- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138211
Effekter af ensidig robothjælp på kompensationsstrategier og muskelaktivitet under hemiparetisk gang
Vurdering af udviklingen af kompensatoriske strategier og muskelrespons i hemiparetisk ganggang efter slagtilfælde på grund af unilateral robothjælp
Hemiparetisk gangart er kendetegnet ved stærke asymmetrier, der i alvorlig grad kan påvirke livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere. Denne asymmetri skyldes motoriske underskud i det paretiske ben og de deraf følgende kompensationer i det ikke-paretiske lem.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af aktivt at fremme gangsymmetri hos hemiparetiske patienter ved at vurdere bevægelse og muskelaktivitet af både paretiske og ikke-paretiske underekstremiteter. Til dette formål bruger efterforskerne en ensidig aktiv knæ-ankel-fod-ortose, der er i stand til at hjælpe det paretiske lem hos hemiparetiske patienter under gang.
Systemet er i stand til at synkronisere sin handling med bevægelsen af de uassisterede led, hvilket fremmer en naturlig og intuitiv interaktion. Enheden genererer hjælp til at fremkalde et sundt gangmønster på det paretiske ben.
Hypotesen er, at en korrekt og naturlig interaktion mellem brugeren og eksoskeletet vil gøre det muligt for patienterne at betragte robothandlingen som en del af deres egen gangevne, hvilket forbedrer deres gangkvalitet som konsekvens. Hemiparetisk asymmetri skyldes ikke kun svækkelser i det berørte lem, men det er også konsekvensen af biomekaniske kompensatoriske mekanismer, der kan opstå i det ikke-paretiske ben. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere individets tilpasningsproces til eksoskeletassistancen og at evaluere virkningerne af en sådan menneske-robot interaktion i både paretiske og ikke-paretiske ben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Materialer: Efterforskerne har udviklet en knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) sammensat af to led, der er tilpasset brugerens knæ og ankel. Længden af dens stænger og placeringen af dens seler kan skræddersyes til forskellige brugeres antropometri. Knæleddet aktiveres af en DC-børsteløs motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Schweiz) koblet med et harmonisk drev CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Transmissionsforholdet på 1:60 i dette system muliggør anvendelse af et gennemsnitligt drejningsmoment på 35Nm. Prototypens ankelled forbliver ikke-aktiveret og ubegrænset, hvilket muliggør dens frie bevægelse i det sagittale plan. Den samlede vægt af KAFO'en er omkring 4 kg.
Prototypen er udstyret med sensorer, der giver information om systemvariabler, der bruges til dens kontrol i realtid, såsom fleksionsvinklen af robotleddet eller interaktionsmomentet mellem bruger og robot. Derudover måles brugerens gangkinematik ved hjælp af Inertial Measurement Units (IMU'er) og begge fødders kontakt med gulvet af Force Sensing Resistors (FSR'er).
Systemet bruger en adaptiv frekvensoscillator til at estimere den kontinuerte gangfase af det kontralaterale lem og hjælper synkront det paretiske ben ved at fremkalde et sundt gangmønster. Robottens handling afhænger af gangfasen af det assisterede ben: under stillingsfasen forstærker robotten lemmen, så systemet bestående af benet og eksoskeletet kan belaste brugerens vægt og ikke kollapse, mens under svingfasen robotten styrer lemmens bevægelse i henhold til Assisted-As-Needed (AAN) paradigmet og skaber en krafttunnel rundt om den foreskrevne bane.
- Procedurer:
Den eksperimentelle protokol er opdelt i tre sessioner. Under dem alle vil patienten gå på et løbebånd kommanderet af fysioterapeuten, mens han har en sikkerhedssele på for at undgå fald, og mens han bærer det robotiske eksoskelet i det paretiske ben. Under den anden og tredje session vil elektromyografi også blive erhvervet ved at bruge overfladeelektroder (Trigno System, Delsys Inc.) og i henhold til SENIAM-retningslinjerne. Muskelaktiviteten af Rectus Femoris, Biceps Femoris Long Head, Tibialis Anterior og Medial Gastrocnemius af begge ben vil blive målt ved hjælp af denne metode. Hver eksperimentel session beskrives herefter:
- - Træningssession: Patienten vil bære roboteksoskeletet for at blive fortrolig med enhedens handling. Komfortable og maksimale hastigheder vil blive identificeret for hvert emne.
- - Ramp Velocity Session: Sessionen vil blive opdelt i fem forsøg: (a) Før vil patienten ikke bære enheden; (b) Fri, patienten vil bære robotten, men den er mekanisk afkoblet, så den vil muliggøre den frie knæbevægelse; (c) Aktiv, robotten vil assistere gangarten indtil 75 % maksimal ganghastighed; (d) MaxActive, robotten vil assistere gangarten indtil maksimal ganghastighed; og (e) Post, vil patienten gentage prætilstanden. Hastigheden vil stige fra en behagelig hastighed til den maksimale og derefter vende tilbage til den komfortable.
- - Random Velocity session: Sessionen vil blive opdelt i de samme forsøg som Ramp Velocity Sessionen.
Forskellen mellem RampVel og RandomVel sessioner vil være rækkefølgen af ganghastigheder, hvormed patienten vil gå. Under RampVel vil fem hastighedstrin blive defineret fra komfortabel til maksimal hastighed med eller uden exo (afhængigt af forsøget) og kommer tilbage til komfortabel hastighed. Under RandomVel vil det samme hastighedsområde blive brugt, men definere fem trin i hele området og indstille dem i en tilfældig rækkefølge. I begge sessioner vil hvert ganghastighedstrin vare et minut, derfor vil alle forsøg vare fem minutter. Prøveversioner Gratis, Active og MaxActive vil også blive tilfældigt ordnet i hver session.
Mellem forsøgene vil patienterne hvile i 10 minutter for at undgå summeringseffekter. Hver session vil finde sted på forskellige dage, med 1 eller 2 dage imellem.
- Interventionsudbydere En fysioterapeut og en ingeniør vil være til stede under forsøgene. Den første vil være ansvarlig for at vurdere forsøgspersonernes basale gang og evaluere hans/hendes tilstand, mens hjælpen ydes. Teknikeren vil være ansvarlig for at administrere enheden og registrere dataene.
Begge forskere overvåger troskab til interventionen ved direkte supervision.
- Leveringsmåder Protokollen udleveres til én deltager ad gangen. Hver patient udfylder protokollen én gang.
- Placering Hospital Beata María Ana (Madrid, Spanien)
- Skræddersy og modifikationer Protokollen forbliver uændret på tværs af applikationer. Den eneste tilpasning til patienterne er valget af de komfortable og maksimale ganghastigheder til forsøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der fører til hemiplegisk gang
Ekskluderingskriterier:
- Akutte muskuloskeletale sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Akutte hjerte- og lungesygdomme
- Akutte neurologiske sygdomme
- Overdreven spasticitet i ethvert led i underekstremiteterne (Ashworth-skala > 2)
- Ledmobilitetsbegrænsning af led i underekstremiteterne på grund af enhver årsag
- Smerter på grund af nedsat bevægelighed af underekstremiteterne
- Manglende evne til at bruge roboteksoskeletprototyper på grund af hans/hendes helbredstilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hemiparetiske patienter
Patienter med hemiparetisk gang, som vil blive assisteret af exoskeletonhandlingen
|
Den eksperimentelle protokol er opdelt i tre sessioner. Under dem alle vil patienten gå på et løbebånd i 6 minutter, mens han er iført en sikkerhedssele og det robotiske eksoskelet i det paretiske ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri af knæfleksion/ekstensionskinematik
Tidsramme: Under indgrebet
|
Ledets bevægelse vil blive målt af inertialsensorer
|
Under indgrebet
|
|
Symmetri af integreret EMG i Rectus Femoris
Tidsramme: Under indgrebet
|
Muskelaktivitetsdataene vil blive indsamlet af EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjerne
|
Under indgrebet
|
|
Symmetri af integreret EMG i Biceps Femoris Long Head
Tidsramme: Under indgrebet
|
Muskelaktivitetsdataene vil blive indsamlet af EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjerne
|
Under indgrebet
|
|
Symmetri af integreret EMG i Tibialis Anterior
Tidsramme: Under indgrebet
|
Muskelaktivitetsdataene vil blive indsamlet af EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjerne
|
Under indgrebet
|
|
Symmetri af integreret EMG i Medial Gastrocnemius
Tidsramme: Under indgrebet
|
Muskelaktivitetsdataene vil blive indsamlet af EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjerne
|
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri af skridttid
Tidsramme: Under indgrebet
|
Gulvkontakthændelser detekteres af FSR'er
|
Under indgrebet
|
|
Symmetri af trinlængde
Tidsramme: Under indgrebet
|
Lår- og skaftkinematik målt af inertisensorer
|
Under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REFLEX_HemipareticEMG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .