PAS 파일럿을 위한 보수적 관리
2026년 4월 12일 업데이트: Brett Einerson, University of Utah
Accreta 태반 스펙트럼에 대한 자궁 적출술의 대안으로서 보존적 관리: 파일럿 무작위 통제 시험.
보존적 제자리 관리는 유착태반 스펙트럼 환자를 위한 자궁절제술에 대한 유망한 대체 치료법이며 일부 환자에게는 더 안전하고 바람직할 수 있습니다.
이 연구는 이러한 치료법을 비교하는 미래의 무작위 임상 시험의 타당성을 평가하고 이 치명적인 임신 장애가 있는 환자를 위한 공유 의사 결정 및 비용 효율적인 치료를 알리기 위한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유착 태반 스펙트럼(PAS)은 매우 병적이고 점점 더 흔한 임신 상태로 종종 대량 산과 출혈을 초래합니다. 미국의 표준 치료법은 자궁 적출술이지만 이 치료법은 복잡하고 병적이며 비용이 많이 듭니다. PAS 치료에 대한 유망한 대안은 태반을 자궁에 남겨두는 전략인 보존적 제자리 관리(CM)입니다. 불행하게도, 과거 연구는 비무작위 연구 설계, 치료 결정 시 환자 가치의 최소 포함, 치료에 대한 경제적 장벽의 명목상 고려로 제한되기 때문에 이 두 치료법의 결과를 비교할 수 있는 데이터가 불충분합니다. PAS 치료법을 비교하는 대규모 임상시험이 필요하다. 그러나 환자가 등록하고 무작위 할당을 준수하는지 여부에 대한 질문을 포함하여 적절하게 검증된 시험에 대한 주요 물류 장벽이 있습니다. 이 파일럿 시험은 환자를 PAS에 대한 자궁적출술과 비교하여 CM에 무작위 배정하는 타당성을 평가할 것입니다.
파일럿 연구는 개입 사이의 안전성과 효능에 대한 최종 평가를 할 수 없지만 출혈, 수혈, 감염 및 재수술과 관련된 것을 포함하여 안전성과 효능이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제왕절개 병력 및 전치 태반 또는 전방 저지 태반 및 산전 영상(초음파/MRI)에서 PAS가 의심됨
- 일반적으로 자궁 적출술이 권장되는 환자
- 임신 34주에서 36주 사이에 계획된 분만.
제외 기준:
- 신생아 생존력 이전(임신 24주 미만) 분만 계획
- 산전출혈로 입원
- 영상에 기반한 PAS에 대한 산전 의심이 낮음
- 다중 임신(쌍둥이, 세쌍둥이)
- 자궁 태아 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유착 태반 스펙트럼(PAS)에 대한 보존적 관리
보존적 관리에 무작위로 배정된 피험자는 제왕절개 후 과도한 출혈이나 태반을 내부에 유지할 위험이 없는지 확인하기 위해 수술실에서 30-45분 동안 면밀한 관찰 기간을 거칩니다.
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보존적 관리에 무작위로 배정된 피험자는 제왕절개 후 과도한 출혈이나 태반을 내부에 유지할 위험이 없는지 확인하기 위해 수술실에서 30-45분 동안 면밀한 관찰 기간을 거칩니다.
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활성 비교기: Accreta Spectrum 태반(PAS) 분만 시 자궁절제술
무작위로 제왕절개 자궁절제술을 받은 피험자는 제왕절개 후 즉시 자궁절제술을 시행하여 태반과 자궁을 함께 제거합니다.
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무작위로 제왕절개 자궁절제술을 받은 피험자는 제왕절개 후 즉시 자궁절제술을 시행하여 태반과 자궁을 함께 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 수술 치료를 완료한 환자 수
기간: 배송일
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분만 당일 할당된 외과적 치료(자궁절제술 또는 보존적 관리)를 완료한 환자 수.
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배송일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록을 위해 접근한 적격한 사람의 수.
기간: 임신 20주부터 출산일까지
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등록을 위해 접근한 적격한 사람의 수.
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임신 20주부터 출산일까지
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적격한 사람의 수를 무작위로 지정합니다.
기간: 동의 시점부터 배송 예정일 1주일(1~7일) 전까지
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적격한 사람의 수를 무작위로 지정합니다.
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동의 시점부터 배송 예정일 1주일(1~7일) 전까지
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분만 당일 자궁절제술을 완료한 등록자 수.
기간: 배송일
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분만 당일 자궁절제술을 완료한 등록자 수.
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배송일
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배송 당일 보수관리 완료 등록자 수입니다.
기간: 배송일
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배송 당일 보수관리 완료 등록자 수입니다.
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배송일
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할당된 치료를 완료하지 않은 등록자 수(탈퇴).
기간: 산후 6주까지
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할당된 치료를 완료하지 않은 등록자 수(탈퇴).
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산후 6주까지
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연구가 종료될 때까지 후속 조치를 받지 못한 등록자 수(유지의 역수).
기간: 산후 6주까지
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연구가 종료될 때까지 후속 조치를 받지 못한 등록자 수(유지의 역수).
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산후 6주까지
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전체 산후 추적 방문 일정을 완료한 등록자 수.
기간: 산후 6주까지
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전체 산후 추적 방문 일정을 완료한 등록자 수.
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산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Einerson, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .