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Effetti dell'assistenza robotica unilaterale sulle strategie di compensazione e sull'attività muscolare durante l'andatura emiparetica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Valutazione dell'evoluzione delle strategie compensative e della risposta muscolare nell'andatura post-ictus emiparetica dovuta all'assistenza robotica unilaterale

L'andatura emiparetica è caratterizzata da forti asimmetrie che potrebbero compromettere gravemente la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Questa asimmetria è dovuta ai deficit motori dell'arto paretico e alle conseguenti compensazioni dell'arto non paretico.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della promozione attiva della simmetria dell'andatura nei pazienti emiparetici valutando il movimento e l'attività muscolare degli arti inferiori sia paretici che non paretici. A tal fine, i ricercatori utilizzano un'ortesi ginocchio-caviglia-piede attiva unilaterale in grado di assistere l'arto paretico dei pazienti emiparetici durante la deambulazione.

Il sistema è in grado di sincronizzare la sua azione con il movimento delle articolazioni non assistite, favorendo un'interazione naturale e intuitiva. Il dispositivo genera assistenza per indurre un modello di andatura sano sulla gamba paretica.

L'ipotesi è che una corretta e naturale interazione tra l'utente e l'esoscheletro consentirebbe ai pazienti di considerare l'azione del robot come parte della propria capacità di deambulazione, migliorando di conseguenza la qualità della deambulazione. L'asimmetria emiparetica non è solo dovuta a menomazioni dell'arto interessato, ma è anche la conseguenza di meccanismi di compensazione biomeccanici che potrebbero insorgere nell'arto non paretico. Lo scopo di questo studio è valutare il processo di adattamento del soggetto all'assistenza dell'esoscheletro, e valutare gli effetti di tale interazione uomo-robot sia nelle gambe paretiche che non paretiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Materiali: i ricercatori hanno sviluppato un'ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) composta da due articolazioni allineate al ginocchio e alla caviglia dell'utente. La lunghezza delle sue barre e le posizioni delle sue bretelle possono essere adattate all'antropometria dei diversi utenti. L'articolazione del ginocchio è azionata da un motore DC brushless EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Svizzera) accoppiato con un azionamento armonico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Il rapporto di trasmissione 1:60 di questo sistema consente l'applicazione di una coppia media di 35Nm. L'articolazione della caviglia del prototipo rimane non attivata e illimitata, consentendo il suo libero movimento nel piano sagittale. Il peso totale del KAFO è di circa 4 kg.

Il prototipo è dotato di sensori che forniscono informazioni sulle variabili del sistema utilizzate per il suo controllo in tempo reale, come l'angolo di flessione dell'articolazione del robot o la coppia di interazione tra utente e robot. Inoltre, la cinematica dell'andatura dell'utente viene misurata dalle unità di misura inerziale (IMU) e il contatto di entrambi i piedi con il pavimento dai resistori di rilevamento della forza (FSR).

Il sistema utilizza un oscillatore di frequenza adattivo per stimare la fase continua dell'andatura dell'arto controlaterale e assiste sincronicamente la gamba paretica inducendo un modello di andatura sano. L'azione del robot dipende dalla fase di andatura della gamba assistita: durante la fase di appoggio, il robot rinforza l'arto in modo che il sistema composto dalla gamba e dall'esoscheletro possa caricare il peso dell'utente e non crollare, mentre durante la fase di oscillazione il il robot guida il movimento dell'arto secondo il paradigma Assisted-As-Needed (AAN) creando un tunnel di forza attorno alla traiettoria prescritta.

- Procedure:

Il protocollo sperimentale è suddiviso in tre sessioni. Durante tutti questi, il paziente camminerà su un tapis roulant comandato dal fisioterapista indossando un'imbracatura di sicurezza per evitare cadute e indossando l'esoscheletro robotico nella gamba paretica. Durante la seconda e la terza seduta verrà inoltre acquisita l'elettromiografia mediante l'utilizzo di elettrodi di superficie (Trigno System, Delsys Inc.) e secondo le linee guida SENIAM. Con questo metodo verrà misurata l'attività muscolare del retto femorale, del capo lungo del bicipite femorale, del tibiale anteriore e del gastrocnemio mediale di entrambe le gambe. Ogni sessione sperimentale è descritta di seguito:

  1. - Sessione di allenamento: il paziente indosserà l'esoscheletro robotico per familiarizzare con l'azione del dispositivo. Per ogni soggetto saranno identificate velocità di comodo e velocità massime.
  2. - Ramp Velocity Session: la sessione sarà suddivisa in cinque prove: (a) Pre, il paziente non indosserà il dispositivo; (b) Libero, il paziente indosserà il robot ma è disaccoppiato meccanicamente in modo da consentire il movimento libero del ginocchio; (c) Attivo, il robot assisterà l'andatura fino al 75% della velocità massima dell'andatura; (d) MaxActive, il robot assisterà l'andatura fino alla velocità massima dell'andatura; e (e) Post, il paziente ripeterà la condizione Pre. La velocità aumenterà da una velocità confortevole al massimo e poi tornerà a quella confortevole.
  3. - Sessione Random Velocity: la sessione sarà suddivisa nelle stesse prove della sessione Ramp Velocity.

La differenza tra le sessioni RampVel e RandomVel sarà la sequenza delle velocità di deambulazione alla quale il paziente camminerà. Durante RampVel, verranno definiti cinque livelli di velocità dalla velocità confortevole alla velocità massima con o senza exo (a seconda della prova) e ritorno alla velocità confortevole. Durante RandomVel, verrà utilizzato lo stesso intervallo di velocità, ma definendo cinque passi nell'intero intervallo e impostandoli in ordine casuale. In entrambe le sessioni, ogni passo di velocità del passo durerà un minuto, quindi tutte le prove dureranno cinque minuti. Anche le prove Free, Active e MaxActive saranno ordinate casualmente in ogni sessione.

Tra le prove, i pazienti riposeranno per 10 minuti per evitare effetti di sommatoria. Ogni sessione si svolgerà in giorni diversi, lasciando 1 o 2 giorni in mezzo.

- Fornitori di intervento Un fisioterapista e un ingegnere saranno presenti durante le prove. Il primo avrà il compito di valutare l'andatura basale dei soggetti e valutare il suo stato durante l'assistenza. L'ingegnere sarà responsabile della gestione del dispositivo e della registrazione dei dati.

Entrambi i ricercatori monitorano la fedeltà all'intervento mediante supervisione diretta.

  • Modalità di consegna Il protocollo viene fornito a un partecipante alla volta. Ogni paziente completa il protocollo una volta.
  • Sede Ospedale Beata María Ana (Madrid, Spagna)
  • Personalizzazione e modifiche Il protocollo rimane inalterato tra le applicazioni. L'unico adattamento ai pazienti è la scelta delle velocità di deambulazione comode e massime per le prove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione Ictus ischemico o emorragico che porta all'andatura emiplegica

Criteri di esclusione:

  1. Malattie muscoloscheletriche acute
  2. Malattie vascolari periferiche
  3. Malattie cardiopolmonari acute
  4. Malattie neurologiche acute
  5. Eccessiva spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (scala di Ashworth> 2)
  6. Restrizione della mobilità articolare delle articolazioni degli arti inferiori dovuta a qualsiasi causa
  7. Dolore dovuto alla ridotta mobilità dell'arto inferiore
  8. Impossibilità di utilizzare prototipi di esoscheletro robotico a causa delle sue condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti emiparetici
Pazienti con andatura emiparetica che saranno assistiti dall'azione dell'esoscheletro

Il protocollo sperimentale è suddiviso in tre sessioni. Durante tutti loro, il paziente camminerà su un tapis roulant per 6 minuti indossando un'imbracatura di sicurezza e l'esoscheletro robotico nella gamba paretica.

  1. - Sessione di allenamento: il paziente indosserà l'esoscheletro robotico per familiarizzare con l'azione del dispositivo.
  2. - Ramp Velocity Session: la sessione sarà suddivisa in cinque prove: (a) Pre, il paziente non indosserà il dispositivo; (b) Libero, il paziente indosserà il robot ma è disaccoppiato meccanicamente in modo da consentire il movimento libero del ginocchio; (c) Attivo, il robot assisterà l'andatura fino al 75% della velocità massima dell'andatura; (d) MaxActive, il robot assisterà l'andatura fino alla velocità massima dell'andatura; e (e) Post, il paziente ripeterà la condizione Pre. La velocità aumenterà dalla velocità confortevole al massimo e poi tornerà a quella confortevole.
  3. - Sessione Random Velocity: la sessione sarà suddivisa nelle stesse prove della sessione Ramp Velocity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria della cinematica di flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il movimento articolare sarà misurato da sensori inerziali
Durante l'intervento
Simmetria dell'EMG integrato nel retto femorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
Durante l'intervento
Simmetria dell'EMG integrato nel capo lungo del bicipite femorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
Durante l'intervento
Simmetria dell'EMG integrato nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
Durante l'intervento
Simmetria dell'EMG integrato nel gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Gli eventi di contatto al piano vengono rilevati dagli FSR
Durante l'intervento
Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Cinematica della coscia e della gamba misurata da sensori inerziali
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFLEX_HemipareticEMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà soggetto a proposte metodologicamente valide e sarà approvato dal ricercatore scientifico (julio.lora@csic.es)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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