Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne Zarządzanie dla PAS Pilot

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Brett Einerson, University of Utah

Postępowanie zachowawcze jako alternatywa dla histerektomii w przypadku spektrum łożyska przyrośniętego: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Zachowawcze postępowanie in situ jest obiecującą alternatywą dla histerektomii u pacjentek ze spektrum łożyska przyrośniętego i może być bezpieczniejsze i korzystniejsze dla niektórych pacjentek. Badanie to oceni wykonalność przyszłego randomizowanego badania klinicznego porównującego te terapie i dostarczy nowych danych, które pomogą w podejmowaniu wspólnych decyzji i opłacalnej opiece nad pacjentkami z tym śmiertelnym zaburzeniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) jest niezwykle groźnym i coraz częściej występującym stanem ciąży, który często prowadzi do masywnego krwotoku położniczego. Standardowym leczeniem w Stanach Zjednoczonych jest histerektomia, ale to leczenie jest złożone, chorobliwe i kosztowne. Obiecującą alternatywą dla leczenia PAS jest leczenie zachowawcze in situ (CM), strategia polegająca na pozostawieniu łożyska w macicy. Niestety, nie ma wystarczających dostępnych danych, aby porównać wyniki tych dwóch terapii, ponieważ wcześniejsze badania są ograniczone przez projekty badań nierandomizowanych, minimalne uwzględnienie wartości pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia oraz nominalne uwzględnienie barier ekonomicznych w opiece. Potrzebne jest duże badanie kliniczne porównujące leczenie PAS. Istnieją jednak kluczowe bariery logistyczne dla badania o odpowiedniej mocy, w tym pytania, czy pacjenci zapiszą się i będą przestrzegać przydziału randomizacji. To badanie pilotażowe oceni wykonalność randomizacji pacjentów do grupy CM w porównaniu z histerektomią z powodu PAS.

Podczas gdy badania pilotażowe nie mogą dokonać ostatecznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności między interwencjami, bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane, w tym związane z krwotokiem, transfuzją, infekcją i ponowną operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przebyte cesarskie cięcie ORAZ łożysko przodujące LUB nisko położone przednie łożysko ORAZ podejrzenie PAS w obrazowaniu prenatalnym (USG/MRI)
  • Pacjenci, u których zazwyczaj zaleca się histerektomię
  • Planowany poród między 34 a 36 tyg. dnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj poród przed żywotnością noworodka (<24 tydzień ciąży)
  • Hospitalizowany z powodu krwotoku przedporodowego
  • Mieć niskie przedporodowe podejrzenie PAS na podstawie badań obrazowych
  • Są w ciąży z bliźniakami (bliźniaki, trojaczki)
  • Mieć obumarcie płodu macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postępowanie zachowawcze w przypadku zespołu łożyska przyrośniętego (PAS)
Pacjentki losowo przydzielone do leczenia zachowawczego zostaną poddane cesarskiemu cięciu, po którym nastąpi okres ścisłej obserwacji na sali operacyjnej przez 30-45 minut, aby upewnić się, że nie ma nadmiernego krwawienia ani ryzyka zatrzymania łożyska w środku
Procedura: Postępowanie zachowawcze w spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Pacjentki losowo przydzielone do leczenia zachowawczego zostaną poddane cesarskiemu cięciu, po którym nastąpi okres ścisłej obserwacji na sali operacyjnej przez 30-45 minut, aby upewnić się, że nie ma nadmiernego krwawienia ani ryzyka zatrzymania łożyska w środku
Aktywny komparator: Histerektomia w momencie porodu z powodu Spectrum Placenta Accreta (PAS)
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do histerektomii przez cesarskie cięcie, zostaną poddane porodowi przez cesarskie cięcie, po którym natychmiast nastąpi histerektomia w celu jednoczesnego usunięcia łożyska i macicy
Procedura: Histerektomia cesarska z powodu spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)
Pacjentki, które zostaną losowo przydzielone do histerektomii przez cesarskie cięcie, zostaną poddane porodowi przez cesarskie cięcie, po którym natychmiast nastąpi histerektomia w celu jednoczesnego usunięcia łożyska i macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kończących leczenie operacyjne, do którego są przydzieleni
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Liczba pacjentek kończących leczenie operacyjne, do którego są przydzielane (histerektomia lub leczenie zachowawcze) w dniu porodu.
Dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się osób, do których zwrócono się o rejestrację.
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do dnia porodu
Liczba kwalifikujących się osób, do których zwrócono się o rejestrację.
20 tydzień ciąży do dnia porodu
Liczba kwalifikujących się osób wylosowanych.
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do tygodnia (1-7 dni) przed planowanym porodem
Liczba kwalifikujących się osób wylosowanych.
Od momentu wyrażenia zgody do tygodnia (1-7 dni) przed planowanym porodem
Liczba zapisanych kobiet, które ukończyły histerektomię w dniu porodu.
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Liczba zapisanych kobiet, które ukończyły histerektomię w dniu porodu.
Dzień dostawy
Liczba zapisanych osób, które ukończyły leczenie zachowawcze w dniu porodu.
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Liczba zapisanych osób, które ukończyły leczenie zachowawcze w dniu porodu.
Dzień dostawy
Liczba zapisanych, którzy nie ukończyli przydzielonego im leczenia (rezygnacja).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Liczba zapisanych, którzy nie ukończyli przydzielonego im leczenia (rezygnacja).
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba zapisanych, którzy stracili kontrolę do końca badania (odwrotność retencji).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Liczba zapisanych, którzy stracili kontrolę do końca badania (odwrotność retencji).
Do 6 tygodni po porodzie
Liczba zapisanych, które ukończyły pełny harmonogram wizyt kontrolnych po porodzie.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Liczba zapisanych, które ukończyły pełny harmonogram wizyt kontrolnych po porodzie.
Do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett Einerson, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144922

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Badania kliniczne na Postępowanie zachowawcze w spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj