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片麻痺歩行中の代償戦略と筋肉活動に対する片側ロボット支援の影響

2022年10月25日 更新者:Julio S. Lora Millan、Spanish National Research Council

一方的なロボット支援による脳卒中片麻痺後の歩行における代償戦略と筋肉反応の進化の評価

片麻痺歩行は、脳卒中生存者の生活の質に深刻な影響を与える可能性のある強い非対称性を特徴としています。 この非対称性は、麻痺した脚の運動障害と、麻痺していない脚の代償によるものです。

この研究では、研究者は、麻痺している下肢と麻痺していない下肢の両方の運動と筋肉活動を評価することにより、片麻痺患者の歩行の対称性を積極的に促進する効果を評価することを目指しています。 この目的のために、研究者は歩行中に片麻痺患者の麻痺肢を補助することができる一方的なアクティブな膝足首足装具を使用します。

このシステムは、そのアクションをアシストされていない関節の動きと同期させることができ、自然で直感的な相互作用を促進します。 デバイスは、麻痺した脚に健康な歩行パターンを誘導するための支援を生成します。

仮説は、ユーザーと外骨格との間の適切かつ自然な相互作用により、患者はロボットの動作を自分の歩行能力の一部と見なすことができ、結果として歩行の質が向上するというものです。 片側麻痺の非対称性は、患肢の機能障害によるだけでなく、麻痺していない脚に生じた可能性のある生体力学的代償メカニズムの結果でもあります。 この研究の目的は、外骨格補助への被験者の適応プロセスを評価し、麻痺した脚と麻痺していない脚の両方におけるそのような人間とロボットの相互作用の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

- 材料: 研究者は、ユーザーの膝と足首に位置合わせされた 2 つの関節で構成される膝足首足装具 (KAFO) を開発しました。 バーの長さとブレースの位置は、さまざまなユーザーの人体測定に合わせて調整できます。 膝関節は、ハーモニック ドライブ CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC、EE.UU.) と結合された DC ブラシレス モーター EC-60 flat 408057 (Maxon ag、スイス) によって作動されます。 このシステムの 1:60 の伝達比は、35Nm の平均トルクの適用を可能にします。 試作品の足首関節は作動せず無制限のままで、矢状面での自由な動きを可能にします。 KAFOの総重量は約4kg。

プロトタイプには、ロボット関節の屈曲角度やユーザーとロボット間の相互作用トルクなど、リアルタイムでの制御に使用されるシステム変数に関する情報を提供するセンサーが装備されています。 さらに、ユーザーの歩行運動は慣性測定ユニット (IMU) によって測定され、床と両足の接触は力感知抵抗器 (FSR) によって測定されます。

このシステムは、Adaptive Frequency Oscillator を使用して対側肢の連続歩行フェーズを推定し、健康な歩行パターンを誘導することで麻痺した脚を同期的に支援します。 ロボットの動作は、補助脚の歩行段階に依存します。立脚段階では、ロボットは四肢を補強し、脚と外骨格で構成されるシステムがユーザーの体重を負荷して崩壊しないようにします。遊脚段階では、ロボットは、指定された軌道の周りに力のトンネルを作成する Assisted-As-Needed (AAN) パラダイムに従って四肢の動きをガイドします。

- 手順:

実験プロトコルは 3 つのセッションに分かれています。 それらすべての間、患者は理学療法士の指示に従ってトレッドミルの上を歩き、落下を避けるために安全ハーネスを着用し、麻痺した脚にロボット外骨格を装着します。 2 回目と 3 回目のセッションでは、表面電極 (Trigno System、Delsys Inc.) を使用し、SENIAM ガイドラインに従って筋電図も取得します。 両足の大腿直筋、大腿二頭筋長頭、前脛骨筋、腓腹筋内側の筋活動を測定します。 各実験セッションについて次に説明します。

  1. - トレーニング セッション: 患者はロボット外骨格を着用して、デバイスの動作に慣れます。 被験者ごとに快適で最大の速度が識別されます。
  2. - ランプ速度セッション: セッションは 5 つの試行に分割されます。(a) 前に、患者はデバイスを装着しません。 (b) フリー、患者はロボットを装着しますが、ロボットは機械的に分離されているため、自由な膝の動きが可能になります。 (c) アクティブ、ロボットは最大歩行速度の 75% まで歩行を支援します。 (d) MaxActive、ロボットは最大歩行速度まで歩行をアシストします。 (e) Post、患者は Pre 状態を繰り返します。 速度は快適な速度から最大まで増加し、その後快適な速度に戻ります。
  3. - ランダム速度セッション: セッションは、ランプ速度セッションと同じ試行に分割されます。

RampVel セッションと RandomVel セッションの違いは、患者が歩く一連の歩行速度です。 RampVel の間、快適な速度から最大速度までの 5 つの速度ステップが定義されます (試行によって異なります)。 RandomVel では、同じ範囲のベロシティが使用されますが、範囲全体で 5 つのステップを定義し、それらをランダムな順序で設定します。 両方のセッションで、各歩行速度ステップは 1 分間続くため、すべての試行は 5 分間続きます。 無料トライアル、アクティブ トライアル、MaxActive トライアルも、セッションごとにランダムに並べられます。

合計効果を避けるために、試験の合間に患者は 10 分間休息します。 各セッションは異なる日に行われ、間に 1 日または 2 日あります。

-介入プロバイダー 理学療法士とエンジニアが試験中に立ち会います。 最初の担当者は、被験者の基礎歩行を評価し、支援が提供されている間、被験者の状態を評価する責任があります。 エンジニアは、デバイスの管理とデータの記録を担当します。

両方の研究者は、直接監督によって介入への忠実度を監視します。

  • 配信モード プロトコルは、一度に 1 人の参加者に提供されます。 各患者はプロトコルを 1 回完了します。
  • ロケーション ベアタ マリア アナ病院 (マドリード、スペイン)
  • 調整と変更 プロトコルはアプリケーション間で変更されません。 患者への唯一の適応は、試験のための快適で最大の歩行速度の選択です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Beata Maria Ana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 片麻痺性歩行につながる虚血性または出血性脳卒中

除外基準:

  1. 急性筋骨格疾患
  2. 末梢血管疾患
  3. 急性心肺疾患
  4. 急性神経疾患
  5. 下肢のいずれかの関節における過度の痙縮 (Ashworth スケール > 2)
  6. 何らかの原因による下肢関節の関節可動域制限
  7. 下肢の運動障害による痛み
  8. 健康状態により、ロボット外骨格プロトタイプを使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片麻痺患者
外骨格作用により補助される片麻痺歩行の患者

実験プロトコルは 3 つのセッションに分かれています。 それらすべての間、患者は、麻痺した脚に安全ハーネスとロボット外骨格を装着した状態で、トレッドミル上を 6 分間歩きます。

  1. - トレーニング セッション: 患者はロボット外骨格を着用して、デバイスの動作に慣れます。
  2. - ランプ速度セッション: セッションは 5 つの試行に分割されます。(a) 前に、患者はデバイスを装着しません。 (b) フリー、患者はロボットを装着しますが、ロボットは機械的に分離されているため、自由な膝の動きが可能になります。 (c) アクティブ、ロボットは最大歩行速度の 75% まで歩行を支援します。 (d) MaxActive、ロボットは最大歩行速度まで歩行をアシストします。 (e) Post、患者は Pre 状態を繰り返します。 速度は快適な速度から最大まで増加し、その後快適な速度に戻ります。
  3. - ランダム速度セッション: セッションは、ランプ速度セッションと同じ試行に分割されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の屈曲/伸展運動学の対称性
時間枠:介入中
関節の動きは慣性センサーによって測定されます
介入中
大腿直筋における統合筋電図の対称性
時間枠:介入中
筋活動データは、SENIAM ガイドラインに従って EMG センサーによって取得されます。
介入中
大腿二頭筋長頭における統合EMGの対称性
時間枠:介入中
筋活動データは、SENIAM ガイドラインに従って EMG センサーによって取得されます。
介入中
前脛骨筋の統合 EMG の対称性
時間枠:介入中
筋活動データは、SENIAM ガイドラインに従って EMG センサーによって取得されます。
介入中
内側腓腹筋における統合筋電図の対称性
時間枠:介入中
筋活動データは、SENIAM ガイドラインに従って EMG センサーによって取得されます。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ時間の対称性
時間枠:介入中
床接触イベントは FSR によって検出されます
介入中
歩幅の対称性
時間枠:介入中
慣性センサーによって測定された太ももとすねの運動学
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REFLEX_HemipareticEMG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

公開直後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

アクセスは方法論的に適切な提案の対象となり、科学調査員 (julio.lora@csic.es) による承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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