Inhibitor PD-1 w połączeniu z decytabiną, po której następuje ASCT, jako terapia drugiego rzutu w nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL).
2. od 18 do 65 lat.
3. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
4. Prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów: 1) Bezwzględna liczba neutrofili (≥1×10^9/L); 2) liczba płytek krwi (≥75×10^9/l); 3) Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 razy górna granica normy (GGN); 4) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5-krotności GGN; 5) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN; 6) Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤2 GGN lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥40 ml/min; 7) Tyreotropina (TSH) lub wolna tyroksyna (FT4) lub wolna trijodotyronina (FT3) mieściły się w zakresie normy (±10%).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
6. Wartość LVEF mierzona w badaniu echokardiograficznym ≥50%.
7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
2. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (hormonalna terapia zastępcza nie jest uważana za leczenie systematyczne, takie jak cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie zastępczej terapii tyroksyną, dysfunkcja kory nadnerczy lub dysfunkcja przysadki wymagająca jedynie fizjologicznych dawek terapii zastępczej glikokortykosteroidami) ); Do programu mogą zostać włączeni pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy nie wymagają systematycznego leczenia w ciągu dwóch lat.
3. Znane układowe zapalenie naczyń, pierwotny lub wtórny niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV lub ciężka choroba zapalna).
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
6. Zaburzenia czynności serca: Frakcja wyrzutowa <50% w skanie MUGA. Odstęp QTc > 450 ms w wyjściowym EKG. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; inna klinicznie istotna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
7. Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne: pacjenci z inną pierwotną chorobą nowotworową, z wyjątkiem tych, którzy obecnie nie wymagają leczenia; ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek; inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna.