Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer kombinert med decitabin etterfulgt av ASCT som andrelinjebehandling for residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom

14. desember 2021 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Unge pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom vil bli behandlet med PD-1-hemmer kombinert med decitabin som andrelinjes bergingsbehandling i fire sykluser. Hvis PR eller CR ble oppnådd etter bergingsbehandling, vil pasientene få GBM-kondisjoneringsregime etterfulgt av ASCT som konsolideringsterapi. Høyrisiko R/R cHL-pasienter vil bli behandlet med PD-1-hemmer etter ASCT i 1 år. Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til PD-1-hemmer kombinert med decitabin etterfulgt av ASCT som andrelinjebehandling hos pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL).
  2. 18 til 65 år.
  3. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  4. Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1×10^9/L); 2) antall blodplater (≥75×10^9/L); 3) Serumkreatinin <1,5 ganger øvre grense normal (ULN); 4) Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger ULN; 5) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 6) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40 ml/min; 7) Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroksin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alle innenfor normalområdet (±10%).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus 0-2.
  6. LVEF-verdi målt ved ekkokardiografi ≥50 %.
  7. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
  2. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som har krevd systematisk behandling i løpet av de siste to årene (hormonerstatningsterapi anses ikke som systematisk behandling, slik som diabetes mellitus type I, hypotyreose som kun krever tyroksinerstatningsterapi, binyrebarkdysfunksjon eller hypofysedysfunksjon som kun krever fysiologiske doser av glukokortikoiderstatning ); Pasienter med autoimmune sykdommer som ikke krever systematisk behandling innen to år kan meldes inn.
  3. Kjente systemiske vaskulitter, primær eller sekundær immunsvikt (som HIV-infeksjon eller alvorlig inflammatorisk sykdom).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  6. Nedsatt hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon <50 % på MUGA-skanning. QTc-intervall > 450 msek på grunnlinje-EKG. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).
  7. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander: Pasienter med en annen primær malign sykdom, bortsett fra de som for øyeblikket ikke krever behandling; akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom; annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1-hemmer kombinert med decitabin etterfulgt av ASCT
Pasienter vil motta bergingsbehandling av PD-1-hemmer Tislelizumab kombinert med decitabin i fire sykluser. Hvis PR eller CR ble oppnådd etter bergingsbehandling, vil pasientene få GBM (gemcitabin, bulsufan og melphalan) kondisjoneringsregime etterfulgt av ASCT. Høyrisikopasienter vil få PD-1-hemmer i 1 år etter ASCT som vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: PD-1 hemmer
decitabin 10mg på d1-5, Tislelizumab 200mg på d8，21 dager som én syklus.
Andre navn:
  • autolog stamcelletransplantasjon
  • decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
ORR
2 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 2 år
CRR
2 år
Varighet på svar
Tidsramme: 2 år
DOR
2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
Alvorlighetsgraden av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2021051-EC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på PD-1 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere