- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138211
Auswirkungen einseitiger Roboterunterstützung auf Kompensationsstrategien und Muskelaktivität während des hemiparetischen Gangs
Bewertung der Entwicklung kompensatorischer Strategien und muskulärer Reaktionen bei hemiparetischem Gangbild nach einem Schlaganfall aufgrund einseitiger Roboterunterstützung
Der hemiparetische Gang ist durch starke Asymmetrien gekennzeichnet, die die Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden stark beeinträchtigen können. Diese Asymmetrie ist auf motorische Defizite im paretischen Bein und die daraus resultierenden Kompensationen im nicht-paretischen Bein zurückzuführen.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung der aktiven Förderung der Gangsymmetrie bei hemiparetischen Patienten zu bewerten, indem sie die Bewegung und Muskelaktivität sowohl der paretischen als auch der nicht paretischen unteren Extremitäten bewerten. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher eine einseitige aktive Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, die in der Lage ist, die gelähmte Extremität von Hemiparese-Patienten beim Gehen zu unterstützen.
Das System ist in der Lage, seine Aktion mit der Bewegung der nicht unterstützten Gelenke zu synchronisieren, wodurch eine natürliche und intuitive Interaktion gefördert wird. Das Gerät erzeugt Unterstützung, um ein gesundes Gangbild auf dem gelähmten Bein zu induzieren.
Die Hypothese ist, dass eine richtige und natürliche Interaktion zwischen dem Benutzer und dem Exoskelett es den Patienten ermöglichen würde, die Roboteraktion als Teil ihrer eigenen Gangfähigkeit zu betrachten und als Folge ihre Gangqualität zu verbessern. Die hemiparetische Asymmetrie ist nicht nur auf Beeinträchtigungen in der betroffenen Extremität zurückzuführen, sondern auch die Folge biomechanischer Kompensationsmechanismen, die im nicht paretischen Bein auftreten können. Das Ziel dieser Studie ist es, den Anpassungsprozess des Probanden an die Exoskelettunterstützung zu bewerten und die Auswirkungen einer solchen Mensch-Roboter-Interaktion sowohl bei paretischen als auch bei nicht paretischen Beinen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Materialien: Die Forscher haben eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) entwickelt, die aus zwei Gelenken besteht, die an Knie und Knöchel des Benutzers ausgerichtet sind. Die Länge seiner Stangen und die Positionen seiner Streben können an die Anthropometrie verschiedener Benutzer angepasst werden. Das Kniegelenk wird durch einen bürstenlosen DC-Motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Schweiz) gekoppelt mit einem harmonischen Antrieb CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.) betätigt. Das Übersetzungsverhältnis von 1:60 dieses Systems ermöglicht das Aufbringen eines mittleren Drehmoments von 35 Nm. Das Knöchelgelenk des Prototyps bleibt unbetätigt und unbegrenzt, wodurch seine freie Bewegung in der Sagittalebene ermöglicht wird. Das Gesamtgewicht des KAFO beträgt ca. 4kg.
Der Prototyp ist mit Sensoren ausgestattet, die in Echtzeit Informationen über Systemgrößen liefern, die für seine Steuerung verwendet werden, wie z. B. der Beugewinkel des Robotergelenks oder das Interaktionsdrehmoment zwischen Benutzer und Roboter. Zusätzlich wird die Gangkinematik des Benutzers durch Inertial Measurement Units (IMUs) und der Kontakt beider Füße mit dem Boden durch Force Sensing Resistors (FSRs) gemessen.
Das System verwendet einen adaptiven Frequenzoszillator, um die kontinuierliche Gangphase der kontralateralen Extremität abzuschätzen, und unterstützt synchron das paretische Bein, indem es ein gesundes Gangmuster induziert. Die Aktion des Roboters hängt von der Gangphase des unterstützten Beins ab: Während der Standphase verstärkt der Roboter die Extremität, damit das System aus Bein und Exoskelett das Gewicht des Benutzers tragen kann und nicht zusammenbricht, während dies während der Schwungphase der Fall ist Der Roboter führt die Bewegung der Extremität gemäß dem Assisted-As-Needed (AAN)-Paradigma und erzeugt einen Krafttunnel um die vorgeschriebene Trajektorie.
- Verfahren:
Das experimentelle Protokoll ist in drei Sitzungen unterteilt. Bei allen läuft der Patient auf einem Laufband, das vom Physiotherapeuten angewiesen wird, während er einen Sicherheitsgurt trägt, um Stürze zu vermeiden, und während er das Roboter-Exoskelett im gelähmten Bein trägt. Während der zweiten und dritten Sitzung wird auch eine Elektromyographie unter Verwendung von Oberflächenelektroden (Trigno System, Delsys Inc.) und gemäß den SENIAM-Richtlinien durchgeführt. Mit dieser Methode wird die Muskelaktivität von Rectus Femoris, Biceps Femoris Long Head, Tibialis Anterior und Medial Gastrocnemius beider Beine gemessen. Jede experimentelle Sitzung wird als nächstes beschrieben:
- - Trainingseinheit: Der Patient trägt das robotische Exoskelett, um sich mit der Wirkungsweise des Geräts vertraut zu machen. Bequeme und maximale Geschwindigkeiten werden für jedes Subjekt identifiziert.
- - Rampengeschwindigkeitssitzung: Die Sitzung wird in fünf Versuche unterteilt: (a) Vorher trägt der Patient das Gerät nicht; (b) Frei, der Patient trägt den Roboter, aber er ist mechanisch entkoppelt, sodass er die freie Kniebewegung ermöglicht; (c) Aktiv, der Roboter unterstützt den Gang bis 75 % der maximalen Ganggeschwindigkeit; (d) MaxActive, der Roboter unterstützt den Gang bis zur maximalen Ganggeschwindigkeit; und (e) Post, der Patient wiederholt die Pre-Bedingung. Die Geschwindigkeit wird von einer angenehmen Geschwindigkeit auf das Maximum ansteigen und dann wieder auf die angenehme Geschwindigkeit zurückkehren.
- - Random Velocity Session: Die Session wird in die gleichen Trials unterteilt wie die Ramp Velocity Session.
Der Unterschied zwischen RampVel- und RandomVel-Sitzungen besteht in der Abfolge der Ganggeschwindigkeiten, mit denen der Patient geht. Während RampVel werden fünf Geschwindigkeitsstufen definiert, von komfortabler bis maximaler Geschwindigkeit mit oder ohne Exo (je nach Trial) und zurück zur angenehmen Geschwindigkeit. Während RandomVel wird derselbe Velocity-Bereich verwendet, aber fünf Schritte im gesamten Bereich definiert und in zufälliger Reihenfolge gesetzt. In beiden Sitzungen dauert jeder Ganggeschwindigkeitsschritt eine Minute, daher dauern alle Versuche fünf Minuten. Die Testversionen Free, Active und MaxActive werden in jeder Sitzung ebenfalls nach dem Zufallsprinzip geordnet.
Zwischen den Studien ruhen sich die Patienten 10 Minuten lang aus, um Summationseffekte zu vermeiden. Jede Sitzung findet an verschiedenen Tagen statt, wobei 1 oder 2 Tage dazwischen liegen.
- Interventionsanbieter Ein Physiotherapeut und ein Ingenieur werden während der Versuche anwesend sein. Der erste ist dafür verantwortlich, den Grundgang der Probanden zu beurteilen und ihren/seinen Zustand zu beurteilen, während die Hilfe geleistet wird. Der Techniker ist für die Verwaltung des Geräts und die Aufzeichnung der Daten verantwortlich.
Beide Forscher überwachen die Treue zur Intervention durch direkte Supervision.
- Liefermodalitäten Das Protokoll wird jeweils einem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Jeder Patient füllt das Protokoll einmal aus.
- Standort Krankenhaus Beata María Ana (Madrid, Spanien)
- Anpassung und Modifikationen Das Protokoll bleibt anwendungsübergreifend unverändert. Die einzige Anpassung an Patienten ist die Wahl der komfortablen und maximalen Ganggeschwindigkeiten für die Versuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu hemiplegischem Gang führt
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Akute kardiopulmonale Erkrankungen
- Akute neurologische Erkrankungen
- Übermäßige Spastik in irgendeinem Gelenk der unteren Extremität (Ashworth-Skala > 2)
- Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit der unteren Gliedmaßen aus beliebigen Gründen
- Schmerzen aufgrund eingeschränkter Beweglichkeit der unteren Extremität
- Unfähigkeit, Roboter-Exoskelett-Prototypen aufgrund seines Gesundheitszustands zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hemiparetische Patienten
Patienten mit hemiparetischem Gang, die durch die Exoskelett-Aktion unterstützt werden
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Das experimentelle Protokoll ist in drei Sitzungen unterteilt. Bei allen läuft der Patient 6 Minuten lang auf einem Laufband, während er einen Sicherheitsgurt und das robotische Exoskelett im paretischen Bein trägt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symmetrie der Knieflexions-/-extensionskinematik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Gelenkbewegung wird durch Trägheitssensoren gemessen
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Während des Eingriffs
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Symmetrie des integrierten EMG im Rectus femoris
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Muskelaktivitätsdaten werden von EMG-Sensoren gemäß den SENIAM-Richtlinien erfasst
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Während des Eingriffs
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Symmetrie des integrierten EMG im Biceps Femoris Long Head
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Muskelaktivitätsdaten werden von EMG-Sensoren gemäß den SENIAM-Richtlinien erfasst
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Während des Eingriffs
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Symmetrie des integrierten EMG in Tibialis Anterior
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Muskelaktivitätsdaten werden von EMG-Sensoren gemäß den SENIAM-Richtlinien erfasst
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Während des Eingriffs
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Symmetrie des integrierten EMG im medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Muskelaktivitätsdaten werden von EMG-Sensoren gemäß den SENIAM-Richtlinien erfasst
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symmetrie der Schrittzeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Bodenkontaktereignisse werden von FSRs erkannt
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Während des Eingriffs
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Symmetrie der Schrittlänge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Mit Trägheitssensoren gemessene Oberschenkel- und Unterschenkelkinematik
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REFLEX_HemipareticEMG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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