- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138211
Účinky jednostranné robotické asistence na kompenzační strategie a svalovou aktivitu během hemiparetické chůze
Posouzení vývoje kompenzačních strategií a svalové odpovědi u hemiparetické chůze po mrtvici díky jednostranné robotické asistenci
Hemiparetická chůze je charakterizována silnými asymetriemi, které by mohly vážně ovlivnit kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě. Tato asymetrie je způsobena motorickými deficity v paretické noze az toho vyplývajícími kompenzacemi v neparetické končetině.
V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení efektu aktivní podpory symetrie chůze u hemiparetických pacientů hodnocením pohybu a svalové aktivity paretických i neparetických dolních končetin. Za tímto účelem výzkumníci používají jednostrannou aktivní ortézu koleno-kotník-noha schopnou asistovat paretické končetině hemiparetických pacientů při chůzi.
Systém je schopen synchronizovat svou činnost s pohybem nepodporovaných kloubů, čímž podporuje přirozenou a intuitivní interakci. Zařízení generuje podporu pro navození zdravého vzoru chůze na paretické noze.
Hypotéza spočívá v tom, že správná a přirozená interakce mezi uživatelem a exoskeletem by pacientům umožnila považovat činnost robota za součást jejich vlastní schopnosti chůze a v důsledku toho zlepšit kvalitu chůze. Hemiparetická asymetrie není způsobena pouze postižením postižené končetiny, ale je také důsledkem biomechanických kompenzačních mechanismů, které mohou vzniknout na neparetické noze. Cílem této studie je zhodnotit adaptační proces subjektu na pomoc exoskeletu a zhodnotit účinky takové interakce člověk-robot v paretických i neparetických nohách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Materiály: Výzkumníci vyvinuli ortézu koleno-kotník-noha (KAFO) složenou ze dvou kloubů zarovnaných s kolenem a kotníkem uživatele. Délku jeho tyčí a polohy jeho rovnátek lze přizpůsobit antropometrii různých uživatelů. Kolenní kloub je poháněn stejnosměrným bezkomutátorovým motorem EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Švýcarsko) spojeným s harmonickým pohonem CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Převodový poměr 1:60 tohoto systému umožňuje aplikaci středního točivého momentu 35 Nm. Hlezenní kloub prototypu zůstává neaktivovaný a neomezený, což umožňuje jeho volný pohyb v sagitální rovině. Celková hmotnost KAFO je cca 4kg.
Prototyp je vybaven senzory, které poskytují informace o systémových proměnných, které se používají pro jeho řízení v reálném čase, jako je úhel ohybu kloubu robota nebo moment interakce mezi uživatelem a robotem. Kromě toho je kinematika chůze uživatele měřena inerciálními měřicími jednotkami (IMU) a kontakt obou nohou s podlahou pomocí silových odporů (FSR).
Systém používá adaptivní frekvenční oscilátor k odhadu kontinuální fáze chůze kontralaterální končetiny a synchronně pomáhá paretické noze navozením zdravého vzoru chůze. Činnost robota závisí na fázi chůze asistované nohy: během fáze postoje robot posiluje končetinu, takže systém složený z nohy a exoskeletu může zatížit váhu uživatele a nezkolabovat, zatímco během fáze švihu robot řídí pohyb končetiny podle paradigmatu Assisted-As-Needed (AAN) a vytváří silový tunel kolem předepsané trajektorie.
- Postupy:
Experimentální protokol je rozdělen do tří relací. Během všech bude pacient chodit na běžeckém pásu pod velením fyzioterapeuta s bezpečnostním postrojem proti pádu a s robotickým exoskeletem v paretické noze. Během druhého a třetího sezení bude také provedena elektromyografie pomocí povrchových elektrod (Trigno System, Delsys Inc.) a podle pokynů SENIAM. Touto metodou bude měřena svalová aktivita přímého stehenního svalu, dlouhého bicepsu stehenního, předního tibialis a mediálního svalu gastrocnemia obou nohou. Každá experimentální relace je popsána dále:
- - Trénink: Pacient bude nosit robotický exoskelet, aby se seznámil s funkcí zařízení. Pro každý subjekt budou identifikovány pohodlné a maximální rychlosti.
- - Ramp Velocity Session: relace bude rozdělena do pěti zkoušek: (a) Předtím pacient nebude nosit zařízení; (b) Volně, pacient bude nosit robota, ale je mechanicky oddělený, takže umožní volný pohyb kolena; (c) Aktivní, robot bude pomáhat při chůzi až do 75% maximální rychlosti chůze; (d) MaxActive, robot bude pomáhat při chůzi až do maximální rychlosti chůze; a (e) Post, pacient zopakuje předběžnou podmínku. Rychlost se zvýší z pohodlné rychlosti na maximum a poté se vrátí na pohodlnou.
- - Random Velocity session: relace bude rozdělena do stejných zkoušek jako Ramp Velocity Session.
Rozdíl mezi sezeními RampVel a RandomVel bude v sekvenci rychlostí chůze, kterou bude pacient chodit. Během RampVel bude definováno pět rychlostních kroků od pohodlné po maximální rychlost s nebo bez exo (v závislosti na testu) a návrat k pohodlné rychlosti. Během RandomVel bude použit stejný rozsah rychlosti, ale definování pěti kroků v celém rozsahu a jejich nastavení v náhodném pořadí. V obou relacích bude každý krok rychlosti chůze trvat jednu minutu, takže všechny zkoušky budou trvat pět minut. Trials Free, Active a MaxActive budou také náhodně seřazeny v každé relaci.
Mezi studiemi budou pacienti 10 minut odpočívat, aby se předešlo sumačním efektům. Každá relace proběhne v různých dnech, přičemž mezi nimi bude 1 nebo 2 dny.
- Poskytovatelé intervence Během zkoušek budou přítomni fyzioterapeut a inženýr. První bude odpovídat za hodnocení bazální chůze subjektů a hodnocení jejich stavu během poskytování pomoci. Technik bude zodpovědný za správu zařízení a záznam dat.
Oba výzkumníci sledují věrnost zásahu přímým dohledem.
- Způsoby doručení Protokol je poskytován vždy jednomu účastníkovi. Každý pacient vyplní protokol jednou.
- Umístění Nemocnice Beata María Ana (Madrid, Španělsko)
- Přizpůsobení a úpravy Protokol zůstává mezi aplikacemi nezměněn. Jediným přizpůsobením pacientům je volba pohodlné a maximální rychlosti chůze pro zkoušky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení Ischemická nebo hemoragická mrtvice, která vede k hemiplegické chůzi
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění pohybového aparátu
- Onemocnění periferních cév
- Akutní kardiopulmonální onemocnění
- Akutní neurologická onemocnění
- Nadměrná spasticita v kterémkoli kloubu dolní končetiny (Ashworthova škála> 2)
- Omezení pohyblivosti kloubů dolních končetin z jakékoli příčiny
- Bolest v důsledku zhoršené pohyblivosti dolní končetiny
- Neschopnost používat prototypy robotického exoskeletu kvůli svému zdravotnímu stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemiparetičtí pacienti
Pacienti s hemiparetickou chůzí, kterým bude asistována akce exoskeletonu
|
Experimentální protokol je rozdělen do tří relací. Během všech bude pacient 6 minut chodit na běžeckém pásu s bezpečnostním postrojem a robotickým exoskeletem v paretické noze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie kinematiky flexe/extenze kolena
Časové okno: Během zásahu
|
Pohyb kloubu bude měřen inerciálními senzory
|
Během zásahu
|
|
Symetrie integrované EMG v přímém femoris
Časové okno: Během zásahu
|
Údaje o svalové aktivitě budou získávány EMG senzory podle pokynů SENIAM
|
Během zásahu
|
|
Symetrie integrované EMG v dlouhé hlavě bicepsu femoris
Časové okno: Během zásahu
|
Údaje o svalové aktivitě budou získávány EMG senzory podle pokynů SENIAM
|
Během zásahu
|
|
Symetrie integrované EMG v tibialis přední
Časové okno: Během zásahu
|
Údaje o svalové aktivitě budou získávány EMG senzory podle pokynů SENIAM
|
Během zásahu
|
|
Symetrie integrované EMG u mediálního Gastrocnemia
Časové okno: Během zásahu
|
Údaje o svalové aktivitě budou získávány EMG senzory podle pokynů SENIAM
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie krokového času
Časové okno: Během zásahu
|
Události podlahového kontaktu jsou detekovány FSR
|
Během zásahu
|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: Během zásahu
|
Kinematika stehna a bérce měřená inerciálními senzory
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REFLEX_HemipareticEMG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .