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Efectos de la asistencia robótica unilateral sobre las estrategias de compensación y la actividad muscular durante la marcha hemiparética

25 de octubre de 2022 actualizado por: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Evaluación de la evolución de las estrategias compensatorias y la respuesta muscular en la marcha postictus hemiparético debido a la asistencia robótica unilateral

La marcha hemiparética se caracteriza por fuertes asimetrías que podrían afectar gravemente la calidad de vida de los supervivientes de un ictus. Esta asimetría se debe a los déficits motores en la pierna parética y las compensaciones resultantes en la extremidad no parética.

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de promover activamente la simetría de la marcha en pacientes hemiparéticos evaluando el movimiento y la actividad muscular de las extremidades inferiores tanto paréticas como no paréticas. Con este fin, los investigadores utilizan una órtesis de rodilla-tobillo-pie activa unilateral capaz de ayudar a la extremidad parética de los pacientes hemiparéticos durante la marcha.

El sistema es capaz de sincronizar su acción con el movimiento de las articulaciones sin ayuda, favoreciendo una interacción natural e intuitiva. El dispositivo genera asistencia para inducir un patrón de marcha saludable en la pierna parética.

La hipótesis es que una interacción adecuada y natural entre el usuario y el exoesqueleto permitiría a los pacientes considerar la acción del robot como parte de su propia capacidad de marcha, mejorando en consecuencia su calidad de marcha. La asimetría hemiparética no solo se debe a alteraciones en la extremidad afectada, sino que también es consecuencia de mecanismos compensatorios biomecánicos que pueden surgir en la pierna no parética. El objetivo de este estudio es evaluar el proceso de adaptación del sujeto a la asistencia del exoesqueleto, y evaluar los efectos de dicha interacción humano-robot en piernas paréticas y no paréticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Materiales: Los investigadores han desarrollado una órtesis Rodilla-Tobillo-Pie (KAFO) compuesta por dos articulaciones alineadas a la rodilla y el tobillo del usuario. La longitud de sus barras y las posiciones de sus tirantes se pueden adaptar a la antropometría de los diferentes usuarios. La articulación de la rodilla es accionada por un motor DC brushless EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Suiza) acoplado a un accionamiento armónico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). La relación de transmisión de 1:60 de este sistema permite aplicar un par medio de 35Nm. La articulación del tobillo del prototipo permanece sin accionar e ilimitada, lo que permite su libre movimiento en el plano sagital. El peso total del KAFO es de unos 4 kg.

El prototipo está equipado con sensores que proporcionan información sobre las variables del sistema que se utilizan para su control en tiempo real, como el ángulo de flexión de la articulación del robot o el par de interacción entre el usuario y el robot. Además, la cinemática de la marcha del usuario se mide mediante Unidades de Medición Inercial (IMU) y el contacto de ambos pies con el suelo mediante Force Sensing Resistors (FSR).

El sistema utiliza un oscilador de frecuencia adaptable para estimar la fase de marcha continua de la extremidad contralateral y asiste sincrónicamente a la pierna parética induciendo un patrón de marcha saludable. La acción del robot depende de la fase de marcha de la pierna asistida: durante la fase de apoyo, el robot refuerza la extremidad para que el sistema compuesto por la pierna y el exoesqueleto pueda cargar el peso del usuario y no colapsar, mientras que durante la fase de balanceo, el el robot guía el movimiento de la extremidad de acuerdo con el paradigma de asistencia según sea necesario (AAN) creando un túnel de fuerza alrededor de la trayectoria prescrita.

- Procedimientos:

El protocolo experimental se divide en tres sesiones. Durante todas ellas, el paciente caminará sobre una cinta rodante comandada por el fisioterapeuta mientras lleva un arnés de seguridad para evitar caídas y lleva el exoesqueleto robótico en la pierna parética. Durante la segunda y tercera sesión, también se adquirirá la electromiografía mediante el uso de electrodos de superficie (Trigno System, Delsys Inc.) y de acuerdo con los lineamientos de SENIAM. La actividad muscular de Rectus Femoris, Biceps Femoris Long Head, Tibialis Anterior y Medial Gastrocnemius de ambas piernas se medirá a través de este método. Cada sesión experimental se describe a continuación:

  1. - Sesión de entrenamiento: El paciente llevará puesto el exoesqueleto robótico para familiarizarse con la acción del dispositivo. Se identificarán velocidades cómodas y máximas para cada sujeto.
  2. - Sesión Ramp Velocity: la sesión se dividirá en cinco ensayos: (a) Pre, el paciente no llevará el dispositivo; (b) Libre, el paciente llevará el robot pero está mecánicamente desacoplado por lo que permitirá el movimiento libre de la rodilla; (c) Activo, el robot asistirá la marcha hasta el 75% de la velocidad máxima de marcha; (d) MaxActive, el robot asistirá la marcha hasta la máxima velocidad de marcha; y (e) Post, el paciente repetirá la condición Pre. La velocidad aumentará desde una velocidad cómoda hasta el máximo y luego volverá a la cómoda.
  3. - Sesión Random Velocity: la sesión se dividirá en los mismos intentos que la Sesión Ramp Velocity.

La diferencia entre las sesiones RampVel y RandomVel será la secuencia de velocidades de marcha a las que caminará el paciente. Durante RampVel, se definirán cinco pasos de velocidad desde la velocidad cómoda hasta la máxima con o sin exo (dependiendo de la prueba) y volviendo a la velocidad cómoda. Durante RandomVel, se utilizará el mismo rango de velocidad, pero definiendo cinco pasos en todo el rango y estableciéndolos en un orden aleatorio. En ambas sesiones, cada paso de velocidad de la marcha tendrá una duración de un minuto, por lo que todas las pruebas tendrán una duración de cinco minutos. Las versiones de prueba Free, Active y MaxActive también se ordenarán aleatoriamente en cada sesión.

Entre ensayos, los pacientes descansarán durante 10 minutos para evitar efectos de suma. Cada sesión se producirá en días diferentes, dejando 1 o 2 días de por medio.

- Proveedores de intervención Un fisioterapeuta y un ingeniero estarán presentes durante las pruebas. El primero será responsable de evaluar la marcha basal de los sujetos y evaluar su estado mientras se brinda la asistencia. El ingeniero será responsable de administrar el dispositivo y registrar los datos.

Ambos investigadores monitorean la fidelidad a la intervención mediante supervisión directa.

  • Modos de entrega El protocolo se proporciona a un participante a la vez. Cada paciente completa el protocolo una vez.
  • Ubicación Hospital Beata María Ana (Madrid, España)
  • Adaptación y modificaciones El protocolo permanece inalterado en todas las aplicaciones. La única adaptación a los pacientes es la elección de las velocidades de marcha cómodas y máximas para los ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Beata María Ana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que lleva a una marcha hemipléjica

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades musculoesqueléticas agudas
  2. Enfermedades vasculares periféricas
  3. Enfermedades cardiopulmonares agudas
  4. Enfermedades neurológicas agudas
  5. Excesiva espasticidad en alguna articulación del miembro inferior (escala de Ashworth > 2)
  6. Restricción de la movilidad articular de las articulaciones de los miembros inferiores por cualquier causa
  7. Dolor por alteración de la movilidad del miembro inferior
  8. Incapacidad para utilizar prototipos de exoesqueletos robóticos debido a su estado de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes hemiparéticos
Pacientes con marcha hemiparética que serán asistidos por la acción del exoesqueleto

El protocolo experimental se divide en tres sesiones. Durante todos ellos, el paciente caminará en una cinta rodante durante 6 minutos con un arnés de seguridad y el exoesqueleto robótico en la pierna parética.

  1. - Sesión de entrenamiento: El paciente llevará puesto el exoesqueleto robótico para familiarizarse con la acción del dispositivo.
  2. - Sesión Ramp Velocity: la sesión se dividirá en cinco ensayos: (a) Pre, el paciente no llevará el dispositivo; (b) Libre, el paciente llevará el robot pero está mecánicamente desacoplado por lo que permitirá el movimiento libre de la rodilla; (c) Activo, el robot asistirá la marcha hasta el 75% de la velocidad máxima de marcha; (d) MaxActive, el robot asistirá la marcha hasta la máxima velocidad de marcha; y (e) Post, el paciente repetirá la condición Pre. La velocidad aumentará desde la velocidad cómoda hasta el máximo y luego volverá a la cómoda.
  3. - Sesión Random Velocity: la sesión se dividirá en los mismos intentos que la Sesión Ramp Velocity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría de la cinemática de flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El movimiento de la articulación se medirá mediante sensores inerciales.
Durante la intervención
Simetría de EMG integrado en Rectus Femoris
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
Durante la intervención
Simetría de EMG Integrado en Biceps Femoris Long Head
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
Durante la intervención
Simetría de EMG integrado en tibial anterior
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
Durante la intervención
Simetría de EMG integrado en gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría del paso del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Los eventos de contacto con el piso son detectados por FSR
Durante la intervención
Simetría de la longitud del paso
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Cinemática del muslo y la pierna medida por sensores inerciales
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REFLEX_HemipareticEMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará sujeto a propuestas metodológicamente sólidas y será aprobado por el investigador científico (julio.lora@csic.es)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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