- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138211
Efectos de la asistencia robótica unilateral sobre las estrategias de compensación y la actividad muscular durante la marcha hemiparética
Evaluación de la evolución de las estrategias compensatorias y la respuesta muscular en la marcha postictus hemiparético debido a la asistencia robótica unilateral
La marcha hemiparética se caracteriza por fuertes asimetrías que podrían afectar gravemente la calidad de vida de los supervivientes de un ictus. Esta asimetría se debe a los déficits motores en la pierna parética y las compensaciones resultantes en la extremidad no parética.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de promover activamente la simetría de la marcha en pacientes hemiparéticos evaluando el movimiento y la actividad muscular de las extremidades inferiores tanto paréticas como no paréticas. Con este fin, los investigadores utilizan una órtesis de rodilla-tobillo-pie activa unilateral capaz de ayudar a la extremidad parética de los pacientes hemiparéticos durante la marcha.
El sistema es capaz de sincronizar su acción con el movimiento de las articulaciones sin ayuda, favoreciendo una interacción natural e intuitiva. El dispositivo genera asistencia para inducir un patrón de marcha saludable en la pierna parética.
La hipótesis es que una interacción adecuada y natural entre el usuario y el exoesqueleto permitiría a los pacientes considerar la acción del robot como parte de su propia capacidad de marcha, mejorando en consecuencia su calidad de marcha. La asimetría hemiparética no solo se debe a alteraciones en la extremidad afectada, sino que también es consecuencia de mecanismos compensatorios biomecánicos que pueden surgir en la pierna no parética. El objetivo de este estudio es evaluar el proceso de adaptación del sujeto a la asistencia del exoesqueleto, y evaluar los efectos de dicha interacción humano-robot en piernas paréticas y no paréticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Materiales: Los investigadores han desarrollado una órtesis Rodilla-Tobillo-Pie (KAFO) compuesta por dos articulaciones alineadas a la rodilla y el tobillo del usuario. La longitud de sus barras y las posiciones de sus tirantes se pueden adaptar a la antropometría de los diferentes usuarios. La articulación de la rodilla es accionada por un motor DC brushless EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Suiza) acoplado a un accionamiento armónico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). La relación de transmisión de 1:60 de este sistema permite aplicar un par medio de 35Nm. La articulación del tobillo del prototipo permanece sin accionar e ilimitada, lo que permite su libre movimiento en el plano sagital. El peso total del KAFO es de unos 4 kg.
El prototipo está equipado con sensores que proporcionan información sobre las variables del sistema que se utilizan para su control en tiempo real, como el ángulo de flexión de la articulación del robot o el par de interacción entre el usuario y el robot. Además, la cinemática de la marcha del usuario se mide mediante Unidades de Medición Inercial (IMU) y el contacto de ambos pies con el suelo mediante Force Sensing Resistors (FSR).
El sistema utiliza un oscilador de frecuencia adaptable para estimar la fase de marcha continua de la extremidad contralateral y asiste sincrónicamente a la pierna parética induciendo un patrón de marcha saludable. La acción del robot depende de la fase de marcha de la pierna asistida: durante la fase de apoyo, el robot refuerza la extremidad para que el sistema compuesto por la pierna y el exoesqueleto pueda cargar el peso del usuario y no colapsar, mientras que durante la fase de balanceo, el el robot guía el movimiento de la extremidad de acuerdo con el paradigma de asistencia según sea necesario (AAN) creando un túnel de fuerza alrededor de la trayectoria prescrita.
- Procedimientos:
El protocolo experimental se divide en tres sesiones. Durante todas ellas, el paciente caminará sobre una cinta rodante comandada por el fisioterapeuta mientras lleva un arnés de seguridad para evitar caídas y lleva el exoesqueleto robótico en la pierna parética. Durante la segunda y tercera sesión, también se adquirirá la electromiografía mediante el uso de electrodos de superficie (Trigno System, Delsys Inc.) y de acuerdo con los lineamientos de SENIAM. La actividad muscular de Rectus Femoris, Biceps Femoris Long Head, Tibialis Anterior y Medial Gastrocnemius de ambas piernas se medirá a través de este método. Cada sesión experimental se describe a continuación:
- - Sesión de entrenamiento: El paciente llevará puesto el exoesqueleto robótico para familiarizarse con la acción del dispositivo. Se identificarán velocidades cómodas y máximas para cada sujeto.
- - Sesión Ramp Velocity: la sesión se dividirá en cinco ensayos: (a) Pre, el paciente no llevará el dispositivo; (b) Libre, el paciente llevará el robot pero está mecánicamente desacoplado por lo que permitirá el movimiento libre de la rodilla; (c) Activo, el robot asistirá la marcha hasta el 75% de la velocidad máxima de marcha; (d) MaxActive, el robot asistirá la marcha hasta la máxima velocidad de marcha; y (e) Post, el paciente repetirá la condición Pre. La velocidad aumentará desde una velocidad cómoda hasta el máximo y luego volverá a la cómoda.
- - Sesión Random Velocity: la sesión se dividirá en los mismos intentos que la Sesión Ramp Velocity.
La diferencia entre las sesiones RampVel y RandomVel será la secuencia de velocidades de marcha a las que caminará el paciente. Durante RampVel, se definirán cinco pasos de velocidad desde la velocidad cómoda hasta la máxima con o sin exo (dependiendo de la prueba) y volviendo a la velocidad cómoda. Durante RandomVel, se utilizará el mismo rango de velocidad, pero definiendo cinco pasos en todo el rango y estableciéndolos en un orden aleatorio. En ambas sesiones, cada paso de velocidad de la marcha tendrá una duración de un minuto, por lo que todas las pruebas tendrán una duración de cinco minutos. Las versiones de prueba Free, Active y MaxActive también se ordenarán aleatoriamente en cada sesión.
Entre ensayos, los pacientes descansarán durante 10 minutos para evitar efectos de suma. Cada sesión se producirá en días diferentes, dejando 1 o 2 días de por medio.
- Proveedores de intervención Un fisioterapeuta y un ingeniero estarán presentes durante las pruebas. El primero será responsable de evaluar la marcha basal de los sujetos y evaluar su estado mientras se brinda la asistencia. El ingeniero será responsable de administrar el dispositivo y registrar los datos.
Ambos investigadores monitorean la fidelidad a la intervención mediante supervisión directa.
- Modos de entrega El protocolo se proporciona a un participante a la vez. Cada paciente completa el protocolo una vez.
- Ubicación Hospital Beata María Ana (Madrid, España)
- Adaptación y modificaciones El protocolo permanece inalterado en todas las aplicaciones. La única adaptación a los pacientes es la elección de las velocidades de marcha cómodas y máximas para los ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Beata María Ana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que lleva a una marcha hemipléjica
Criterio de exclusión:
- Enfermedades musculoesqueléticas agudas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades cardiopulmonares agudas
- Enfermedades neurológicas agudas
- Excesiva espasticidad en alguna articulación del miembro inferior (escala de Ashworth > 2)
- Restricción de la movilidad articular de las articulaciones de los miembros inferiores por cualquier causa
- Dolor por alteración de la movilidad del miembro inferior
- Incapacidad para utilizar prototipos de exoesqueletos robóticos debido a su estado de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes hemiparéticos
Pacientes con marcha hemiparética que serán asistidos por la acción del exoesqueleto
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El protocolo experimental se divide en tres sesiones. Durante todos ellos, el paciente caminará en una cinta rodante durante 6 minutos con un arnés de seguridad y el exoesqueleto robótico en la pierna parética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría de la cinemática de flexión/extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El movimiento de la articulación se medirá mediante sensores inerciales.
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Durante la intervención
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Simetría de EMG integrado en Rectus Femoris
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
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Durante la intervención
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Simetría de EMG Integrado en Biceps Femoris Long Head
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
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Durante la intervención
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Simetría de EMG integrado en tibial anterior
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
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Durante la intervención
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Simetría de EMG integrado en gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los datos de actividad muscular serán adquiridos por sensores EMG de acuerdo a los lineamientos del SENIAM
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría del paso del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los eventos de contacto con el piso son detectados por FSR
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Durante la intervención
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Simetría de la longitud del paso
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Cinemática del muslo y la pierna medida por sensores inerciales
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REFLEX_HemipareticEMG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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