- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138211
Wpływ jednostronnej pomocy robota na strategie kompensacyjne i aktywność mięśniową podczas chodu z niedowładem połowiczym
Ocena ewolucji strategii kompensacyjnych i odpowiedzi mięśniowej w przypadku chodu po udarze mózgu z niedowładem połowiczym dzięki jednostronnej pomocy robota
Chód połowiczy niedowładu charakteryzuje się silnymi asymetriami, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia osób po udarze mózgu. Ta asymetria jest spowodowana deficytami motorycznymi w kończynie niedowładnej i wynikającymi z tego kompensacjami w kończynie niedowładnej.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu aktywnego promowania symetrii chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym poprzez ocenę ruchu i aktywności mięśni kończyn dolnych zarówno z niedowładem, jak i bez niedowładu. W tym celu badacze stosują jednostronną aktywną ortezę stawu kolanowego, skokowego i stopy, zdolną do wspomagania niedowładnej kończyny pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.
System jest w stanie zsynchronizować swoje działanie z ruchem samodzielnych stawów, promując naturalną i intuicyjną interakcję. Urządzenie generuje wspomaganie w celu wywołania zdrowego wzorca chodu na niedowładnej nodze.
Hipoteza jest taka, że właściwa i naturalna interakcja między użytkownikiem a egzoszkieletem umożliwiłaby pacjentom rozważenie działania robota jako części ich własnych możliwości chodu, poprawiając w konsekwencji jakość chodu. Asymetria niedowładu połowiczego wynika nie tylko z upośledzenia kończyny dotkniętej chorobą, ale jest również konsekwencją biomechanicznych mechanizmów kompensacyjnych, które mogą powstać w kończynie niedowładnej. Celem niniejszej pracy jest ocena procesu adaptacji osoby badanej do pomocy egzoszkieletu oraz ocena efektów takiej interakcji człowiek-robot w kończynach niedowładnych i niedowładnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Materiały: Badacze opracowali ortezę kolana-kostki-stopy (KAFO) składającą się z dwóch stawów ustawionych w jednej linii z kolanem i kostką użytkownika. Długość prętów i położenie szelek można dostosować do antropometrii różnych użytkowników. Przegub kolanowy jest uruchamiany przez bezszczotkowy silnik prądu stałego EC-60 płaski 408057 (Maxon ag, Szwajcaria) sprzężony z napędem harmonicznym CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Przełożenie 1:60 tego układu umożliwia zastosowanie średniego momentu obrotowego 35 Nm. Staw skokowy prototypu pozostaje nieuruchomiony i nieograniczony, umożliwiając jego swobodny ruch w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita waga KAFO to około 4kg.
Prototyp jest wyposażony w czujniki, które dostarczają informacji o zmiennych systemowych wykorzystywanych do jego sterowania w czasie rzeczywistym, takich jak kąt zgięcia stawu robota czy moment obrotowy interakcji między użytkownikiem a robotem. Ponadto kinematyka chodu użytkownika jest mierzona za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU), a kontakt obu stóp z podłogą za pomocą rezystorów wykrywających siłę (FSR).
System wykorzystuje oscylator częstotliwości adaptacyjnej do oszacowania ciągłej fazy chodu przeciwległej kończyny i synchronicznie wspomaga niedowładną nogę, indukując zdrowy wzorzec chodu. Działanie robota zależy od fazy chodu wspomaganej nogi: w fazie podporu robot wzmacnia kończynę, dzięki czemu system składający się z nogi i egzoszkieletu może obciążyć ciężar użytkownika i nie zapaść się, podczas gdy w fazie wymachu Robot kieruje ruchem kończyny zgodnie z paradygmatem Assisted-As-Needed (AAN), tworząc tunel siłowy wokół określonej trajektorii.
- Procedury:
Protokół eksperymentalny jest podzielony na trzy sesje. Podczas wszystkich z nich pacjent będzie poruszał się po bieżni na polecenie fizjoterapeuty w szelkach zabezpieczających przed upadkiem oraz z założonym egzoszkieletem robota w niedowładnej nodze. Podczas drugiej i trzeciej sesji zostanie również wykonana elektromiografia z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych (Trigno System, Delsys Inc.) oraz zgodnie z wytycznymi SENIAM. Tą metodą będzie mierzona aktywność mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, głowy długiej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego obu nóg. Każda sesja eksperymentalna jest opisana poniżej:
- - Sesja treningowa: Pacjent będzie nosił egzoszkielet robota, aby zapoznać się z działaniem urządzenia. Wygodne i maksymalne prędkości zostaną określone dla każdego pacjenta.
- - Ramp Velocity Session: sesja zostanie podzielona na pięć prób: (a) Pre, pacjent nie będzie nosił urządzenia; (b) Swobodny, pacjent będzie nosił robota, ale jest on mechanicznie odłączony, aby umożliwić swobodny ruch kolana; (c) Aktywny, robot będzie wspomagał chód do 75% maksymalnej prędkości chodu; (d) MaxActive, robot będzie wspomagał chód do osiągnięcia maksymalnej prędkości chodu; i (e) Post, pacjent powtórzy warunek wstępny. Prędkość wzrośnie od komfortowej do maksymalnej, po czym wróci do komfortowej.
- - Sesja Random Velocity: sesja zostanie podzielona na te same próby, co sesja Ramp Velocity.
Różnica między sesjami RampVel i RandomVel polega na sekwencji prędkości chodu, z jaką pacjent będzie chodził. Podczas RampVel zostanie zdefiniowanych pięć kroków prędkości od prędkości komfortowej do maksymalnej z egzo lub bez (w zależności od próby) i powrót do prędkości komfortowej. Podczas RandomVel zostanie użyty ten sam zakres prędkości, ale zdefiniowanie pięciu kroków w całym zakresie i ustawienie ich w losowej kolejności. W obu sesjach każdy krok prędkości chodu będzie trwał jedną minutę, dlatego wszystkie próby będą trwały pięć minut. Wersje próbne Free, Active i MaxActive będą również losowo zamawiane w każdej sesji.
Pomiędzy badaniami pacjenci odpoczywają przez 10 minut, aby uniknąć efektu sumowania. Każda sesja będzie odbywać się w różnych dniach, pozostawiając 1 lub 2 dni pomiędzy nimi.
- Organizatorzy interwencji Fizjoterapeuta i inżynier będą obecni podczas prób. Pierwszy będzie odpowiedzialny za ocenę podstawowego chodu badanych oraz ocenę ich stanu podczas udzielania pomocy. Inżynier będzie odpowiedzialny za zarządzanie urządzeniem i rejestrację danych.
Obaj badacze monitorują wierność interwencji poprzez bezpośredni nadzór.
- Sposoby dostarczania Protokół dostarczany jest każdorazowo jednemu uczestnikowi. Każdy pacjent wypełnia protokół jeden raz.
- Lokalizacja Szpital Beata María Ana (Madryt, Hiszpania)
- Dopasowywanie i modyfikacje Protokół pozostaje niezmieniony we wszystkich aplikacjach. Jedynym dostosowaniem do pacjentów jest wybór wygodnych i maksymalnych prędkości chodu do prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Udar niedokrwienny lub krwotoczny prowadzący do chodu z porażeniem połowiczym
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyń obwodowych
- Ostre choroby krążeniowo-oddechowe
- Ostre choroby neurologiczne
- Nadmierna spastyczność w dowolnym stawie kończyny dolnej (skala Ashwortha >2)
- Ograniczenie ruchomości stawów kończyn dolnych z jakiejkolwiek przyczyny
- Ból z powodu upośledzonej ruchomości kończyny dolnej
- Niezdolność do korzystania z prototypów egzoszkieletu robota ze względu na stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niedowładem połowiczym
Pacjenci z chodem połowiczym, którzy będą wspomagani działaniem egzoszkieletu
|
Protokół eksperymentalny jest podzielony na trzy sesje. Podczas wszystkich z nich pacjent będzie chodził po bieżni przez 6 minut, mając na sobie szelki bezpieczeństwa i egzoszkielet robota w niedowładnej nodze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria kinematyki zgięcia/wyprostu kolana
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ruch stawu będzie mierzony za pomocą czujników bezwładnościowych
|
Podczas interwencji
|
|
Symetria zintegrowanego EMG w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
|
Podczas interwencji
|
|
Symetria zintegrowanego EMG w głowie długiej mięśnia dwugłowego uda
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
|
Podczas interwencji
|
|
Symetria zintegrowanego EMG w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
|
Podczas interwencji
|
|
Symetria zintegrowanego EMG w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Zdarzenia kontaktu z podłogą są wykrywane przez FSR
|
Podczas interwencji
|
|
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Kinematyka uda i podudzia mierzona czujnikami bezwładnościowymi
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REFLEX_HemipareticEMG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .