Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksipuolisen robottiavun vaikutukset kompensaatiostrategioihin ja lihastoimintaan hemipareettisen kävelyn aikana

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Arvio kompensaatiostrategioiden ja lihasvasteen kehityksestä aivohalvauksen jälkeisessä hemipareettisessa kävelyssä yksipuolisesta robottiavusta

Hemipareettiselle kävelylle on ominaista voimakkaat epäsymmetriat, jotka voivat vaikuttaa vakavasti aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuun. Tämä epäsymmetria johtuu pareettisen jalan motorisista puutteista ja niistä aiheutuvista kompensaatioista ei-pareettisessa raajassa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kävelysymmetrian aktiivisen edistämisen vaikutusta hemipareettisilla potilailla arvioimalla sekä pareettisten että ei-pareettisten alaraajojen liikettä ja lihasaktiivisuutta. Tätä varten tutkijat käyttävät yksipuolista aktiivista polvi-nilkka-jalka-ortoosia, joka voi auttaa hemipareettisten potilaiden pareettista raajaa kävelyn aikana.

Järjestelmä pystyy synkronoimaan toimintansa avustamattomien nivelten liikkeiden kanssa, mikä edistää luonnollista ja intuitiivista vuorovaikutusta. Laite tuottaa apua terveen kävelykuvion aikaansaamiseksi pareettiseen jalkaan.

Oletuksena on, että oikeanlainen ja luonnollinen vuorovaikutus käyttäjän ja eksoskeleton välillä mahdollistaisi sen, että potilaat voisivat pitää robotin toimintaa osana omaa kävelykykyään, mikä parantaisi kävelynsä laatua. Hemipareettinen epäsymmetria ei johdu vain vahingoittuneen raajan vaurioista, vaan se on myös seurausta biomekaanisista kompensaatiomekanismeista, joita saattaa syntyä ei-pareesissa jalassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilön sopeutumisprosessia eksoskeleton apuun ja arvioida tällaisen ihmisen ja robotin välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia sekä pareettisissa että ei-pareettisissa jaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

- Materiaalit: Tutkijat ovat kehittäneet polvi-nilkka-jalka-ortoosin (KAFO), joka koostuu kahdesta nivelestä, jotka on kohdistettu käyttäjän polven ja nilkan kanssa. Sen tankojen pituus ja kannattimien asennot voidaan räätälöidä eri käyttäjien antropometrian mukaan. Polviniveltä ohjaa DC-harjaton moottori EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveitsi) yhdistettynä harmoniseen käyttölaitteeseen CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Tämän järjestelmän välityssuhde 1:60 mahdollistaa 35 Nm:n keskimääräisen vääntömomentin käyttämisen. Prototyypin nilkkanivel pysyy toimimattomana ja rajoittamattomana, mikä mahdollistaa sen vapaan liikkeen sagittaalisessa tasossa. KAFOn kokonaispaino on noin 4kg.

Prototyyppi on varustettu antureilla, jotka antavat tietoa sen ohjaamiseen käytettävistä järjestelmämuuttujista reaaliajassa, kuten robottinivelen taivutuskulmasta tai käyttäjän ja robotin välisestä vuorovaikutusmomentista. Lisäksi käyttäjän kävelykinematiikka mitataan inertiamittausyksiköillä (IMU) ja molempien jalkojen kosketus lattiaan Force Sensing Resistors (FSR) -vastuksilla.

Järjestelmä käyttää adaptiivista taajuusoskillaattoria kontralateraalisen raajan jatkuvan kävelyvaiheen arvioimiseen ja avustaa synkronisesti pareettista jalkaa indusoimalla terveen kävelykuvion. Robotin toiminta riippuu avustettavan jalan kävelyvaiheesta: asennon aikana robotti vahvistaa raajaa niin, että jalasta ja ulkopuolisesta luurangosta muodostuva järjestelmä voi kuormittaa käyttäjän painoa eikä romahtaa, kun taas heilutusvaiheessa robotti ohjaa raajan liikettä AAN-paradigman (Assisted-As-Needed) mukaisesti luoden voimatunnelin määrätyn liikeradan ympärille.

- Toimenpiteet:

Kokeellinen protokolla on jaettu kolmeen istuntoon. Kaikkien näiden aikana potilas kävelee fysioterapeutin ohjaamalla juoksumatolla turvavaljaat päällä kaatumisen välttämiseksi ja robotti-ulkoranka pareettisessa jalassa. Toisen ja kolmannen istunnon aikana tehdään myös elektromyografia käyttämällä pintaelektrodeja (Trigno System, Delsys Inc.) ja SENIAM-ohjeiden mukaisesti. Tällä menetelmällä mitataan molempien jalkojen Rectus Femoriksen, Femoriksen pitkäpään, Tibialis Anteriorin ja Mediaal Gastrocnemius -lihasten aktiivisuus. Jokainen kokeellinen istunto kuvataan seuraavassa:

  1. - Harjoittelu: Potilas käyttää robotti-exoskeletonia perehtyäkseen laitteen toimintaan. Mukavat ja suurimmat nopeudet tunnistetaan jokaiselle aiheelle.
  2. - Ramp Velocity Session: istunto jaetaan viiteen kokeeseen: (a) Ennen, potilas ei käytä laitetta; (b) Vapaa, potilas käyttää robottia, mutta se on mekaanisesti irrotettu niin, että se mahdollistaa vapaan polven liikkeen; (c) Aktiivinen, robotti auttaa kävelyä 75 %:n maksimikäyntinopeuteen asti; (d) MaxActive, robotti avustaa kävelyä maksimikäyntinopeuteen asti; ja (e) Post, potilas toistaa esikunnon. Nopeus kasvaa mukavasta nopeudesta maksimiin ja palaa sitten mukavaan.
  3. - Random Velocity -istunto: istunto jaetaan samoihin kokeisiin kuin Ramp Velocity Session.

Ero RampVel- ja RandomVel-istuntojen välillä on askelnopeusjärjestys, jolla potilas kävelee. RampVelin aikana määritellään viisi nopeusaskelta mukavasta maksiminopeuteen exon kanssa tai ilman (kokeen mukaan) ja palataan mukavaan nopeuteen. RandomVelin aikana käytetään samaa nopeusaluetta, mutta määritetään viisi askelta koko alueella ja asetetaan ne satunnaiseen järjestykseen. Molemmissa istunnoissa jokainen askelnopeusaste kestää yhden minuutin, joten kaikki kokeet kestävät viisi minuuttia. Kokeilujaksot Free, Active ja MaxActive tilataan myös satunnaisesti jokaisessa istunnossa.

Kokeiden välillä potilaat lepäävät 10 minuuttia summautumisvaikutusten välttämiseksi. Jokainen istunto tapahtuu eri päivinä, jolloin väliin jää 1 tai 2 päivää.

- Interventiotarjoajat Kokeissa on paikalla fysioterapeutti ja insinööri. Ensimmäisen tehtävänä on arvioida koehenkilöiden peruskävelyä ja arvioida hänen tilaansa avun antamisen aikana. Insinööri vastaa laitteen hallinnasta ja tietojen tallentamisesta.

Molemmat tutkijat seuraavat interventioon kohdistuvaa uskollisuutta suoralla valvonnalla.

  • Toimitustavat Protokolla toimitetaan yhdelle osallistujalle kerrallaan. Jokainen potilas suorittaa protokollan kerran.
  • Sijainti Sairaala Beata María Ana (Madrid, Espanja)
  • Räätälöinti ja muutokset Protokolla pysyy muuttumattomana kaikissa sovelluksissa. Ainoa mukautus potilaiden tarpeisiin on mukavan ja maksimaalisen kävelynopeuden valinta kokeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, joka johtaa hemiplegiseen kävelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
  2. Perifeeriset verisuonisairaudet
  3. Akuutit sydän- ja keuhkosairaudet
  4. Akuutit neurologiset sairaudet
  5. Liiallinen spastisuus missä tahansa alaraajan nivelessä (Ashworthin asteikko > 2)
  6. Alaraajojen nivelten liikkuvuuden rajoitus mistä tahansa syystä
  7. Alaraajan liikkuvuuden heikkenemisestä johtuva kipu
  8. Terveystilansa vuoksi kyvyttömyys käyttää robotin eksoskeleton prototyyppejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hemipareettiset potilaat
Potilaat, joilla on hemipareettinen kävely, joita avustaa eksoskeleton toiminta

Kokeellinen protokolla on jaettu kolmeen istuntoon. Kaikkien niiden aikana potilas kävelee juoksumatolla 6 minuuttia turvavaljaiden ja pareettisen jalan robotin eksoskeleton kanssa.

  1. - Harjoittelu: Potilas käyttää robotti-exoskeletonia perehtyäkseen laitteen toimintaan.
  2. - Ramp Velocity Session: istunto jaetaan viiteen kokeeseen: (a) Ennen, potilas ei käytä laitetta; (b) Vapaa, potilas käyttää robottia, mutta se on mekaanisesti irrotettu niin, että se mahdollistaa vapaan polven liikkeen; (c) Aktiivinen, robotti auttaa kävelyä 75 %:n maksimikäyntinopeuteen asti; (d) MaxActive, robotti avustaa kävelyä maksimikäyntinopeuteen asti; ja (e) Post, potilas toistaa esikunnon. Nopeus kasvaa mukavasta nopeudesta maksimiin ja palaa sitten mukavaan.
  3. - Random Velocity -istunto: istunto jaetaan samoihin kokeisiin kuin Ramp Velocity Session.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven taivutuksen/venytyksen kinematiikka symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
Liitoksen liike mitataan inertia-antureilla
Intervention aikana
Integroidun EMG:n symmetria rectus femoriksessa
Aikaikkuna: Intervention aikana
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
Intervention aikana
Integroidun EMG:n symmetria hauisfemoriksen pitkässä päässä
Aikaikkuna: Intervention aikana
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
Intervention aikana
Integroidun EMG:n symmetria Tibialis Anteriorissa
Aikaikkuna: Intervention aikana
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
Intervention aikana
Integroidun EMG:n symmetria mediaalisessa Gastrocnemiusissa
Aikaikkuna: Intervention aikana
EMG-anturit keräävät lihasaktiivisuustiedot SENIAM-ohjeiden mukaisesti
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelajan symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
FSR:t havaitsevat lattiakosketustapahtumat
Intervention aikana
Askelpituuden symmetria
Aikaikkuna: Intervention aikana
Reiden ja varren kinematiikka mitattuna inertia-antureilla
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFLEX_HemipareticEMG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy edellyttää metodologisesti järkeviä ehdotuksia ja tieteellisen tutkijan hyväksyntä (julio.lora@csic.es)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa