Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное управление для PAS Pilot

6 июля 2023 г. обновлено: Brett Einerson, University of Utah

Консервативное лечение как альтернатива гистерэктомии для Placenta Accreta Spectrum: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.

Консервативное лечение in situ является многообещающей альтернативой гистерэктомии для пациентов с приращением плаценты и может быть более безопасным и предпочтительным для некоторых пациентов. Это исследование оценит осуществимость будущего рандомизированного клинического испытания, сравнивающего эти методы лечения, и предоставит новые данные для информирования о совместном принятии решений и экономически эффективной помощи пациенткам с этим смертельным расстройством беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спектр приращения плаценты (PAS) является чрезвычайно болезненным и все более распространенным состоянием беременности, которое часто приводит к массивным акушерским кровотечениям. Стандартным лечением в Соединенных Штатах является гистерэктомия, но это лечение сложное, болезненное и дорогостоящее. Перспективной альтернативой PAS-терапии является консервативное лечение in situ (CM), стратегия, при которой плацента остается в матке. К сожалению, для сравнения результатов этих двух видов лечения недостаточно данных, поскольку прошлые исследования ограничены нерандомизированным дизайном исследований, минимальным включением ценностей пациентов при принятии решений о лечении и номинальным учетом экономических барьеров для лечения. Необходимо крупное клиническое исследование, сравнивающее лечение PAS. Но есть ключевые логистические барьеры на пути к исследованию с адекватной мощностью, в том числе вопросы о том, будут ли пациенты регистрироваться и придерживаться рандомизированного распределения. В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность рандомизации пациентов для ВМ по сравнению с гистерэктомией по поводу ПАШ.

Хотя пилотные исследования не могут дать окончательную оценку безопасности и эффективности между вмешательствами, безопасность и эффективность будут отслеживаться, в том числе связанные с кровотечением, переливанием крови, инфекцией и повторной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Gibson
  • Номер телефона: 801-213-2845
  • Электронная почта: marie.gibson@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brett Einerson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Кесарево сечение в анамнезе И предлежание плаценты ИЛИ переднее низкое расположение плаценты И подозрение на ПА при пренатальной визуализации (УЗИ/МРТ)
  • Пациенты, которым обычно рекомендуют гистерэктомию
  • Запланированные роды между 34 нед и 36 нед беременности.

Критерий исключения:

  • Планирование родов до наступления неонатальной жизнеспособности (гестация <24 недель)
  • Госпитализирован по поводу антенатального кровотечения
  • Иметь низкое антенатальное подозрение на PAS на основе визуализации
  • Беременность многоплодная (двойня, тройня)
  • Иметь внутриутробную гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консервативное лечение Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Субъектам, которые рандомизированы для консервативного лечения, будет проведено кесарево сечение с последующим периодом тщательного наблюдения в операционной в течение 30-45 минут, чтобы убедиться в отсутствии чрезмерного кровотечения или риска сохранения плаценты внутри.
Процедура: Консервативное лечение прирастания плаценты (PAS)
Субъектам, которые рандомизированы для консервативного лечения, будет проведено кесарево сечение с последующим периодом тщательного наблюдения в операционной в течение 30-45 минут, чтобы убедиться в отсутствии чрезмерного кровотечения или риска сохранения плаценты внутри.
Активный компаратор: Гистерэктомия во время родов по поводу Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Субъектам, которые рандомизированы для кесарева сечения и гистерэктомии, будет проведено кесарево сечение, за которым сразу же последует гистерэктомия, чтобы вместе удалить плаценту и матку.
Процедура: Кесарево сечение по поводу спектра приращения плаценты (PAS)
Субъектам, которые рандомизированы для кесарева сечения и гистерэктомии, будет проведено кесарево сечение, за которым сразу же последует гистерэктомия, чтобы вместе удалить плаценту и матку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, завершивших хирургическое лечение, к которому они были отнесены
Временное ограничение: День доставки
Количество пациенток, завершивших хирургическое лечение, к которому они были отнесены (гистерэктомия или консервативное лечение) в день родов.
День доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество людей, подходящих для регистрации.
Временное ограничение: 20 недель беременности до дня родов
Количество людей, подходящих для регистрации.
20 недель беременности до дня родов
Рандомизированное количество подходящих людей.
Временное ограничение: С момента согласия до одной недели (1-7 дней) до запланированных родов
Рандомизированное количество подходящих людей.
С момента согласия до одной недели (1-7 дней) до запланированных родов
Количество зарегистрированных завершенных гистерэктомий в день родов.
Временное ограничение: День доставки
Количество зарегистрированных завершенных гистерэктомий в день родов.
День доставки
Количество зарегистрированных пациентов, завершивших консервативное лечение в день родов.
Временное ограничение: День доставки
Количество зарегистрированных пациентов, завершивших консервативное лечение в день родов.
День доставки
Количество зачисленных, которые не завершили назначенное лечение (выбыли).
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Количество зачисленных, которые не завершили назначенное лечение (выбыли).
До 6 недель после родов
Количество зачисленных, которые выбыли из-под наблюдения до конца исследования (обратно пропорционально удержанию).
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Количество зачисленных, которые выбыли из-под наблюдения до конца исследования (обратно пропорционально удержанию).
До 6 недель после родов
Количество зарегистрированных пациентов, прошедших полное послеродовое наблюдение после родов.
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Количество зарегистрированных пациентов, прошедших полное послеродовое наблюдение после родов.
До 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Brett Einerson, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 144922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацента Аккрета

Клинические исследования Консервативное лечение прирастания плаценты (PAS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться