PAS Pilotin konservatiivinen hallinta
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brett Einerson, University of Utah
Konservatiivinen hoito vaihtoehtona kohdunpoistolle Placenta Accreta Spectrumille: Pilot Randomized Controlled Trial.
Konservatiivinen in situ -hoito on lupaava vaihtoehto kohdunpoistolle potilaille, joilla on istukan accreta-spektri, ja se voi olla turvallisempi ja parempi joillekin potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa näitä hoitoja verrataan, ja tarjotaan uutta tietoa yhteisen päätöksenteon ja kustannustehokkaan hoidon antamiseksi potilaille, joilla on tämä tappava raskaushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accreta spektri (PAS) on erittäin sairas ja yhä yleisempi raskaussairaus, joka usein johtaa massiiviseen synnytysverenvuotoon. Yhdysvalloissa tavallinen hoito on kohdunpoisto, mutta tämä hoito on monimutkaista, sairasta ja kallista. Lupaava vaihtoehto PAS-hoidolle on konservatiivinen in situ -hallinta (CM), strategia, jossa istukka jätetään kohtuun. Valitettavasti saatavilla ei ole riittävästi tietoa näiden kahden hoidon tulosten vertailuun, koska aiempia tutkimuksia rajoittavat ei-satunnaistetut tutkimussuunnitelmat, potilasarvojen vähäinen huomioiminen hoitopäätösten tekemisessä ja hoidon taloudellisten esteiden nimellinen huomioiminen. Tarvitaan laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan PAS-hoitoja. Mutta riittävän tehostetulla tutkimuksella on keskeisiä logistisia esteitä, mukaan lukien kysymykset siitä, ilmoittautuvatko potilaat ja noudattavatko niitä satunnaistusjakoa. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta satunnaistaa potilaat CM-potilaille verrattuna kohdunpoistoon PAS:n vuoksi.
Vaikka pilottitutkimuksissa ei voida tehdä lopullisia arvioita turvallisuudesta ja tehokkuudesta interventioiden välillä, turvallisuutta ja tehoa seurataan, mukaan lukien verenvuotoon, verensiirtoon, infektioon ja uusintaleikkaukseen liittyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Aiempi keisarileikkaus JA istukka previa TAI etummainen matala istukka JA epäillään olevan PAS prenataalisessa kuvantamisessa (ultraääni/magneettikuvaus)
- Potilaat, joille tyypillisesti suositellaan kohdunpoistoa
- Suunniteltu toimitus raskauden 34v0d ja 36w0d välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele synnytys ennen vastasyntyneen elinkelpoisuutta (<24 raskausviikkoa)
- Sairaalaan synnytystä edeltävän verenvuodon vuoksi
- Vähäinen synnytystä edeltävä epäilys PAS:sta kuvantamisen perusteella
- olet raskaana moninkertaisilla (kaksoset, kolmoset)
- Kohdun sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placenta Accreta Spectrumin (PAS) konservatiivinen hallinta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu konservatiiviseen hoitoon, tehdään keisarileikkaus, jota seuraa tarkka tarkkailu leikkaussalissa 30–45 minuutin ajan varmistaakseen, ettei liiallista verenvuotoa tai istukan pysymisen vaaraa ole.
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu konservatiiviseen hoitoon, tehdään keisarileikkaus, jota seuraa tarkka tarkkailu leikkaussalissa 30–45 minuutin ajan varmistaakseen, ettei liiallista verenvuotoa tai istukan pysymisen vaaraa ole.
|
|
Active Comparator: Kohdunpoisto synnytyksen yhteydessä Placenta Accreta Spectrumille (PAS)
Potilaille, jotka on satunnaistettu keisarinleikkaukseen, tehdään keisarileikkaus, jota seuraa välittömästi kohdun poisto istukan ja kohtun poistamiseksi yhdessä
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu keisarinleikkaukseen, tehdään keisarileikkaus, jota seuraa välittömästi kohdun poisto istukan ja kohtun poistamiseksi yhdessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat sen kirurgisen hoidon, johon heidät on osoitettu
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet päätökseen leikkaushoidon, johon heille on osoitettu (kohdunpoisto tai konservatiivinen hoito) synnytyspäivänä.
|
Toimituspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten henkilöiden määrä, joita lähestyttiin ilmoittautumista varten.
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytyspäivään asti
|
Kelpoisten henkilöiden määrä, joita lähestyttiin ilmoittautumista varten.
|
20 raskausviikkoa synnytyspäivään asti
|
|
Kelpoisten ihmisten määrä satunnaistettuna.
Aikaikkuna: Suostumushetkestä enintään viikko (1-7 päivää) ennen suunniteltua toimitusta
|
Kelpoisten ihmisten määrä satunnaistettuna.
|
Suostumushetkestä enintään viikko (1-7 päivää) ennen suunniteltua toimitusta
|
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet kohdunpoiston synnytyspäivänä.
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet kohdunpoiston synnytyspäivänä.
|
Toimituspäivä
|
|
Ilmoittautuneiden määrä, jotka ovat suorittaneet konservatiivisen hallinnan toimituspäivänä.
Aikaikkuna: Toimituspäivä
|
Ilmoittautuneiden määrä, jotka ovat suorittaneet konservatiivisen hallinnan toimituspäivänä.
|
Toimituspäivä
|
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka eivät suorita määrättyä hoitoa (poissulkeminen).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka eivät suorita määrättyä hoitoa (poissulkeminen).
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat menettäneet seurantaa tutkimuksen lopussa (säilyttämisen käänteinen).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat menettäneet seurantaa tutkimuksen lopussa (säilyttämisen käänteinen).
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet täyden synnytyksen jälkeisen seurantakäynnin aikataulun.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet täyden synnytyksen jälkeisen seurantakäynnin aikataulun.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Einerson, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .