Donafenib Plus S-1 -tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut haimasyöpä kemoterapian jälkeen Nab-paclitaxel Plus Gemsitabine -ohjelmalla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus ja valmis suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, eikä sukupuolta ole rajoitettu
• ECOG-suorituskykyasteikko 0-1;
• Diagnosoitu haiman adenokarsinoomaksi histologian ja sytologian perusteella;
• Pitkälle edenneen metastaattisen haimasyövän potilaiden hoito, joille NG (Nab-paklitakseli + gemsitabiini) -hoito on epäonnistunut (sairaus etenee hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ja näyttöön on selkeä kuvantaminen; tämä ei koske potilaita sietämättömällä myrkyllisyydellä)；

• Veren perusarvot ja biokemialliset indeksit täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Veren rutiinitutkimuksen kriteerit on täytettävä: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

     1. HB≥90g/l；
     2. ANC≥1,5×109/l；
     3. PLT≥100×109/L.

  2. Biokemiallisia testejä koskevat seuraavat kriteerit:

     1. BIL <1,25 x ULN；
     2. ALT ja AST < 2,5 ULN；
     3. Seerumin kreatiniini. Alle 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
     4. Albumiini ≥ 28 g/l.

  3. Veren hyytymisindeksit ovat seuraavien kriteerien alaisia:

     1. Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
     2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
• RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa ainakin yksi kuvantamisen mitattavissa oleva leesio;
• elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• Potilaat ja heidän perheensä olivat valmiita yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden pahanlaatuisten sairauksien kuin haimasyövän diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja/tai resektoitu karsinooma in situ);
• Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolitukos, imeytymishäiriöt jne.);
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai piaalimetastaaseja;
• Potilaat, joilla on selkeästi aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Liitännäissairaudet (esim. vaikea tai hallitsematon verenpainetauti, vaikea diabetes ja/tai kilpirauhassairaus), jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai estävät heitä suorittamasta tutkimusta;
• Potilas osallistui parhaillaan interventiotutkimukseen tai oli hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta;
• Potilaalla oli aiemmin tehty elinsiirto;
• Samanaikainen lääkkeiden antaminen, jotka voivat pidentää QTc:tä ja/tai indusoida Tdp:tä;
• Potilaat käyttävät myös lääkkeitä, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan;
• HIV-infektio tai akuutti tai krooninen virushepatiitti (hbSAG-positiivinen, HBV-DNA-kuorma ≥500IU/ml ja/tai HCV-vasta-ainepositiivinen);
• Poissuljetut potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien asteen ≥ II sydämen vajaatoiminta (NYHA-kriteerit);
• Potilaat, joilla oli vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (verenvuoto, infektio, tukkeuma tai ripuli, joka oli suurempi kuin aste 1), suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus tai jotka saivat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa, suljettiin pois.
• Potilaat, joilla oli vaikea valtimotromboembolia 6 kuukauden sisällä, suljettiin pois.
• Pois lukien naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.