- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05139498
Konservativ ledelse for PAS Pilot
Konservativ behandling som et alternativ til hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta spectrum (PAS) er en ekstremt sygelig og stadig mere almindelig graviditetstilstand, der ofte resulterer i massiv obstetrisk blødning. Standardbehandlingen i USA er hysterektomi, men denne behandling er kompleks, sygelig og dyr. Et lovende alternativ til PAS-behandling er konservativ in situ-behandling (CM), en strategi, hvor placenta efterlades i livmoderen. Desværre er der utilstrækkelige data tilgængelige til at sammenligne resultaterne af disse to behandlinger, fordi tidligere undersøgelser er begrænset af ikke-randomiserede undersøgelsesdesign, minimal inddragelse af patientværdier i at træffe behandlingsbeslutninger og nominel overvejelse af økonomiske barrierer for pleje. Der er behov for et stort klinisk forsøg, der sammenligner PAS-behandlinger. Men der er vigtige logistiske barrierer for et tilstrækkeligt drevet forsøg, herunder spørgsmål om, hvorvidt patienter vil tilmelde sig og overholde randomiseringstildelingen. Dette pilotforsøg vil evaluere muligheden for at randomisere patienter til CM versus hysterektomi for PAS.
Mens pilotstudier ikke kan foretage endelige vurderinger af sikkerhed og effekt mellem interventioner, vil sikkerhed og effekt blive overvåget, herunder dem, der er relateret til blødning, transfusion, infektion og re-operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Anamnese med kejsersnit OG placenta previa ELLER anterior lavtliggende placenta OG mistænkt for at have PAS på prænatal billeddannelse (ultralyd/MRI)
- Patienter, som typisk vil blive anbefalet til hysterektomi
- Planlagt levering mellem 34w0d og 36w0d drægtighed.
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg levering før neonatal levedygtighed (<24 ugers graviditet)
- Indlagt på hospitalet for prænatal blødning
- Har en lav prænatal mistanke for PAS baseret på billeddiagnostik
- Er gravid med multipler (tvillinger, trillinger)
- Har en uterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konservativ behandling for Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til konservativ behandling, vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt af en periode med tæt observation på operationsstuen i 30-45 minutter for at være sikker på, at der ikke er nogen overdreven blødning eller risiko for at holde placenta inde
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til konservativ behandling, vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt af en periode med tæt observation på operationsstuen i 30-45 minutter for at være sikker på, at der ikke er nogen overdreven blødning eller risiko for at holde placenta inde
|
|
Aktiv komparator: Hysterektomi på leveringstidspunktet for Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kejsersnit hysterektomi vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt umiddelbart af hysterektomi for at fjerne placenta og livmoder sammen
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kejsersnit hysterektomi vil gennemgå en kejsersnit efterfulgt umiddelbart af hysterektomi for at fjerne placenta og livmoder sammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemfører den kirurgiske behandling, som de er tildelt
Tidsramme: Dag for levering
|
Antal patienter, der fuldfører den kirurgiske behandling, som de er tildelt (hysterektomi eller konservativ behandling) på fødselsdagen.
|
Dag for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berettigede personer, der er henvendt til tilmelding.
Tidsramme: 20 ugers drægtighed til og med leveringsdagen
|
Antal berettigede personer, der er henvendt til tilmelding.
|
20 ugers drægtighed til og med leveringsdagen
|
|
Antal berettigede personer randomiseret.
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke op til en uge (1-7 dage) før planlagt levering
|
Antal berettigede personer randomiseret.
|
Fra tidspunkt for samtykke op til en uge (1-7 dage) før planlagt levering
|
|
Antal tilmeldte, der fuldfører hysterektomi på fødslen.
Tidsramme: Dag for levering
|
Antal tilmeldte, der fuldfører hysterektomi på fødslen.
|
Dag for levering
|
|
Antal tilmeldte, der gennemfører konservativ ledelse på leveringsdagen.
Tidsramme: Dag for levering
|
Antal tilmeldte, der gennemfører konservativ ledelse på leveringsdagen.
|
Dag for levering
|
|
Antal tilmeldte, som ikke fuldfører deres tildelte behandling (frafald).
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Antal tilmeldte, som ikke fuldfører deres tildelte behandling (frafald).
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Antal tilmeldte, der går tabt til opfølgning til studieafslutning (omvendt af fastholdelse).
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Antal tilmeldte, der går tabt til opfølgning til studieafslutning (omvendt af fastholdelse).
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Antal tilmeldte, der gennemfører fuld postpartum opfølgningsbesøgsplan.
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Antal tilmeldte, der gennemfører fuld postpartum opfølgningsbesøgsplan.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Einerson, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .