- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138211
Yksipuolisen robottiavun vaikutukset kompensaatiostrategioihin ja lihastoimintaan hemipareettisen kävelyn aikana
Arvio kompensaatiostrategioiden ja lihasvasteen kehityksestä aivohalvauksen jälkeisessä hemipareettisessa kävelyssä yksipuolisesta robottiavusta
Hemipareettiselle kävelylle on ominaista voimakkaat epäsymmetriat, jotka voivat vaikuttaa vakavasti aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuun. Tämä epäsymmetria johtuu pareettisen jalan motorisista puutteista ja niistä aiheutuvista kompensaatioista ei-pareettisessa raajassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kävelysymmetrian aktiivisen edistämisen vaikutusta hemipareettisilla potilailla arvioimalla sekä pareettisten että ei-pareettisten alaraajojen liikettä ja lihasaktiivisuutta. Tätä varten tutkijat käyttävät yksipuolista aktiivista polvi-nilkka-jalka-ortoosia, joka voi auttaa hemipareettisten potilaiden pareettista raajaa kävelyn aikana.
Järjestelmä pystyy synkronoimaan toimintansa avustamattomien nivelten liikkeiden kanssa, mikä edistää luonnollista ja intuitiivista vuorovaikutusta. Laite tuottaa apua terveen kävelykuvion aikaansaamiseksi pareettiseen jalkaan.
Oletuksena on, että oikeanlainen ja luonnollinen vuorovaikutus käyttäjän ja eksoskeleton välillä mahdollistaisi sen, että potilaat voisivat pitää robotin toimintaa osana omaa kävelykykyään, mikä parantaisi kävelynsä laatua. Hemipareettinen epäsymmetria ei johdu vain vahingoittuneen raajan vaurioista, vaan se on myös seurausta biomekaanisista kompensaatiomekanismeista, joita saattaa syntyä ei-pareesissa jalassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilön sopeutumisprosessia eksoskeleton apuun ja arvioida tällaisen ihmisen ja robotin välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia sekä pareettisissa että ei-pareettisissa jaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Materiaalit: Tutkijat ovat kehittäneet polvi-nilkka-jalka-ortoosin (KAFO), joka koostuu kahdesta nivelestä, jotka on kohdistettu käyttäjän polven ja nilkan kanssa. Sen tankojen pituus ja kannattimien asennot voidaan räätälöidä eri käyttäjien antropometrian mukaan. Polviniveltä ohjaa DC-harjaton moottori EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveitsi) yhdistettynä harmoniseen käyttölaitteeseen CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Tämän järjestelmän välityssuhde 1:60 mahdollistaa 35 Nm:n keskimääräisen vääntömomentin käyttämisen. Prototyypin nilkkanivel pysyy toimimattomana ja rajoittamattomana, mikä mahdollistaa sen vapaan liikkeen sagittaalisessa tasossa. KAFOn kokonaispaino on noin 4kg.
Prototyyppi on varustettu antureilla, jotka antavat tietoa sen ohjaamiseen käytettävistä järjestelmämuuttujista reaaliajassa, kuten robottinivelen taivutuskulmasta tai käyttäjän ja robotin välisestä vuorovaikutusmomentista. Lisäksi käyttäjän kävelykinematiikka mitataan inertiamittausyksiköillä (IMU) ja molempien jalkojen kosketus lattiaan Force Sensing Resistors (FSR) -vastuksilla.
Järjestelmä käyttää adaptiivista taajuusoskillaattoria kontralateraalisen raajan jatkuvan kävelyvaiheen arvioimiseen ja avustaa synkronisesti pareettista jalkaa indusoimalla terveen kävelykuvion. Robotin toiminta riippuu avustettavan jalan kävelyvaiheesta: asennon aikana robotti vahvistaa raajaa niin, että jalasta ja ulkopuolisesta luurangosta muodostuva järjestelmä voi kuormittaa käyttäjän painoa eikä romahtaa, kun taas heilutusvaiheessa robotti ohjaa raajan liikettä AAN-paradigman (Assisted-As-Needed) mukaisesti luoden voimatunnelin määrätyn liikeradan ympärille.
- Toimenpiteet:
Kokeellinen protokolla on jaettu kolmeen istuntoon. Kaikkien näiden aikana potilas kävelee fysioterapeutin ohjaamalla juoksumatolla turvavaljaat päällä kaatumisen välttämiseksi ja robotti-ulkoranka pareettisessa jalassa. Toisen ja kolmannen istunnon aikana tehdään myös elektromyografia käyttämällä pintaelektrodeja (Trigno System, Delsys Inc.) ja SENIAM-ohjeiden mukaisesti. Tällä menetelmällä mitataan molempien jalkojen Rectus Femoriksen, Femoriksen pitkäpään, Tibialis Anteriorin ja Mediaal Gastrocnemius -lihasten aktiivisuus. Jokainen kokeellinen istunto kuvataan seuraavassa:
- - Harjoittelu: Potilas käyttää robotti-exoskeletonia perehtyäkseen laitteen toimintaan. Mukavat ja suurimmat nopeudet tunnistetaan jokaiselle aiheelle.
- - Ramp Velocity Session: istunto jaetaan viiteen kokeeseen: (a) Ennen, potilas ei käytä laitetta; (b) Vapaa, potilas käyttää robottia, mutta se on mekaanisesti irrotettu niin, että se mahdollistaa vapaan polven liikkeen; (c) Aktiivinen, robotti auttaa kävelyä 75 %:n maksimikäyntinopeuteen asti; (d) MaxActive, robotti avustaa kävelyä maksimikäyntinopeuteen asti; ja (e) Post, potilas toistaa esikunnon. Nopeus kasvaa mukavasta nopeudesta maksimiin ja palaa sitten mukavaan.
- - Random Velocity -istunto: istunto jaetaan samoihin kokeisiin kuin Ramp Velocity Session.
Ero RampVel- ja RandomVel-istuntojen välillä on askelnopeusjärjestys, jolla potilas kävelee. RampVelin aikana määritellään viisi nopeusaskelta mukavasta maksiminopeuteen exon kanssa tai ilman (kokeen mukaan) ja palataan mukavaan nopeuteen. RandomVelin aikana käytetään samaa nopeusaluetta, mutta määritetään viisi askelta koko alueella ja asetetaan ne satunnaiseen järjestykseen. Molemmissa istunnoissa jokainen askelnopeusaste kestää yhden minuutin, joten kaikki kokeet kestävät viisi minuuttia. Kokeilujaksot Free, Active ja MaxActive tilataan myös satunnaisesti jokaisessa istunnossa.
Kokeiden välillä potilaat lepäävät 10 minuuttia summautumisvaikutusten välttämiseksi. Jokainen istunto tapahtuu eri päivinä, jolloin väliin jää 1 tai 2 päivää.
- Interventiotarjoajat Kokeissa on paikalla fysioterapeutti ja insinööri. Ensimmäisen tehtävänä on arvioida koehenkilöiden peruskävelyä ja arvioida hänen tilaansa avun antamisen aikana. Insinööri vastaa laitteen hallinnasta ja tietojen tallentamisesta.
Molemmat tutkijat seuraavat interventioon kohdistuvaa uskollisuutta suoralla valvonnalla.
- Toimitustavat Protokolla toimitetaan yhdelle osallistujalle kerrallaan. Jokainen potilas suorittaa protokollan kerran.
- Sijainti Sairaala Beata María Ana (Madrid, Espanja)
- Räätälöinti ja muutokset Protokolla pysyy muuttumattomana kaikissa sovelluksissa. Ainoa mukautus potilaiden tarpeisiin on mukavan ja maksimaalisen kävelynopeuden valinta kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, joka johtaa hemiplegiseen kävelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Akuutit sydän- ja keuhkosairaudet
- Akuutit neurologiset sairaudet
- Liiallinen spastisuus missä tahansa alaraajan nivelessä (Ashworthin asteikko > 2)
- Alaraajojen nivelten liikkuvuuden rajoitus mistä tahansa syystä
- Alaraajan liikkuvuuden heikkenemisestä johtuva kipu
- Terveystilansa vuoksi kyvyttömyys käyttää robotin eksoskeleton prototyyppejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hemipareettiset potilaat
Potilaat, joilla on hemipareettinen kävely, joita avustaa eksoskeleton toiminta
|
Kokeellinen protokolla on jaettu kolmeen istuntoon. Kaikkien niiden aikana potilas kävelee juoksumatolla 6 minuuttia turvavaljaiden ja pareettisen jalan robotin eksoskeleton kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven taivutuksen/venytyksen kinematiikka symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Liitoksen liike mitataan inertia-antureilla
|
Intervention aikana
|
|
Integroidun EMG:n symmetria rectus femoriksessa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
|
Intervention aikana
|
|
Integroidun EMG:n symmetria hauisfemoriksen pitkässä päässä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
|
Intervention aikana
|
|
Integroidun EMG:n symmetria Tibialis Anteriorissa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
|
Intervention aikana
|
|
Integroidun EMG:n symmetria mediaalisessa Gastrocnemiusissa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelajan symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
FSR:t havaitsevat lattiakosketustapahtumat
|
Intervention aikana
|
|
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Reiden ja varren kinematiikka mitattuna inertia-antureilla
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REFLEX_HemipareticEMG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .