- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138211
Влияние односторонней роботизированной помощи на стратегии компенсации и мышечную активность во время гемипаретической походки
Оценка эволюции компенсаторных стратегий и мышечного ответа при гемипаретической постинсультной походке на фоне односторонней роботизированной помощи
Гемипаретическая походка характеризуется сильной асимметрией, которая может серьезно повлиять на качество жизни людей, перенесших инсульт. Эта асимметрия обусловлена моторным дефицитом в паретичной конечности и, как следствие, компенсацией в непаретичной конечности.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффект активного продвижения симметрии походки у пациентов с гемипарезом путем оценки движения и мышечной активности как паретичных, так и непаретичных нижних конечностей. С этой целью исследователи используют односторонний активный колено-голеностопный ортез, способный помочь паретичной конечности у пациентов с гемипарезом во время ходьбы.
Система способна синхронизировать свое действие с движением суставов без посторонней помощи, способствуя естественному и интуитивному взаимодействию. Устройство генерирует помощь, чтобы вызвать здоровую походку на паретичной ноге.
Гипотеза состоит в том, что правильное и естественное взаимодействие между пользователем и экзоскелетом позволит пациентам рассматривать действия робота как часть их собственных возможностей ходьбы, что, как следствие, улучшит качество их походки. Гемипаретическая асимметрия обусловлена не только поражением пораженной конечности, но и следствием биомеханических компенсаторных механизмов, которые могли возникнуть в непаретичной ноге. Целью данного исследования является оценка процесса адаптации субъекта к помощи экзоскелета, а также оценка эффектов такого взаимодействия человека и робота как в паретичных, так и в непаретичных ногах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Материалы: Исследователи разработали ортез колено-голеностоп-стопа (KAFO), состоящий из двух суставов, выровненных по колену и лодыжке пользователя. Длина его стержней и положение скобок могут быть адаптированы к антропометрии разных пользователей. Коленный сустав приводится в движение бесщеточным электродвигателем постоянного тока EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Швейцария) в сочетании с гармоническим приводом CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Передаточное отношение 1:60 этой системы позволяет применять средний крутящий момент 35 Нм. Голеностопный сустав прототипа остается незадействованным и неограниченным, что позволяет ему свободно перемещаться в сагиттальной плоскости. Общий вес KAFO составляет около 4 кг.
Прототип оснащен датчиками, которые предоставляют информацию о переменных системы, которые используются для ее управления в режиме реального времени, таких как угол сгибания сустава робота или крутящий момент взаимодействия между пользователем и роботом. Кроме того, кинематика походки пользователя измеряется с помощью инерционных измерительных блоков (IMU), а контакт обеих стоп с полом — с помощью резисторов, чувствительных к силе (FSR).
Система использует адаптивный генератор частоты для оценки непрерывной фазы ходьбы контралатеральной конечности и синхронно помогает паретичной ноге, вызывая здоровую походку. Действие робота зависит от фазы походки вспомогательной ноги: во время фазы опоры робот укрепляет конечность, чтобы система, состоящая из ноги и экзоскелета, могла нагружать вес пользователя и не разрушаться, в то время как во время фазы переноса Робот направляет движение конечности в соответствии с парадигмой Assisted-As-Needed (AAN), создавая силовой туннель вокруг заданной траектории.
- Процедуры:
Экспериментальный протокол разделен на три сеанса. Во время всех из них пациент будет ходить по беговой дорожке, управляемой физиотерапевтом, с надетым страховочным поясом, чтобы избежать падений, и с ношением роботизированного экзоскелета в паретичной ноге. Во время второго и третьего сеансов также будет проводиться электромиография с использованием поверхностных электродов (Trigno System, Delsys Inc.) и в соответствии с рекомендациями SENIAM. С помощью этого метода будет измеряться мышечная активность прямой мышцы бедра, длинной головки двуглавой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы и медиальной икроножной мышцы обеих ног. Каждый экспериментальный сеанс описывается следующим образом:
- - Тренировочное занятие: пациент наденет роботизированный экзоскелет, чтобы ознакомиться с работой устройства. Для каждого предмета будут определены комфортная и максимальная скорости.
- - Сеанс линейной скорости: сеанс будет разделен на пять испытаний: (а) предварительно пациент не будет носить устройство; (б) Свободный, пациент будет носить робота, но он механически отсоединен, поэтому колено может двигаться свободно; (c) Активный, робот будет поддерживать походку до 75% максимальной скорости ходьбы; (d) MaxActive, робот будет поддерживать походку до достижения максимальной скорости; и (e) после, пациент повторит предусловие. Скорость увеличится от комфортной до максимальной, а затем вернется к комфортной.
- - Сессия Random Velocity: сессия будет разделена на те же испытания, что и сессия Ramp Velocity.
Разница между сеансами RampVel и RandomVel будет заключаться в последовательности скоростей ходьбы, с которой будет ходить пациент. Во время RampVel будет определено пять шагов скорости от комфортной до максимальной скорости с или без экзо (в зависимости от испытания) и возвращением к комфортной скорости. Во время RandomVel будет использоваться тот же диапазон скоростей, но с определением пяти шагов во всем диапазоне и установкой их в случайном порядке. В обеих сессиях каждый шаг скорости ходьбы будет длиться одну минуту, следовательно, все попытки будут длиться пять минут. Пробные версии Free, Active и MaxActive также будут случайным образом упорядочены в каждом сеансе.
Между испытаниями пациенты будут отдыхать в течение 10 минут, чтобы избежать суммирующих эффектов. Каждая сессия будет проходить в разные дни, оставляя 1 или 2 дня между ними.
- Провайдеры вмешательства Во время испытаний будут присутствовать физиотерапевт и инженер. Первый будет отвечать за оценку базовой походки испытуемых и оценку его/ее состояния во время оказания помощи. Инженер будет нести ответственность за управление устройством и запись данных.
Оба исследователя контролируют верность вмешательству путем прямого наблюдения.
- Способы доставки Протокол предоставляется одному участнику за раз. Каждый пациент заполняет протокол один раз.
- Расположение Госпиталь Беата Мария Ана (Мадрид, Испания)
- Адаптация и модификации Протокол остается неизменным для всех приложений. Единственной адаптацией к пациентам является выбор комфортной и максимальной скорости ходьбы для проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Ишемический или геморрагический инсульт, приводящий к гемиплегической походке.
Критерий исключения:
- Острые заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания периферических сосудов
- Острые сердечно-легочные заболевания
- Острые неврологические заболевания
- Чрезмерная спастичность в любом суставе нижней конечности (по шкале Эшворта > 2)
- Ограничение подвижности суставов нижних конечностей по любой причине
- Боль из-за нарушения подвижности нижней конечности
- Невозможность использования прототипов роботизированных экзоскелетов по состоянию здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемипаретические пациенты
Пациенты с гемипаретической походкой, которым будет помогать действие экзоскелета
|
Экспериментальный протокол разделен на три сеанса. Во время всех из них пациент будет ходить по беговой дорожке в течение 6 минут со страховочным поясом и роботизированным экзоскелетом в паретичной ноге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия кинематики сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Совместное движение будет измеряться инерционными датчиками.
|
Во время вмешательства
|
|
Симметрия интегрированной ЭМГ прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Данные мышечной активности будут получены датчиками ЭМГ в соответствии с рекомендациями SENIAM.
|
Во время вмешательства
|
|
Симметрия интегрированной ЭМГ длинной головки двуглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Данные мышечной активности будут получены датчиками ЭМГ в соответствии с рекомендациями SENIAM.
|
Во время вмешательства
|
|
Симметрия интегрированной ЭМГ в передней большеберцовой мышце
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Данные мышечной активности будут получены датчиками ЭМГ в соответствии с рекомендациями SENIAM.
|
Во время вмешательства
|
|
Симметрия интегрированной ЭМГ в медиальной икроножной мышце
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Данные мышечной активности будут получены датчиками ЭМГ в соответствии с рекомендациями SENIAM.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия времени шага
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
События контакта с полом обнаруживаются FSR
|
Во время вмешательства
|
|
Симметрия длины шага
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Кинематика бедра и голени измеряется инерционными датчиками
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REFLEX_HemipareticEMG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .