Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ ledelse for PAS Pilot

12. april 2026 opdateret af: Brett Einerson, University of Utah

Konservativ behandling som et alternativ til hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Konservativ in situ behandling er en lovende alternativ behandling til hysterektomi for patienter med placenta accreta spektrum og kan være sikrere og at foretrække for nogle patienter. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse behandlinger, og give nye data til at informere delt beslutningstagning og omkostningseffektiv behandling for patienter med denne dødelige graviditetsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta spectrum (PAS) er en ekstremt sygelig og stadig mere almindelig graviditetstilstand, der ofte resulterer i massiv obstetrisk blødning. Standardbehandlingen i USA er hysterektomi, men denne behandling er kompleks, sygelig og dyr. Et lovende alternativ til PAS-behandling er konservativ in situ-behandling (CM), en strategi, hvor placenta efterlades i livmoderen. Desværre er der utilstrækkelige data tilgængelige til at sammenligne resultaterne af disse to behandlinger, fordi tidligere undersøgelser er begrænset af ikke-randomiserede undersøgelsesdesign, minimal inddragelse af patientværdier i at træffe behandlingsbeslutninger og nominel overvejelse af økonomiske barrierer for pleje. Der er behov for et stort klinisk forsøg, der sammenligner PAS-behandlinger. Men der er vigtige logistiske barrierer for et tilstrækkeligt drevet forsøg, herunder spørgsmål om, hvorvidt patienter vil tilmelde sig og overholde randomiseringstildelingen. Dette pilotforsøg vil evaluere muligheden for at randomisere patienter til CM versus hysterektomi for PAS.

Mens pilotstudier ikke kan foretage endelige vurderinger af sikkerhed og effekt mellem interventioner, vil sikkerhed og effekt blive overvåget, herunder dem, der er relateret til blødning, transfusion, infektion og re-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Anamnese med kejsersnit OG placenta previa ELLER anterior lavtliggende placenta OG mistænkt for at have PAS på prænatal billeddannelse (ultralyd/MRI)
  • Patienter, som typisk vil blive anbefalet til hysterektomi
  • Planlagt levering mellem 34w0d og 36w0d drægtighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg levering før neonatal levedygtighed (<24 ugers graviditet)
  • Indlagt på hospitalet for prænatal blødning
  • Har en lav prænatal mistanke for PAS baseret på billeddiagnostik
  • Er gravid med multipler (tvillinger, trillinger)
  • Har en uterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ behandling for Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til konservativ behandling, vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt af en periode med tæt observation på operationsstuen i 30-45 minutter for at være sikker på, at der ikke er nogen overdreven blødning eller risiko for at holde placenta inde
Forsøgspersoner, der er randomiseret til konservativ behandling, vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt af en periode med tæt observation på operationsstuen i 30-45 minutter for at være sikker på, at der ikke er nogen overdreven blødning eller risiko for at holde placenta inde
Aktiv komparator: Hysterektomi på leveringstidspunktet for Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kejsersnit hysterektomi vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt umiddelbart af hysterektomi for at fjerne placenta og livmoder sammen
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kejsersnit hysterektomi vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt umiddelbart af hysterektomi for at fjerne placenta og livmoder sammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemfører den kirurgiske behandling, som de er tildelt
Tidsramme: Dag for levering
Antal patienter, der fuldfører den kirurgiske behandling, som de er tildelt (hysterektomi eller konservativ behandling) på fødselsdagen.
Dag for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede personer, der er henvendt til tilmelding.
Tidsramme: 20 ugers drægtighed til og med leveringsdagen
Antal berettigede personer, der er henvendt til tilmelding.
20 ugers drægtighed til og med leveringsdagen
Antal berettigede personer randomiseret.
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke op til en uge (1-7 dage) før planlagt levering
Antal berettigede personer randomiseret.
Fra tidspunkt for samtykke op til en uge (1-7 dage) før planlagt levering
Antal tilmeldte, der fuldfører hysterektomi på fødslen.
Tidsramme: Dag for levering
Antal tilmeldte, der fuldfører hysterektomi på fødslen.
Dag for levering
Antal tilmeldte, der gennemfører konservativ ledelse på leveringsdagen.
Tidsramme: Dag for levering
Antal tilmeldte, der gennemfører konservativ ledelse på leveringsdagen.
Dag for levering
Antal tilmeldte, som ikke fuldfører deres tildelte behandling (frafald).
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Antal tilmeldte, som ikke fuldfører deres tildelte behandling (frafald).
Op til 6 uger efter fødslen
Antal tilmeldte, der går tabt til opfølgning til studieafslutning (omvendt af fastholdelse).
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Antal tilmeldte, der går tabt til opfølgning til studieafslutning (omvendt af fastholdelse).
Op til 6 uger efter fødslen
Antal tilmeldte, der gennemfører fuld postpartum opfølgningsbesøgsplan.
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Antal tilmeldte, der gennemfører fuld postpartum opfølgningsbesøgsplan.
Op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Einerson, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner