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Efeitos da Assistência Robótica Unilateral nas Estratégias de Compensação e na Atividade Muscular Durante a Marcha Hemiparética

25 de outubro de 2022 atualizado por: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Avaliação da Evolução das Estratégias Compensatórias e da Resposta Muscular na Marcha Hemiparética Pós-AVC Devido à Assistência Robótica Unilateral

A marcha hemiparética é caracterizada por fortes assimetrias que podem afetar gravemente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC. Essa assimetria se deve a déficits motores na perna parética e as compensações decorrentes na perna não parética.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da promoção ativa da simetria da marcha em pacientes hemiparéticos, avaliando o movimento e a atividade muscular dos membros inferiores paréticos e não paréticos. Para tanto, os pesquisadores utilizam uma órtese joelho-tornozelo-pé unilateral ativa capaz de auxiliar o membro parético de pacientes hemiparéticos durante a marcha.

O sistema é capaz de sincronizar sua ação com o movimento das articulações não assistidas, promovendo uma interação natural e intuitiva. O dispositivo gera assistência para induzir um padrão de marcha saudável na perna parética.

A hipótese é que uma interação adequada e natural entre o usuário e o exoesqueleto permitiria que os pacientes considerassem a ação do robô como parte de sua própria capacidade de marcha, melhorando sua qualidade de marcha como consequência. A assimetria hemiparética não se deve apenas a deficiências no membro afetado, mas também é consequência de mecanismos compensatórios biomecânicos que podem surgir na perna não parética. O objetivo deste estudo é avaliar o processo de adaptação do sujeito ao auxílio do exoesqueleto e avaliar os efeitos dessa interação humano-robô em pernas paréticas e não paréticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

- Materiais: Os pesquisadores desenvolveram uma órtese Knee-Ankle-Foot (KAFO) composta por duas articulações alinhadas ao joelho e tornozelo do usuário. O comprimento de suas barras e as posições de suas órteses podem ser adaptados à antropometria de diferentes usuários. A articulação do joelho é acionada por um motor DC brushless EC-60 plano 408057 (Maxon ag, Suíça) acoplado a um acionamento harmônico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). A relação de transmissão de 1:60 deste sistema possibilita a aplicação de um torque médio de 35Nm. A articulação do tornozelo do protótipo permanece não acionada e ilimitada, possibilitando sua livre movimentação no plano sagital. O peso total do KAFO é de cerca de 4kg.

O protótipo é equipado com sensores que fornecem informações sobre as variáveis ​​do sistema que são utilizadas para seu controle em tempo real, como o ângulo de flexão da articulação do robô ou o torque de interação entre usuário e robô. Além disso, a cinemática da marcha do usuário é medida por unidades de medição inercial (IMUs) e o contato de ambos os pés com o chão por resistores de detecção de força (FSRs).

O sistema usa um oscilador de frequência adaptável para estimar a fase de marcha contínua do membro contralateral e auxilia sincronicamente a perna parética induzindo um padrão de marcha saudável. A ação do robô depende da fase da marcha da perna assistida: durante a fase de apoio, o robô reforça o membro para que o sistema composto pela perna e o exoesqueleto possa carregar o peso do usuário e não desmoronar, enquanto na fase de balanço o O robô orienta o movimento do membro de acordo com o paradigma Assistido conforme necessário (AAN), criando um túnel de força em torno da trajetória prescrita.

- Procedimentos:

O protocolo experimental é dividido em três sessões. Durante todos eles, o paciente caminhará em esteira comandada pelo fisioterapeuta, usando cinto de segurança para evitar quedas e com o exoesqueleto robótico na perna parética. Durante a segunda e terceira sessões, a eletromiografia também será adquirida usando eletrodos de superfície (Trigno System, Delsys Inc.) e de acordo com as diretrizes do SENIAM. Através deste método será mensurada a atividade muscular do Reto Femoral, Cabeça Longa do Bíceps Femoral, Tibial Anterior e Gastrocnêmio Medial de ambas as pernas. Cada sessão experimental é descrita a seguir:

  1. - Sessão de treinamento: O paciente usará o exoesqueleto robótico para se familiarizar com a ação do dispositivo. Serão identificadas velocidades confortáveis ​​e máximas para cada sujeito.
  2. - Sessão de Velocidade de Rampa: a sessão será dividida em cinco tentativas: (a) Pré, o paciente não usará o aparelho; (b) Livre, o paciente usará o robô, mas ele é desacoplado mecanicamente para permitir o movimento livre do joelho; (c) Ativo, o robô auxiliará a marcha até 75% da velocidade máxima de marcha; (d) MaxActive, o robô irá auxiliar a marcha até a velocidade máxima de marcha; e (e) Pós, o paciente repetirá a condição Pré. A velocidade aumentará de uma velocidade confortável até o máximo e depois voltará ao confortável.
  3. - Sessão Random Velocity: a sessão será dividida nas mesmas tentativas da Sessão Ramp Velocity.

A diferença entre as sessões de RampVel e RandomVel será a sequência de velocidades de marcha em que o paciente caminhará. Durante a RampVel, cinco etapas de velocidade serão definidas de confortável à velocidade máxima com ou sem exo (dependendo da tentativa) e voltando à velocidade confortável. Durante o RandomVel, a mesma faixa de velocidade será usada, mas definindo cinco etapas em toda a faixa e configurando-as em uma ordem aleatória. Em ambas as sessões, cada passo da velocidade da marcha terá duração de um minuto, portanto, todas as tentativas terão duração de cinco minutos. Os Trials Free, Active e MaxActive também serão ordenados aleatoriamente em cada sessão.

Entre as tentativas, os pacientes descansarão durante 10 minutos para evitar efeitos de soma. Cada sessão ocorrerá em dias diferentes, deixando 1 ou 2 dias entre elas.

- Provedores de intervenção Um fisioterapeuta e um engenheiro estarão presentes durante as provas. O primeiro será responsável por avaliar a marcha basal do sujeito e avaliar seu estado durante o atendimento. O engenheiro será responsável por gerenciar o dispositivo e registrar os dados.

Ambos os pesquisadores monitoram a fidelidade à intervenção por meio de supervisão direta.

  • Modos de entrega O protocolo é fornecido a um participante de cada vez. Cada paciente completa o protocolo uma vez.
  • Localização Hospital Beata María Ana (Madrid, Espanha)
  • Adaptação e modificações O protocolo permanece inalterado entre os aplicativos. A única adaptação aos pacientes é a escolha das velocidades de marcha confortáveis ​​e máximas para as provas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão AVC isquêmico ou hemorrágico que leva à marcha hemiplégica

Critério de exclusão:

  1. Doenças musculoesqueléticas agudas
  2. Doenças vasculares periféricas
  3. Doenças cardiopulmonares agudas
  4. Doenças neurológicas agudas
  5. Espasticidade excessiva em qualquer articulação do membro inferior (escala de Ashworth > 2)
  6. Restrição da mobilidade articular das articulações dos membros inferiores por qualquer causa
  7. Dor devido à mobilidade prejudicada do membro inferior
  8. Incapacidade de usar protótipos de exoesqueleto robótico devido ao seu estado de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes hemiparéticos
Pacientes com marcha hemiparética que serão assistidos pela ação do exoesqueleto

O protocolo experimental é dividido em três sessões. Durante todos eles, o paciente caminhará em esteira por 6 minutos usando um arnês de segurança e o exoesqueleto robótico na perna parética.

  1. - Sessão de treinamento: O paciente usará o exoesqueleto robótico para se familiarizar com a ação do dispositivo.
  2. - Sessão de Velocidade de Rampa: a sessão será dividida em cinco tentativas: (a) Pré, o paciente não usará o aparelho; (b) Livre, o paciente usará o robô, mas ele é desacoplado mecanicamente para permitir o movimento livre do joelho; (c) Ativo, o robô auxiliará a marcha até 75% da velocidade máxima de marcha; (d) MaxActive, o robô irá auxiliar a marcha até a velocidade máxima de marcha; e (e) Pós, o paciente repetirá a condição Pré. A velocidade aumentará da velocidade confortável para a máxima e depois voltará para a confortável.
  3. - Sessão Random Velocity: a sessão será dividida nas mesmas tentativas da Sessão Ramp Velocity.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria da cinemática de flexão/extensão do joelho
Prazo: Durante a intervenção
O movimento da junta será medido por sensores inerciais
Durante a intervenção
Simetria da EMG Integrada no Reto Femoral
Prazo: Durante a intervenção
Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
Durante a intervenção
Simetria da EMG Integrada na Cabeça Longa do Bíceps Femoral
Prazo: Durante a intervenção
Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
Durante a intervenção
Simetria da EMG Integrada no Tibial Anterior
Prazo: Durante a intervenção
Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
Durante a intervenção
Simetria da EMG Integrada no Gastrocnêmio Medial
Prazo: Durante a intervenção
Os dados de atividade muscular serão adquiridos por sensores EMG de acordo com as diretrizes do SENIAM
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria do tempo do passo
Prazo: Durante a intervenção
Eventos de contato com o piso são detectados por FSRs
Durante a intervenção
Simetria do comprimento do passo
Prazo: Durante a intervenção
Cinemática da coxa e da perna medida por sensores inerciais
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REFLEX_HemipareticEMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso estará sujeito a propostas metodologicamente sólidas e será aprovado pelo investigador científico (julio.lora@csic.es)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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