Gestão conservadora para piloto PAS
6 de julho de 2023 atualizado por: Brett Einerson, University of Utah
Manejo conservador como alternativa à histerectomia para o espectro da placenta acreta: um estudo piloto randomizado e controlado.
O manejo conservador in situ é uma alternativa promissora de tratamento à histerectomia para pacientes com espectro de placenta acreta e pode ser mais seguro e preferível para alguns pacientes.
Este estudo avaliará a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado comparando esses tratamentos e fornecerá novos dados para informar a tomada de decisão compartilhada e o atendimento econômico para pacientes com esse distúrbio mortal da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta (PAS) é uma condição extremamente mórbida e cada vez mais comum na gravidez, que muitas vezes resulta em hemorragia obstétrica maciça. O tratamento padrão nos Estados Unidos é a histerectomia, mas esse tratamento é complexo, mórbido e caro. Uma alternativa promissora para o tratamento da SAP é o manejo conservador in situ (MC), uma estratégia na qual a placenta é deixada no útero. Infelizmente, não há dados suficientes disponíveis para comparar os resultados desses dois tratamentos porque os estudos anteriores são limitados por desenhos de estudo não randomizados, inclusão mínima de valores do paciente na tomada de decisões de tratamento e consideração nominal de barreiras econômicas ao atendimento. Um grande ensaio clínico comparando tratamentos PAS é necessário. Mas existem barreiras logísticas importantes para um estudo com poder adequado, incluindo questões sobre se os pacientes se inscreverão e aderirão à alocação de randomização. Este estudo piloto avaliará a viabilidade de randomizar pacientes para CM versus histerectomia para PAS.
Embora os estudos piloto não possam fazer avaliações finais de segurança e eficácia entre as intervenções, a segurança e a eficácia serão monitoradas, incluindo aquelas relacionadas a hemorragia, transfusão, infecção e reoperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Gibson
- Número de telefone: 801-213-2845
- E-mail: marie.gibson@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Joseph
- Número de telefone: 801-903-3278
- E-mail: ashley.joseph@hsc.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Elizabeth Turner
- Número de telefone: 801-213-2845
- E-mail: elizabeth.e.turner@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Brett Einerson, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- História de cesariana E placenta prévia OU placenta anterior baixa E suspeita de SAP na imagem pré-natal (ultrassonografia/RM)
- Pacientes que normalmente seriam recomendados para histerectomia
- Parto planejado entre 34s0d e 36s0d de gestação.
Critério de exclusão:
- Planejar o parto antes da viabilidade neonatal (<24 semanas de gestação)
- Hospitalizado por hemorragia pré-natal
- Ter uma baixa suspeita pré-natal de SAP com base em exames de imagem
- Está grávida de múltiplos (gêmeos, trigêmeos)
- Ter uma morte fetal uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manejo conservador para espectro de placenta acreta (PAS)
Os indivíduos que são randomizados para tratamento conservador serão submetidos a uma cesariana seguida por um período de observação rigorosa na sala de cirurgia por 30 a 45 minutos para garantir que não haja sangramento excessivo ou risco de manter a placenta dentro
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Os indivíduos que são randomizados para tratamento conservador serão submetidos a uma cesariana seguida por um período de observação rigorosa na sala de cirurgia por 30 a 45 minutos para garantir que não haja sangramento excessivo ou risco de manter a placenta dentro
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Comparador Ativo: Histerectomia no momento do parto para Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Indivíduos que são randomizados para histerectomia por cesariana serão submetidos a uma cesariana seguida imediatamente por histerectomia para remover a placenta e o útero juntos
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Indivíduos que são randomizados para histerectomia por cesariana serão submetidos a uma cesariana seguida imediatamente por histerectomia para remover a placenta e o útero juntos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que concluíram o tratamento cirúrgico ao qual foram alocados
Prazo: Dia da entrega
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Número de pacientes que concluíram o tratamento cirúrgico ao qual foram alocadas (histerectomia ou tratamento conservador) no dia do parto.
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Dia da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas elegíveis abordadas para inscrição.
Prazo: 20 semanas de gestação até o dia do parto
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Número de pessoas elegíveis abordadas para inscrição.
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20 semanas de gestação até o dia do parto
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Número de pessoas elegíveis randomizadas.
Prazo: Do momento do consentimento até uma semana (1-7 dias) antes do parto planejado
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Número de pessoas elegíveis randomizadas.
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Do momento do consentimento até uma semana (1-7 dias) antes do parto planejado
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Número de inscritos que concluíram a histerectomia no dia do parto.
Prazo: Dia da entrega
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Número de inscritos que concluíram a histerectomia no dia do parto.
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Dia da entrega
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Número de inscritos que concluíram o manejo conservador no dia do parto.
Prazo: Dia da entrega
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Número de inscritos que concluíram o manejo conservador no dia do parto.
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Dia da entrega
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Número de inscritos que não completam o tratamento alocado (abandono).
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Número de inscritos que não completam o tratamento alocado (abandono).
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Até 6 semanas após o parto
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Número de inscritos que perderam o acompanhamento até o final do estudo (inverso da retenção).
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Número de inscritos que perderam o acompanhamento até o final do estudo (inverso da retenção).
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Até 6 semanas após o parto
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Número de inscritos que concluíram o cronograma completo de visitas de acompanhamento pós-parto.
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Número de inscritos que concluíram o cronograma completo de visitas de acompanhamento pós-parto.
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Até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Einerson, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .