재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 2차 요법으로 PD-1 억제제와 데시타빈을 병용한 후 ASCT
2021년 12월 14일 업데이트: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종을 앓는 젊은 환자는 4주기 동안 2차 구제 치료로서 데시타빈과 조합된 PD-1 억제제로 치료될 것입니다.
구제 치료 후 PR 또는 CR을 얻은 경우 환자는 강화 요법으로 ASCT에 이어 GBM 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
고위험 R/R cHL 환자는 ASCT 후 1년 동안 PD-1 억제제로 치료받게 됩니다.
현재 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 2차 치료로서 데시타빈과 ASCT를 병용한 PD-1 억제제의 임상적 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dehui Zou, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huimin Liu, Dr
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuhuimin@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Dehui Zou, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Huimin Liu, Dr.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: liuhuimin@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 18~65세.
- 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 1cm 이상이어야 합니다.
- 주요 장기의 적절한 기능: 1) 호중구의 절대값(≥1×10^9/L); 2) 혈소판 수(≥75×10^9/L); 3) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌; 4) 혈청 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배; 5) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3배 ULN; 6) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤2 ULN, 또는 사구체 여과율 ≥40ml/min; 7) Thyrotropin(TSH), free thyroxine(FT4), free triiodothyronine(FT3)은 모두 정상범위(±10%)였다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 심초음파로 측정한 LVEF 값 ≥50%.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 림프종에 의한 중추신경계 침범 환자.
- 지난 2년 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 환자(호르몬 대체 요법은 전신적 치료로 간주되지 않음, 제1형 당뇨병, 티록신 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 생리학적 용량의 글루코코르티코이드 대체 요법만 필요한 부신피질 기능 장애 또는 뇌하수체 기능 장애 ); 2년 이내에 체계적인 치료가 필요하지 않은 자가면역질환 환자가 등록할 수 있습니다.
- 알려진 전신 혈관염, 1차 또는 2차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 중증 염증성 질환).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 손상된 심장 기능: MUGA 스캔에서 박출률 <50%. 기준선 ECG에서 QTc 간격 > 450msec. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥).
- 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태: 현재 치료가 필요하지 않은 질병을 제외한 다른 원발성 악성 질환이 있는 환자 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환; 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 억제제와 데시타빈을 병용한 후 ASCT
환자는 4주기 동안 PD-1 억제제 Tislelizumab과 decitabine을 병용하는 구제 치료를 받게 됩니다. 구제 치료 후 PR 또는 CR이 얻어지면 환자는 GBM(gemcitabine, bulsufan 및 melphalan) 컨디셔닝 요법에 이어 ASCT를 받게 됩니다.
고위험 환자는 ASCT 후 1년 동안 유지 요법으로 PD-1 억제제를 투여받게 됩니다.
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d1-5에 데시타빈 10mg, d8, 21일에 Tislelizumab 200mg을 1주기로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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PFS
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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ORR
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2 년
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완료 응답률
기간: 2 년
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CRR
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2 년
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응답 기간
기간: 2 년
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DOR
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2 년
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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운영체제
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2 년
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부작용의 심각도
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2021051-EC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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