- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138211
Effekter av ensidig robothjelp på kompensasjonsstrategier og muskelaktivitet under hemiparetisk gang
Vurdering av utviklingen av kompenserende strategier og muskelrespons i hemiparetisk gangart etter slag på grunn av ensidig robothjelp
Hemiparetisk gangart er preget av sterke asymmetrier som kan påvirke livskvaliteten til slagoverlevere alvorlig. Denne asymmetrien skyldes motoriske mangler i det paretiske beinet og de resulterende kompensasjonene i det ikke-paretiske lemmet.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av aktivt å fremme gangsymmetri hos hemiparetiske pasienter ved å vurdere bevegelsen og muskelaktiviteten til både paretiske og ikke-paretiske underekstremiteter. For dette formål bruker etterforskerne en ensidig aktiv kne-ankel-fot-ortose som kan hjelpe det paretiske lemmet til hemiparetiske pasienter under gang.
Systemet er i stand til å synkronisere handlingen med bevegelsen til leddene uten hjelp, noe som fremmer en naturlig og intuitiv interaksjon. Enheten genererer assistanse for å indusere et sunt gangmønster på det paretiske beinet.
Hypotesen er at en riktig og naturlig interaksjon mellom brukeren og eksoskjelettet vil gjøre det mulig for pasientene å betrakte robothandlingen som en del av deres egen gangevne, og dermed forbedre deres gangkvalitet. Hemiparetisk asymmetri skyldes ikke bare svekkelser i det berørte lemmet, men det er også konsekvensen av biomekaniske kompensatoriske mekanismer som kan oppstå i det ikke-paretiske beinet. Målet med denne studien er å vurdere tilpasningsprosessen til subjektet til eksoskeletonassistanse, og å evaluere effekten av slik menneske-robot-interaksjon i både paretiske og ikke-paretiske ben.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Materialer: Etterforskerne har utviklet en kne-ankel-fot-ortose (KAFO) som består av to ledd på linje med brukerens kne og ankel. Lengden på stengene og posisjonene til bøylene kan skreddersys til antropometrien til forskjellige brukere. Kneleddet aktiveres av en DC børsteløs motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveits) kombinert med en harmonisk drivenhet CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Overføringsforholdet på 1:60 til dette systemet muliggjør bruk av et gjennomsnittlig dreiemoment på 35Nm. Ankelleddet til prototypen forblir ikke-aktivert og ubegrenset, noe som muliggjør fri bevegelse i sagittalplanet. Totalvekten til KAFO er ca. 4 kg.
Prototypen er utstyrt med sensorer som gir informasjon om systemvariabler som brukes for kontroll av den i sanntid, for eksempel fleksjonsvinkelen til robotleddet eller interaksjonsmomentet mellom bruker og robot. I tillegg måles gangskinematikken til brukeren ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs) og kontakten av begge føttene med gulvet av Force Sensing Resistors (FSRs).
Systemet bruker en adaptiv frekvensoscillator for å estimere den kontinuerlige gangfasen til det kontralaterale lemmet og assisterer synkront det paretiske beinet ved å indusere et sunt gangmønster. Handlingen til roboten avhenger av gangfasen til det assisterte beinet: under stillingsfasen forsterker roboten lemmen slik at systemet som består av beinet og eksoskjelettet kan belaste brukerens vekt og ikke kollapse, mens under svingfasen roboten styrer lemmens bevegelse i henhold til Assisted-As-Needed (AAN) paradigmet og skaper en krafttunnel rundt den foreskrevne banen.
- Prosedyrer:
Den eksperimentelle protokollen er delt inn i tre økter. Under alle disse vil pasienten gå på en tredemølle kommandert av fysioterapeuten mens han har på seg en sikkerhetssele for å unngå fall og mens han har på seg det robotiske eksoskjelettet i det paretiske beinet. Under den andre og tredje økten vil elektromyografi også bli innhentet ved bruk av overflateelektroder (Trigno System, Delsys Inc.) og i henhold til SENIAM-retningslinjene. Muskelaktiviteten til Rectus Femoris, Biceps Femoris Long Head, Tibialis Anterior og Medial Gastrocnemius på begge bena vil bli målt gjennom denne metoden. Hver eksperimentell økt er beskrevet nedenfor:
- - Treningsøkt: Pasienten vil bære det robotiske eksoskjelettet for å gjøre seg kjent med enhetens handling. Komfortable og maksimale hastigheter vil bli identifisert for hvert emne.
- - Ramp Velocity Session: økten vil bli delt inn i fem forsøk: (a) Før vil pasienten ikke bruke enheten; (b) Fri, pasienten vil bære roboten, men den er mekanisk frakoblet slik at den vil muliggjøre fri knebevegelse; (c) Aktiv, roboten vil hjelpe gangarten til 75 % maksimal ganghastighet; (d) MaxActive, roboten vil hjelpe gangarten til maksimal ganghastighet; og (e) Post, vil pasienten gjenta Pre-tilstanden. Hastigheten vil øke fra en komfortabel hastighet til den maksimale og deretter komme tilbake til den komfortable.
- - Tilfeldig hastighetsøkt: økten vil bli delt inn i de samme forsøkene som rampehastighetsøkten.
Forskjellen mellom RampVel- og RandomVel-økter vil være sekvensen av ganghastigheter som pasienten vil gå med. Under RampVel vil fem hastighetstrinn bli definert fra komfortabel til maksimal hastighet med eller uten exo (avhengig av prøven) og komme tilbake til komfortabel hastighet. Under RandomVel vil det samme hastighetsområdet bli brukt, men definere fem trinn i hele området og sette dem i en tilfeldig rekkefølge. I begge øktene vil hvert ganghastighetstrinn vare i ett minutt, derfor vil alle forsøk vare i fem minutter. Prøveperioder Free, Active og MaxActive vil også bli tilfeldig sortert i hver økt.
Mellom forsøkene vil pasientene hvile i 10 minutter for å unngå summeringseffekter. Hver økt vil finne sted på forskjellige dager, med 1 eller 2 dager i mellom.
- Intervensjonstilbydere En fysioterapeut og en ingeniør vil være til stede under forsøkene. Den første vil være ansvarlig for å vurdere den basale gangarten til forsøkspersonene og evaluere tilstanden hans/hennes mens hjelpen gis. Ingeniøren vil være ansvarlig for å administrere enheten og registrere dataene.
Begge forskerne overvåker troskap til intervensjonen ved direkte veiledning.
- Leveringsmåter Protokollen leveres til én deltaker om gangen. Hver pasient fullfører protokollen én gang.
- Location Hospital Beata María Ana (Madrid, Spania)
- Skreddersøm og modifikasjoner Protokollen forblir uendret på tvers av applikasjoner. Den eneste tilpasningen til pasientene er valget av komfortable og maksimale ganghastigheter for forsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Iskemisk eller hemorragisk slag som fører til hemiplegisk gang
Ekskluderingskriterier:
- Akutte muskel- og skjelettsykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Akutte hjerte- og lungesykdommer
- Akutte nevrologiske sykdommer
- Overdreven spastisitet i ethvert ledd i underekstremiteten (Ashworth-skala > 2)
- Leddmobilitetsbegrensning av ledd i underekstremiteter på grunn av en hvilken som helst årsak
- Smerter på grunn av nedsatt bevegelighet i underekstremiteten
- Manglende evne til å bruke robotiske eksoskjelettprototyper på grunn av hans/hennes helsetilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hemiparetiske pasienter
Pasienter med hemiparetisk gangart som vil bli assistert av eksoskjeletthandlingen
|
Den eksperimentelle protokollen er delt inn i tre økter. Under alle disse vil pasienten gå på en tredemølle i 6 minutter mens han har på seg en sikkerhetssele og det robotiske eksoskjelettet i det paretiske beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av knefleksjon/ekstensjonskinematikk
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Leddbevegelsen vil bli målt av treghetssensorer
|
Under intervensjonen
|
|
Symmetri av integrert EMG i rectus femoris
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Muskelaktivitetsdataene vil bli innhentet av EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjene
|
Under intervensjonen
|
|
Symmetri av integrert EMG i Biceps Femoris Long Head
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Muskelaktivitetsdataene vil bli innhentet av EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjene
|
Under intervensjonen
|
|
Symmetri av integrert EMG i Tibialis Anterior
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Muskelaktivitetsdataene vil bli innhentet av EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjene
|
Under intervensjonen
|
|
Symmetri av integrert EMG i Medial Gastrocnemius
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Muskelaktivitetsdataene vil bli innhentet av EMG-sensorer i henhold til SENIAM-retningslinjene
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av trinntid
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Gulvkontakthendelser oppdages av FSR-er
|
Under intervensjonen
|
|
Symmetri av trinnlengde
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Lår- og skaftkinematikk målt av treghetssensorer
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REFLEX_HemipareticEMG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .