de vazamento capilar, reação à infusão, rabdomiólise, mielossupressão, infecção, disfunção hepática, deficiência visual/daltonismo, doença cardíaca isquêmica/arritmia/insuficiência cardíaca e distúrbios graves da pele serão avaliados.
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a semana 24
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A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do médico será determinada.
O PTCL é avaliado de acordo com os critérios de resposta revisados para linfoma maligno (Cheson, 2007).
O CTCL é avaliado de acordo com os parâmetros clínicos e os critérios de resposta na micose fungóide e na síndrome de Sezary (Olsen, 2011).
CR: Desaparecimento de todas as evidências de doença; PR: Regressão da doença mensurável e sem novos locais.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Agentes Antineoplásicos
- Denileucina diftitox
Outros números de identificação do estudo
- E7777-M081-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .