Konservatives Management für PAS Pilot
12. April 2026 aktualisiert von: Brett Einerson, University of Utah
Konservatives Management als Alternative zur Hysterektomie für Placenta accreta Spectrum: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Das konservative In-situ-Management ist eine vielversprechende alternative Behandlung zur Hysterektomie für Patientinnen mit Placenta-accreta-Spektrum und kann für einige Patientinnen sicherer und vorzuziehen sein.
Diese Studie wird die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie bewerten, in der diese Behandlungen verglichen werden, und neue Daten liefern, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung und eine kosteneffiziente Versorgung von Patientinnen mit dieser tödlichen Schwangerschaftsstörung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Placenta accreta Spectrum (PAS) ist eine extrem krankhafte und immer häufiger auftretende Schwangerschaftserkrankung, die oft zu massiven geburtshilflichen Blutungen führt. Die Standardbehandlung in den Vereinigten Staaten ist die Hysterektomie, aber diese Behandlung ist komplex, krankhaft und kostspielig. Eine vielversprechende Alternative zur PAS-Behandlung ist das konservative In-situ-Management (CM), eine Strategie, bei der die Plazenta in der Gebärmutter belassen wird. Leider sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um die Ergebnisse dieser beiden Behandlungen zu vergleichen, da frühere Studien durch nicht randomisierte Studiendesigns, minimale Einbeziehung von Patientenwerten in Behandlungsentscheidungen und nominelle Berücksichtigung wirtschaftlicher Barrieren für die Versorgung eingeschränkt sind. Eine große klinische Studie zum Vergleich von PAS-Behandlungen ist erforderlich. Aber es gibt wichtige logistische Hindernisse für eine angemessen fundierte Studie, einschließlich der Frage, ob sich Patienten anmelden und sich an die Randomisierungszuteilung halten werden. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Randomisierung von Patienten für CM versus Hysterektomie für PAS bewerten.
Während Pilotstudien keine endgültigen Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen den Eingriffen vornehmen können, werden Sicherheit und Wirksamkeit überwacht, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit Blutungen, Transfusionen, Infektionen und erneuten Operationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Kaiserschnittentbindung in der Anamnese UND Plazenta praevia ODER anterior tief liegende Plazenta UND Verdacht auf PAS bei pränataler Bildgebung (Ultraschall/MRT)
- Patienten, die normalerweise für eine Hysterektomie empfohlen würden
- Geplante Geburt zwischen dem 34. und 36. Schwangerschaftstag.
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie die Geburt vor der Lebensfähigkeit des Neugeborenen (< 24. Schwangerschaftswoche)
- Wegen vorgeburtlicher Blutung ins Krankenhaus eingeliefert
- Aufgrund der Bildgebung einen geringen pränatalen Verdacht auf PAS haben
- Mit Mehrlingen (Zwillinge, Drillinge) schwanger sind
- Haben Sie einen uterinen fetalen Tod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konservatives Management für Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Probanden, die für eine konservative Behandlung randomisiert werden, werden einem Kaiserschnitt unterzogen, gefolgt von einer Phase der genauen Beobachtung im Operationssaal für 30-45 Minuten, um sicherzustellen, dass keine übermäßigen Blutungen oder Risiken bestehen, die Plazenta im Inneren zu behalten
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Probanden, die für eine konservative Behandlung randomisiert werden, werden einem Kaiserschnitt unterzogen, gefolgt von einer Phase der genauen Beobachtung im Operationssaal für 30-45 Minuten, um sicherzustellen, dass keine übermäßigen Blutungen oder Risiken bestehen, die Plazenta im Inneren zu behalten
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Aktiver Komparator: Hysterektomie zum Zeitpunkt der Geburt für Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Probanden, die randomisiert einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzogen werden, werden einem Kaiserschnitt unterzogen, gefolgt von einer sofortigen Hysterektomie, um die Plazenta und den Uterus zusammen zu entfernen
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Probanden, die randomisiert einer Kaiserschnitt-Hysterektomie unterzogen werden, werden einem Kaiserschnitt unterzogen, gefolgt von einer sofortigen Hysterektomie, um die Plazenta und den Uterus zusammen zu entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die chirurgische Behandlung abschließen, der sie zugeordnet sind
Zeitfenster: Tag der Lieferung
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Anzahl der Patienten, die die ihnen zugewiesene chirurgische Behandlung (Hysterektomie oder konservative Behandlung) am Tag der Entbindung abschließen.
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Tag der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der berechtigten Personen, die für die Einschreibung angesprochen wurden.
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis zum Tag der Geburt
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Anzahl der berechtigten Personen, die für die Einschreibung angesprochen wurden.
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20. Schwangerschaftswoche bis zum Tag der Geburt
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Anzahl der berechtigten Personen randomisiert.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zu einer Woche (1-7 Tage) vor der geplanten Lieferung
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Anzahl der berechtigten Personen randomisiert.
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Ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zu einer Woche (1-7 Tage) vor der geplanten Lieferung
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Anzahl der eingeschriebenen Frauen, die am Tag der Entbindung eine Hysterektomie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Tag der Lieferung
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Anzahl der eingeschriebenen Frauen, die am Tag der Entbindung eine Hysterektomie abgeschlossen haben.
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Tag der Lieferung
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Anzahl der eingeschriebenen, die eine konservative Behandlung am Tag der Entbindung absolvieren.
Zeitfenster: Tag der Lieferung
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Anzahl der eingeschriebenen, die eine konservative Behandlung am Tag der Entbindung absolvieren.
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Tag der Lieferung
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Anzahl der Eingeschriebenen, die ihre zugewiesene Behandlung nicht abschließen (Drop-out).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Eingeschriebenen, die ihre zugewiesene Behandlung nicht abschließen (Drop-out).
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Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Eingeschriebenen, die bis zum Ende der Studie für die Nachbeobachtung verloren gehen (Umkehrwert der Beibehaltung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Eingeschriebenen, die bis zum Ende der Studie für die Nachbeobachtung verloren gehen (Umkehrwert der Beibehaltung).
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Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Eingeschriebenen, die den vollständigen Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen nach der Geburt abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Eingeschriebenen, die den vollständigen Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen nach der Geburt abgeschlossen haben.
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Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Einerson, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 144922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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