再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する二次治療としての PD-1 阻害剤とデシタビンの併用、その後の ASCT
2021年12月14日 更新者：Zou Dehui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の若年患者は、4 サイクルの二次救済治療としてデシタビンと組み合わせた PD-1 阻害剤で治療されます。
サルベージ治療後にPRまたはCRが得られた場合、患者はGBMコンディショニングレジメンを受け、その後地固め療法としてASCTを受けます。
ハイリスク R/R cHL 患者は、ASCT 後に PD-1 阻害剤で 1 年間治療されます。
現在の研究の目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者の二次治療として、PD-1阻害剤とデシタビンを併用した後にASCTを行うことの臨床的有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dehui Zou, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huimin Liu, Dr
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：liuhuimin@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Dehui Zou, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
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コンタクト：
- Huimin Liu, Dr.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：liuhuimin@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（HL）の組織学的確認が必要です。
- 18 歳から 65 歳まで。
- -リンパ腫の被験者は、リンパ腫反応基準で定義されているように、1 cmを超える測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 主要臓器の正常な機能: 1) 好中球の絶対値 (≥1×10^9/L); 2) 血小板数 (≧75×10^9/L); 3) 血清クレアチニンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍未満。 4)血清総ビリルビン<ULNの1.5倍; 5) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 3 倍以下; 6) 血清クレアチニン (Cr) ≤2 ULN、または糸球体濾過率 ≥40ml/分; 7) チロトロピン (TSH) または遊離チロキシン (FT4) または遊離トリヨードチロニン (FT3) はすべて正常範囲内 (±10%) でした。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
- -心エコー検査で測定されたLVEF値≥50％。
- 平均余命 > 3 か月。
除外基準:
- リンパ腫による中枢神経系障害のある患者。
- -過去2年間に体系的な治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の患者（ホルモン補充療法は体系的な治療とは見なされません。I型真性糖尿病、サイロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、副腎皮質機能障害または下垂体機能障害などの生理学的用量のみを必要とするグルココルチコイド補充療法); 2年以内に体系的な治療を必要としない自己免疫疾患の患者が登録できます。
- -既知の全身性血管炎、一次または二次免疫不全（HIV感染または重度の炎症性疾患など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録前4週間以内の大手術。
- 心機能障害：MUGAスキャンで駆出率が50％未満。 -ベースラインECGでQTc間隔が450ミリ秒を超える。 -研究開始前の6か月以内の心筋梗塞;その他の臨床的に重要な心疾患 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全または制御されていない高血圧、制御されていない不整脈)。
- -その他の重度および/または制御不能な医学的状態の同時発生：現在治療を必要としないものを除く、別の原発性悪性疾患の患者;急性または慢性の肝臓、膵臓または重度の腎疾患;別の深刻なおよび/または生命を脅かす医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1 阻害剤とデシタビンを併用した後、ASCT を行う
患者は、PD-1阻害剤ティスレリズマブとデシタビンを組み合わせたサルベージ治療を4サイクル受けます。サルベージ治療後にPRまたはCRが得られた場合、患者はGBM（ゲムシタビン、ブルスファン、メルファラン）コンディショニングレジメンに続いてASCTを受けます。
高リスク患者は、維持療法として ASCT 後 1 年間 PD-1 阻害剤を投与されます。
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d1-5にデシタビン10mg、d8にチスレリズマブ200mg、21日を1サイクルとする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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PFS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：2年
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ORR
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2年
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完全回答率
時間枠：2年
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CRR
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2年
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応答時間
時間枠：2年
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DOR
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2年
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全生存率
時間枠：2年
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OS
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2年
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有害事象の重症度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2021051-EC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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