ナブ・パクリタキセルとゲムシタビンによる化学療法後の転移性膵臓がん患者の治療におけるドナフェニブとS-1の研究

包含基準:

• インフォームドコンセントがあり、プロトコールに従って研究を完了する意欲があること。
• 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません
• ECOG パフォーマンス スケール 0 ～ 1。
• 組織学および細胞学により膵臓腺癌と診断された。
• NG (Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン) レジメンが失敗した進行性転移性膵臓がん患者の治療(治療期間中または治療終了後 6 か月以内に疾患が進行し、明確な画像証拠がある患者は含まれません)耐えられない毒性を伴う）；

• ベースラインの血液ルーチンと生化学指標は次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査の基準を満たさなければなりません: (14 日以内に輸血をしない)

     1. HB≧90g/L；
     2. ANC≧1.5×109/L；
     3. PLT≧100×109/L。

  2. 生化学検査には次の基準が適用されます。

     1. BIL <1.25xULN ；
     2. ALTおよびAST<2.5ULN；
     3. セラム・クレアチン。 正常値の上限の 1.5 倍未満、内因性クレアチニン クリアランス > 60ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
     4. アルブミン≧28g/L。

  3. 血液凝固指数は次の基準に従います。

     1. プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN。
     2. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5 × ULN。
• RECIST 1.1 の基準によれば、画像測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。
• 平均余命 ≥ 3 か月。
• 患者とその家族は経過観察に積極的に協力した。

除外基準:

• -初回投与前5年以内に膵臓がん以外の悪性疾患の診断を受けている患者（治癒した皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、および／または切除された上皮内がんを除く）。
• 治験薬の吸収、分布、代謝、クリアランスに影響を与える病状（重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など）。
• 脳転移または軟膜転移のある患者。
• てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな過去歴がある患者。
• 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了を妨げる併存疾患（重度または制御不能な高血圧、重度の糖尿病、および/または甲状腺疾患など）。
• 患者は現在介入臨床研究に参加しているか、初回投与前の 4 週間に別の治験薬または治験機器で治療を受けていた。
• 患者には臓器移植の既往歴があった。
• QTcの延長および/またはTdpの誘導を引き起こす可能性のある薬剤の同時投与。
• 患者は薬物代謝に影響を与える薬物も服用します。
• HIV感染または急性または慢性ウイルス性肝炎（hbSAG陽性、HBV-DNA負荷≧500IU/ml、および/またはHCV抗体陽性）。
• グレード≧​​IIの心機能不全（NYHA基準）を含む、重篤な心血管疾患を有する患者を除外した。
• 重度の胃腸機能不全（グレード 1 以上の出血、感染、閉塞、または下痢）を患っている患者は除外されました。
• 異常な凝固機能、出血傾向がある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者は除外されました。
• 6か月以内に重篤な動脈血栓塞栓症を患った患者は除外された。
• 妊娠中または授乳中の女性は除きます。