Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednostronnej pomocy robota na strategie kompensacyjne i aktywność mięśniową podczas chodu z niedowładem połowiczym

25 października 2022 zaktualizowane przez: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Ocena ewolucji strategii kompensacyjnych i odpowiedzi mięśniowej w przypadku chodu po udarze mózgu z niedowładem połowiczym dzięki jednostronnej pomocy robota

Chód połowiczy niedowładu charakteryzuje się silnymi asymetriami, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia osób po udarze mózgu. Ta asymetria jest spowodowana deficytami motorycznymi w kończynie niedowładnej i wynikającymi z tego kompensacjami w kończynie niedowładnej.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu aktywnego promowania symetrii chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym poprzez ocenę ruchu i aktywności mięśni kończyn dolnych zarówno z niedowładem, jak i bez niedowładu. W tym celu badacze stosują jednostronną aktywną ortezę stawu kolanowego, skokowego i stopy, zdolną do wspomagania niedowładnej kończyny pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.

System jest w stanie zsynchronizować swoje działanie z ruchem samodzielnych stawów, promując naturalną i intuicyjną interakcję. Urządzenie generuje wspomaganie w celu wywołania zdrowego wzorca chodu na niedowładnej nodze.

Hipoteza jest taka, że ​​właściwa i naturalna interakcja między użytkownikiem a egzoszkieletem umożliwiłaby pacjentom rozważenie działania robota jako części ich własnych możliwości chodu, poprawiając w konsekwencji jakość chodu. Asymetria niedowładu połowiczego wynika nie tylko z upośledzenia kończyny dotkniętej chorobą, ale jest również konsekwencją biomechanicznych mechanizmów kompensacyjnych, które mogą powstać w kończynie niedowładnej. Celem niniejszej pracy jest ocena procesu adaptacji osoby badanej do pomocy egzoszkieletu oraz ocena efektów takiej interakcji człowiek-robot w kończynach niedowładnych i niedowładnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

- Materiały: Badacze opracowali ortezę kolana-kostki-stopy (KAFO) składającą się z dwóch stawów ustawionych w jednej linii z kolanem i kostką użytkownika. Długość prętów i położenie szelek można dostosować do antropometrii różnych użytkowników. Przegub kolanowy jest uruchamiany przez bezszczotkowy silnik prądu stałego EC-60 płaski 408057 (Maxon ag, Szwajcaria) sprzężony z napędem harmonicznym CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Przełożenie 1:60 tego układu umożliwia zastosowanie średniego momentu obrotowego 35 Nm. Staw skokowy prototypu pozostaje nieuruchomiony i nieograniczony, umożliwiając jego swobodny ruch w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita waga KAFO to około 4kg.

Prototyp jest wyposażony w czujniki, które dostarczają informacji o zmiennych systemowych wykorzystywanych do jego sterowania w czasie rzeczywistym, takich jak kąt zgięcia stawu robota czy moment obrotowy interakcji między użytkownikiem a robotem. Ponadto kinematyka chodu użytkownika jest mierzona za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU), a kontakt obu stóp z podłogą za pomocą rezystorów wykrywających siłę (FSR).

System wykorzystuje oscylator częstotliwości adaptacyjnej do oszacowania ciągłej fazy chodu przeciwległej kończyny i synchronicznie wspomaga niedowładną nogę, indukując zdrowy wzorzec chodu. Działanie robota zależy od fazy chodu wspomaganej nogi: w fazie podporu robot wzmacnia kończynę, dzięki czemu system składający się z nogi i egzoszkieletu może obciążyć ciężar użytkownika i nie zapaść się, podczas gdy w fazie wymachu Robot kieruje ruchem kończyny zgodnie z paradygmatem Assisted-As-Needed (AAN), tworząc tunel siłowy wokół określonej trajektorii.

- Procedury:

Protokół eksperymentalny jest podzielony na trzy sesje. Podczas wszystkich z nich pacjent będzie poruszał się po bieżni na polecenie fizjoterapeuty w szelkach zabezpieczających przed upadkiem oraz z założonym egzoszkieletem robota w niedowładnej nodze. Podczas drugiej i trzeciej sesji zostanie również wykonana elektromiografia z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych (Trigno System, Delsys Inc.) oraz zgodnie z wytycznymi SENIAM. Tą metodą będzie mierzona aktywność mięśnia prostego uda, mięśnia dwugłowego uda, głowy długiej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego obu nóg. Każda sesja eksperymentalna jest opisana poniżej:

  1. - Sesja treningowa: Pacjent będzie nosił egzoszkielet robota, aby zapoznać się z działaniem urządzenia. Wygodne i maksymalne prędkości zostaną określone dla każdego pacjenta.
  2. - Ramp Velocity Session: sesja zostanie podzielona na pięć prób: (a) Pre, pacjent nie będzie nosił urządzenia; (b) Swobodny, pacjent będzie nosił robota, ale jest on mechanicznie odłączony, aby umożliwić swobodny ruch kolana; (c) Aktywny, robot będzie wspomagał chód do 75% maksymalnej prędkości chodu; (d) MaxActive, robot będzie wspomagał chód do osiągnięcia maksymalnej prędkości chodu; i (e) Post, pacjent powtórzy warunek wstępny. Prędkość wzrośnie od komfortowej do maksymalnej, po czym wróci do komfortowej.
  3. - Sesja Random Velocity: sesja zostanie podzielona na te same próby, co sesja Ramp Velocity.

Różnica między sesjami RampVel i RandomVel polega na sekwencji prędkości chodu, z jaką pacjent będzie chodził. Podczas RampVel zostanie zdefiniowanych pięć kroków prędkości od prędkości komfortowej do maksymalnej z egzo lub bez (w zależności od próby) i powrót do prędkości komfortowej. Podczas RandomVel zostanie użyty ten sam zakres prędkości, ale zdefiniowanie pięciu kroków w całym zakresie i ustawienie ich w losowej kolejności. W obu sesjach każdy krok prędkości chodu będzie trwał jedną minutę, dlatego wszystkie próby będą trwały pięć minut. Wersje próbne Free, Active i MaxActive będą również losowo zamawiane w każdej sesji.

Pomiędzy badaniami pacjenci odpoczywają przez 10 minut, aby uniknąć efektu sumowania. Każda sesja będzie odbywać się w różnych dniach, pozostawiając 1 lub 2 dni pomiędzy nimi.

- Organizatorzy interwencji Fizjoterapeuta i inżynier będą obecni podczas prób. Pierwszy będzie odpowiedzialny za ocenę podstawowego chodu badanych oraz ocenę ich stanu podczas udzielania pomocy. Inżynier będzie odpowiedzialny za zarządzanie urządzeniem i rejestrację danych.

Obaj badacze monitorują wierność interwencji poprzez bezpośredni nadzór.

  • Sposoby dostarczania Protokół dostarczany jest każdorazowo jednemu uczestnikowi. Każdy pacjent wypełnia protokół jeden raz.
  • Lokalizacja Szpital Beata María Ana (Madryt, Hiszpania)
  • Dopasowywanie i modyfikacje Protokół pozostaje niezmieniony we wszystkich aplikacjach. Jedynym dostosowaniem do pacjentów jest wybór wygodnych i maksymalnych prędkości chodu do prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Udar niedokrwienny lub krwotoczny prowadzący do chodu z porażeniem połowiczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Choroby naczyń obwodowych
  3. Ostre choroby krążeniowo-oddechowe
  4. Ostre choroby neurologiczne
  5. Nadmierna spastyczność w dowolnym stawie kończyny dolnej (skala Ashwortha >2)
  6. Ograniczenie ruchomości stawów kończyn dolnych z jakiejkolwiek przyczyny
  7. Ból z powodu upośledzonej ruchomości kończyny dolnej
  8. Niezdolność do korzystania z prototypów egzoszkieletu robota ze względu na stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niedowładem połowiczym
Pacjenci z chodem połowiczym, którzy będą wspomagani działaniem egzoszkieletu

Protokół eksperymentalny jest podzielony na trzy sesje. Podczas wszystkich z nich pacjent będzie chodził po bieżni przez 6 minut, mając na sobie szelki bezpieczeństwa i egzoszkielet robota w niedowładnej nodze.

  1. - Sesja treningowa: Pacjent będzie nosił egzoszkielet robota, aby zapoznać się z działaniem urządzenia.
  2. - Ramp Velocity Session: sesja zostanie podzielona na pięć prób: (a) Pre, pacjent nie będzie nosił urządzenia; (b) Swobodny, pacjent będzie nosił robota, ale jest on mechanicznie odłączony, aby umożliwić swobodny ruch kolana; (c) Aktywny, robot będzie wspomagał chód do 75% maksymalnej prędkości chodu; (d) MaxActive, robot będzie wspomagał chód do osiągnięcia maksymalnej prędkości chodu; i (e) Post, pacjent powtórzy warunek wstępny. Prędkość wzrośnie od komfortowej do maksymalnej, po czym wróci do komfortowej.
  3. - Sesja Random Velocity: sesja zostanie podzielona na te same próby, co sesja Ramp Velocity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria kinematyki zgięcia/wyprostu kolana
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ruch stawu będzie mierzony za pomocą czujników bezwładnościowych
Podczas interwencji
Symetria zintegrowanego EMG w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
Podczas interwencji
Symetria zintegrowanego EMG w głowie długiej mięśnia dwugłowego uda
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
Podczas interwencji
Symetria zintegrowanego EMG w mięśniu piszczelowym przednim
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
Podczas interwencji
Symetria zintegrowanego EMG w przyśrodkowym mięśniu brzuchatym łydki
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane przez czujniki EMG zgodnie z wytycznymi SENIAM
Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zdarzenia kontaktu z podłogą są wykrywane przez FSR
Podczas interwencji
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Kinematyka uda i podudzia mierzona czujnikami bezwładnościowymi
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFLEX_HemipareticEMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie podlegał metodologicznie uzasadnionym wnioskom i zostanie zatwierdzony przez badacza naukowego (julio.lora@csic.es)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj