PAS パイロットの保守的な管理
2026年4月12日 更新者：Brett Einerson、University of Utah
癒着胎盤スペクトルの子宮摘出術の代替としての保守的管理：パイロット無作為化対照試験。
保守的な in situ 管理は、胎盤癒着スペクトルを持つ患者にとって子宮摘出術に代わる有望な治療法であり、一部の患者にとってはより安全で好ましい可能性があります。
この研究は、これらの治療法を比較する将来の無作為化臨床試験の実現可能性を評価し、この致命的な妊娠障害を持つ患者のための共有された意思決定と費用対効果の高いケアを知らせるための新しいデータを提供します.
調査の概要
詳細な説明
胎盤癒着スペクトラム (PAS) は、非常に病的な、ますます一般的な妊娠状態であり、しばしば大量の産科出血を引き起こします。 米国での標準治療は子宮摘出術ですが、この治療は複雑で、病的で、費用がかかります。 PAS 治療の有望な代替手段は、胎盤を子宮内に残す戦略である保守的な in situ 管理 (CM) です。 残念なことに、これら 2 つの治療の結果を比較するために利用できるデータは不十分です。これは、過去の研究が、無作為化されていない研究デザイン、治療の決定に患者の価値観を最小限に含めること、およびケアに対する経済的障壁の名目上の考慮によって制限されているためです。 PAS 治療を比較する大規模な臨床試験が必要です。 しかし、患者が無作為割り付けに登録して順守するかどうかの問題など、適切に検出された試験を行うには重要なロジスティクス上の障壁があります。 このパイロット試験では、患者を CM と PAS の子宮摘出術にランダム化することの実現可能性を評価します。
パイロット研究では、介入間の安全性と有効性の最終的な評価を行うことはできませんが、安全性と有効性は、出血、輸血、感染、および再手術に関連するものを含めて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -帝王切開の既往および前置胎盤または前置低置胎盤および出生前画像（超音波/MRI）でPASの疑いがある
- 通常、子宮摘出術が推奨される患者
- 妊娠 34w0d から 36w0d の間の計画分娩。
除外基準:
- 新生児の生存能力の前に分娩を計画する（妊娠24週未満）
- 産前出血で入院
- 画像検査に基づく出生前のPASの疑いが低い
- 多胎妊娠中（双子、三つ子）
- 子宮胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤の癒着スペクトル (PAS) の保存的管理
保守的な管理に無作為に割り付けられた被験者は帝王切開を受け、続いて手術室で30〜45分間の綿密な観察期間を経て、過度の出血や胎盤を内部に保持するリスクがないことを確認します
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保守的な管理に無作為に割り付けられた被験者は帝王切開を受け、続いて手術室で30〜45分間の綿密な観察期間を経て、過度の出血や胎盤を内部に保持するリスクがないことを確認します
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アクティブコンパレータ：胎盤Accretaスペクトル（PAS）のための分娩時の子宮摘出術
-帝王切開の子宮摘出術にランダム化された被験者は、帝王切開を受け、その後すぐに子宮摘出術を受けて胎盤と子宮を一緒に取り除きます
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-帝王切開の子宮摘出術にランダム化された被験者は、帝王切開を受け、その後すぐに子宮摘出術を受けて胎盤と子宮を一緒に取り除きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた外科的治療を完了した患者の数
時間枠：配達日
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分娩日に割り当てられた外科的治療（子宮摘出術または保存的管理）を完了した患者の数。
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配達日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学を申し込んだ有資格者の数。
時間枠：妊娠20週から出産日まで
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入学を申し込んだ有資格者の数。
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妊娠20週から出産日まで
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無作為化された適格者の数。
時間枠：同意時からお届け予定日の1週間前（1～7日）まで
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無作為化された適格者の数。
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同意時からお届け予定日の1週間前（1～7日）まで
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分娩日に子宮摘出術を完了した登録者の数。
時間枠：配達日
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分娩日に子宮摘出術を完了した登録者の数。
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配達日
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納車日に保守管理を終えた在籍数。
時間枠：配達日
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納車日に保守管理を終えた在籍数。
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配達日
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割り当てられた治療を完了しない登録者数 (ドロップアウト)。
時間枠：産後6週間まで
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割り当てられた治療を完了しない登録者数 (ドロップアウト)。
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産後6週間まで
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研究終了までフォローアップできなかった登録者の数 (保持の逆数)。
時間枠：産後6週間まで
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研究終了までフォローアップできなかった登録者の数 (保持の逆数)。
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産後6週間まで
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完全な産後のフォローアップ訪問スケジュールを完了した登録者の数。
時間枠：産後6週間まで
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完全な産後のフォローアップ訪問スケジュールを完了した登録者の数。
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産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett Einerson, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。