- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138211
Efeitos da Assistência Robótica Unilateral nas Estratégias de Compensação e na Atividade Muscular Durante a Marcha Hemiparética
Avaliação da Evolução das Estratégias Compensatórias e da Resposta Muscular na Marcha Hemiparética Pós-AVC Devido à Assistência Robótica Unilateral
A marcha hemiparética é caracterizada por fortes assimetrias que podem afetar gravemente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC. Essa assimetria se deve a déficits motores na perna parética e as compensações decorrentes na perna não parética.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da promoção ativa da simetria da marcha em pacientes hemiparéticos, avaliando o movimento e a atividade muscular dos membros inferiores paréticos e não paréticos. Para tanto, os pesquisadores utilizam uma órtese joelho-tornozelo-pé unilateral ativa capaz de auxiliar o membro parético de pacientes hemiparéticos durante a marcha.
O sistema é capaz de sincronizar sua ação com o movimento das articulações não assistidas, promovendo uma interação natural e intuitiva. O dispositivo gera assistência para induzir um padrão de marcha saudável na perna parética.
A hipótese é que uma interação adequada e natural entre o usuário e o exoesqueleto permitiria que os pacientes considerassem a ação do robô como parte de sua própria capacidade de marcha, melhorando sua qualidade de marcha como consequência. A assimetria hemiparética não se deve apenas a deficiências no membro afetado, mas também é consequência de mecanismos compensatórios biomecânicos que podem surgir na perna não parética. O objetivo deste estudo é avaliar o processo de adaptação do sujeito ao auxílio do exoesqueleto e avaliar os efeitos dessa interação humano-robô em pernas paréticas e não paréticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Materiais: Os pesquisadores desenvolveram uma órtese Knee-Ankle-Foot (KAFO) composta por duas articulações alinhadas ao joelho e tornozelo do usuário. O comprimento de suas barras e as posições de suas órteses podem ser adaptados à antropometria de diferentes usuários. A articulação do joelho é acionada por um motor DC brushless EC-60 plano 408057 (Maxon ag, Suíça) acoplado a um acionamento harmônico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). A relação de transmissão de 1:60 deste sistema possibilita a aplicação de um torque médio de 35Nm. A articulação do tornozelo do protótipo permanece não acionada e ilimitada, possibilitando sua livre movimentação no plano sagital. O peso total do KAFO é de cerca de 4kg.
O protótipo é equipado com sensores que fornecem informações sobre as variáveis do sistema que são utilizadas para seu controle em tempo real, como o ângulo de flexão da articulação do robô ou o torque de interação entre usuário e robô. Além disso, a cinemática da marcha do usuário é medida por unidades de medição inercial (IMUs) e o contato de ambos os pés com o chão por resistores de detecção de força (FSRs).
O sistema usa um oscilador de frequência adaptável para estimar a fase de marcha contínua do membro contralateral e auxilia sincronicamente a perna parética induzindo um padrão de marcha saudável. A ação do robô depende da fase da marcha da perna assistida: durante a fase de apoio, o robô reforça o membro para que o sistema composto pela perna e o exoesqueleto possa carregar o peso do usuário e não desmoronar, enquanto na fase de balanço o O robô orienta o movimento do membro de acordo com o paradigma Assistido conforme necessário (AAN), criando um túnel de força em torno da trajetória prescrita.
- Procedimentos:
O protocolo experimental é dividido em três sessões. Durante todos eles, o paciente caminhará em esteira comandada pelo fisioterapeuta, usando cinto de segurança para evitar quedas e com o exoesqueleto robótico na perna parética. Durante a segunda e terceira sessões, a eletromiografia também será adquirida usando eletrodos de superfície (Trigno System, Delsys Inc.) e de acordo com as diretrizes do SENIAM. Através deste método será mensurada a atividade muscular do Reto Femoral, Cabeça Longa do Bíceps Femoral, Tibial Anterior e Gastrocnêmio Medial de ambas as pernas. Cada sessão experimental é descrita a seguir:
- - Sessão de treinamento: O paciente usará o exoesqueleto robótico para se familiarizar com a ação do dispositivo. Serão identificadas velocidades confortáveis e máximas para cada sujeito.
- - Sessão de Velocidade de Rampa: a sessão será dividida em cinco tentativas: (a) Pré, o paciente não usará o aparelho; (b) Livre, o paciente usará o robô, mas ele é desacoplado mecanicamente para permitir o movimento livre do joelho; (c) Ativo, o robô auxiliará a marcha até 75% da velocidade máxima de marcha; (d) MaxActive, o robô irá auxiliar a marcha até a velocidade máxima de marcha; e (e) Pós, o paciente repetirá a condição Pré. A velocidade aumentará de uma velocidade confortável até o máximo e depois voltará ao confortável.
- - Sessão Random Velocity: a sessão será dividida nas mesmas tentativas da Sessão Ramp Velocity.
A diferença entre as sessões de RampVel e RandomVel será a sequência de velocidades de marcha em que o paciente caminhará. Durante a RampVel, cinco etapas de velocidade serão definidas de confortável à velocidade máxima com ou sem exo (dependendo da tentativa) e voltando à velocidade confortável. Durante o RandomVel, a mesma faixa de velocidade será usada, mas definindo cinco etapas em toda a faixa e configurando-as em uma ordem aleatória. Em ambas as sessões, cada passo da velocidade da marcha terá duração de um minuto, portanto, todas as tentativas terão duração de cinco minutos. Os Trials Free, Active e MaxActive também serão ordenados aleatoriamente em cada sessão.
Entre as tentativas, os pacientes descansarão durante 10 minutos para evitar efeitos de soma. Cada sessão ocorrerá em dias diferentes, deixando 1 ou 2 dias entre elas.
- Provedores de intervenção Um fisioterapeuta e um engenheiro estarão presentes durante as provas. O primeiro será responsável por avaliar a marcha basal do sujeito e avaliar seu estado durante o atendimento. O engenheiro será responsável por gerenciar o dispositivo e registrar os dados.
Ambos os pesquisadores monitoram a fidelidade à intervenção por meio de supervisão direta.
- Modos de entrega O protocolo é fornecido a um participante de cada vez. Cada paciente completa o protocolo uma vez.
- Localização Hospital Beata María Ana (Madrid, Espanha)
- Adaptação e modificações O protocolo permanece inalterado entre os aplicativos. A única adaptação aos pacientes é a escolha das velocidades de marcha confortáveis e máximas para as provas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão AVC isquêmico ou hemorrágico que leva à marcha hemiplégica
Critério de exclusão:
- Doenças musculoesqueléticas agudas
- Doenças vasculares periféricas
- Doenças cardiopulmonares agudas
- Doenças neurológicas agudas
- Espasticidade excessiva em qualquer articulação do membro inferior (escala de Ashworth > 2)
- Restrição da mobilidade articular das articulações dos membros inferiores por qualquer causa
- Dor devido à mobilidade prejudicada do membro inferior
- Incapacidade de usar protótipos de exoesqueleto robótico devido ao seu estado de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes hemiparéticos
Pacientes com marcha hemiparética que serão assistidos pela ação do exoesqueleto
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O protocolo experimental é dividido em três sessões. Durante todos eles, o paciente caminhará em esteira por 6 minutos usando um arnês de segurança e o exoesqueleto robótico na perna parética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria da cinemática de flexão/extensão do joelho
Prazo: Durante a intervenção
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O movimento da junta será medido por sensores inerciais
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Durante a intervenção
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Simetria da EMG Integrada no Reto Femoral
Prazo: Durante a intervenção
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Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
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Durante a intervenção
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Simetria da EMG Integrada na Cabeça Longa do Bíceps Femoral
Prazo: Durante a intervenção
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Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
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Durante a intervenção
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Simetria da EMG Integrada no Tibial Anterior
Prazo: Durante a intervenção
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Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
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Durante a intervenção
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Simetria da EMG Integrada no Gastrocnêmio Medial
Prazo: Durante a intervenção
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Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria do tempo do passo
Prazo: Durante a intervenção
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Eventos de contato com o piso são detectados por FSRs
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Durante a intervenção
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Simetria do comprimento do passo
Prazo: Durante a intervenção
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Cinemática da coxa e da perna medida por sensores inerciais
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFLEX_HemipareticEMG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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