- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138211
Effetti dell'assistenza robotica unilaterale sulle strategie di compensazione e sull'attività muscolare durante l'andatura emiparetica
Valutazione dell'evoluzione delle strategie compensative e della risposta muscolare nell'andatura post-ictus emiparetica dovuta all'assistenza robotica unilaterale
L'andatura emiparetica è caratterizzata da forti asimmetrie che potrebbero compromettere gravemente la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Questa asimmetria è dovuta ai deficit motori dell'arto paretico e alle conseguenti compensazioni dell'arto non paretico.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della promozione attiva della simmetria dell'andatura nei pazienti emiparetici valutando il movimento e l'attività muscolare degli arti inferiori sia paretici che non paretici. A tal fine, i ricercatori utilizzano un'ortesi ginocchio-caviglia-piede attiva unilaterale in grado di assistere l'arto paretico dei pazienti emiparetici durante la deambulazione.
Il sistema è in grado di sincronizzare la sua azione con il movimento delle articolazioni non assistite, favorendo un'interazione naturale e intuitiva. Il dispositivo genera assistenza per indurre un modello di andatura sano sulla gamba paretica.
L'ipotesi è che una corretta e naturale interazione tra l'utente e l'esoscheletro consentirebbe ai pazienti di considerare l'azione del robot come parte della propria capacità di deambulazione, migliorando di conseguenza la qualità della deambulazione. L'asimmetria emiparetica non è solo dovuta a menomazioni dell'arto interessato, ma è anche la conseguenza di meccanismi di compensazione biomeccanici che potrebbero insorgere nell'arto non paretico. Lo scopo di questo studio è valutare il processo di adattamento del soggetto all'assistenza dell'esoscheletro, e valutare gli effetti di tale interazione uomo-robot sia nelle gambe paretiche che non paretiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Materiali: i ricercatori hanno sviluppato un'ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) composta da due articolazioni allineate al ginocchio e alla caviglia dell'utente. La lunghezza delle sue barre e le posizioni delle sue bretelle possono essere adattate all'antropometria dei diversi utenti. L'articolazione del ginocchio è azionata da un motore DC brushless EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Svizzera) accoppiato con un azionamento armonico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Il rapporto di trasmissione 1:60 di questo sistema consente l'applicazione di una coppia media di 35Nm. L'articolazione della caviglia del prototipo rimane non attivata e illimitata, consentendo il suo libero movimento nel piano sagittale. Il peso totale del KAFO è di circa 4 kg.
Il prototipo è dotato di sensori che forniscono informazioni sulle variabili del sistema utilizzate per il suo controllo in tempo reale, come l'angolo di flessione dell'articolazione del robot o la coppia di interazione tra utente e robot. Inoltre, la cinematica dell'andatura dell'utente viene misurata dalle unità di misura inerziale (IMU) e il contatto di entrambi i piedi con il pavimento dai resistori di rilevamento della forza (FSR).
Il sistema utilizza un oscillatore di frequenza adattivo per stimare la fase continua dell'andatura dell'arto controlaterale e assiste sincronicamente la gamba paretica inducendo un modello di andatura sano. L'azione del robot dipende dalla fase di andatura della gamba assistita: durante la fase di appoggio, il robot rinforza l'arto in modo che il sistema composto dalla gamba e dall'esoscheletro possa caricare il peso dell'utente e non crollare, mentre durante la fase di oscillazione il il robot guida il movimento dell'arto secondo il paradigma Assisted-As-Needed (AAN) creando un tunnel di forza attorno alla traiettoria prescritta.
- Procedure:
Il protocollo sperimentale è suddiviso in tre sessioni. Durante tutti questi, il paziente camminerà su un tapis roulant comandato dal fisioterapista indossando un'imbracatura di sicurezza per evitare cadute e indossando l'esoscheletro robotico nella gamba paretica. Durante la seconda e la terza seduta verrà inoltre acquisita l'elettromiografia mediante l'utilizzo di elettrodi di superficie (Trigno System, Delsys Inc.) e secondo le linee guida SENIAM. Con questo metodo verrà misurata l'attività muscolare del retto femorale, del capo lungo del bicipite femorale, del tibiale anteriore e del gastrocnemio mediale di entrambe le gambe. Ogni sessione sperimentale è descritta di seguito:
- - Sessione di allenamento: il paziente indosserà l'esoscheletro robotico per familiarizzare con l'azione del dispositivo. Per ogni soggetto saranno identificate velocità di comodo e velocità massime.
- - Ramp Velocity Session: la sessione sarà suddivisa in cinque prove: (a) Pre, il paziente non indosserà il dispositivo; (b) Libero, il paziente indosserà il robot ma è disaccoppiato meccanicamente in modo da consentire il movimento libero del ginocchio; (c) Attivo, il robot assisterà l'andatura fino al 75% della velocità massima dell'andatura; (d) MaxActive, il robot assisterà l'andatura fino alla velocità massima dell'andatura; e (e) Post, il paziente ripeterà la condizione Pre. La velocità aumenterà da una velocità confortevole al massimo e poi tornerà a quella confortevole.
- - Sessione Random Velocity: la sessione sarà suddivisa nelle stesse prove della sessione Ramp Velocity.
La differenza tra le sessioni RampVel e RandomVel sarà la sequenza delle velocità di deambulazione alla quale il paziente camminerà. Durante RampVel, verranno definiti cinque livelli di velocità dalla velocità confortevole alla velocità massima con o senza exo (a seconda della prova) e ritorno alla velocità confortevole. Durante RandomVel, verrà utilizzato lo stesso intervallo di velocità, ma definendo cinque passi nell'intero intervallo e impostandoli in ordine casuale. In entrambe le sessioni, ogni passo di velocità del passo durerà un minuto, quindi tutte le prove dureranno cinque minuti. Anche le prove Free, Active e MaxActive saranno ordinate casualmente in ogni sessione.
Tra le prove, i pazienti riposeranno per 10 minuti per evitare effetti di sommatoria. Ogni sessione si svolgerà in giorni diversi, lasciando 1 o 2 giorni in mezzo.
- Fornitori di intervento Un fisioterapista e un ingegnere saranno presenti durante le prove. Il primo avrà il compito di valutare l'andatura basale dei soggetti e valutare il suo stato durante l'assistenza. L'ingegnere sarà responsabile della gestione del dispositivo e della registrazione dei dati.
Entrambi i ricercatori monitorano la fedeltà all'intervento mediante supervisione diretta.
- Modalità di consegna Il protocollo viene fornito a un partecipante alla volta. Ogni paziente completa il protocollo una volta.
- Sede Ospedale Beata María Ana (Madrid, Spagna)
- Personalizzazione e modifiche Il protocollo rimane inalterato tra le applicazioni. L'unico adattamento ai pazienti è la scelta delle velocità di deambulazione comode e massime per le prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione Ictus ischemico o emorragico che porta all'andatura emiplegica
Criteri di esclusione:
- Malattie muscoloscheletriche acute
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie cardiopolmonari acute
- Malattie neurologiche acute
- Eccessiva spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (scala di Ashworth> 2)
- Restrizione della mobilità articolare delle articolazioni degli arti inferiori dovuta a qualsiasi causa
- Dolore dovuto alla ridotta mobilità dell'arto inferiore
- Impossibilità di utilizzare prototipi di esoscheletro robotico a causa delle sue condizioni di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti emiparetici
Pazienti con andatura emiparetica che saranno assistiti dall'azione dell'esoscheletro
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Il protocollo sperimentale è suddiviso in tre sessioni. Durante tutti loro, il paziente camminerà su un tapis roulant per 6 minuti indossando un'imbracatura di sicurezza e l'esoscheletro robotico nella gamba paretica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria della cinematica di flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il movimento articolare sarà misurato da sensori inerziali
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Durante l'intervento
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Simmetria dell'EMG integrato nel retto femorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
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Durante l'intervento
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Simmetria dell'EMG integrato nel capo lungo del bicipite femorale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
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Durante l'intervento
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Simmetria dell'EMG integrato nel tibiale anteriore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
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Durante l'intervento
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Simmetria dell'EMG integrato nel gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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I dati di attività muscolare saranno acquisiti da sensori EMG secondo le linee guida SENIAM
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Gli eventi di contatto al piano vengono rilevati dagli FSR
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Durante l'intervento
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Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Cinematica della coscia e della gamba misurata da sensori inerziali
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REFLEX_HemipareticEMG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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