Konzervativní management pro PAS Pilot
12. dubna 2026 aktualizováno: Brett Einerson, University of Utah
Konzervativní léčba jako alternativa k hysterektomii pro placenta Accreta Spectrum: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Konzervativní léčba in situ je slibnou alternativní léčbou k hysterektomii u pacientek se spektrem placenty accreta a může být pro některé pacientky bezpečnější a výhodnější.
Tato studie posoudí proveditelnost budoucí randomizované klinické studie porovnávající tyto léčebné postupy a poskytne nová data pro sdílení sdíleného rozhodování a nákladově efektivní péči o pacientky s touto smrtelnou těhotenskou poruchou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Placenta accreta spektrum (PAS) je extrémně morbidní a stále častější těhotenský stav, který často vede k masivnímu porodnickému krvácení. Standardní léčbou ve Spojených státech je hysterektomie, ale tato léčba je složitá, morbidní a nákladná. Slibnou alternativou léčby PAS je konzervativní in situ management (CM), strategie, při které je placenta ponechána v děloze. Bohužel nejsou k dispozici dostatečné údaje pro srovnání výsledků těchto dvou léčebných postupů, protože minulé studie jsou omezeny nerandomizovaným designem studií, minimálním zahrnutím hodnot pacientů do rozhodování o léčbě a nominálním zohledněním ekonomických překážek péče. Je zapotřebí velká klinická studie srovnávající léčbu PAS. Existují však klíčové logistické překážky pro adekvátně výkonnou studii, včetně otázek, zda se pacienti zaregistrují a dodrží randomizační alokaci. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost randomizace pacientek k CM oproti hysterektomii pro PAS.
Zatímco pilotní studie nemohou provést konečná hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezi intervencemi, bude bezpečnost a účinnost monitorována, včetně těch, které se týkají krvácení, transfuze, infekce a reoperace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Anamnéza porodu císařským řezem A placenta previa NEBO přední nízko položená placenta A podezření na PAS na prenatálním zobrazení (ultrazvuk/MRI)
- Pacientky, které by byly typicky doporučeny k hysterektomii
- Plánované dodání mezi 34w0d a 36w0d těhotenstvím.
Kritéria vyloučení:
- Plán porodu před neonatální životaschopností (<24 týdnů těhotenství)
- Hospitalizována pro prenatální krvácení
- Mějte nízké předporodní podezření na PAS na základě zobrazení
- Jste těhotná s vícerčaty (dvojčata, trojčata)
- Mít děložní zánik plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervativní management pro Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Subjekty, které jsou randomizovány ke konzervativní léčbě, podstoupí porod císařským řezem, po kterém bude následovat období pečlivého pozorování na operačním sále po dobu 30–45 minut, aby se zajistilo, že nedochází k nadměrnému krvácení nebo riziku ponechání placenty uvnitř.
|
Subjekty, které jsou randomizovány ke konzervativní léčbě, podstoupí porod císařským řezem, po kterém bude následovat období pečlivého pozorování na operačním sále po dobu 30–45 minut, aby se zajistilo, že nedochází k nadměrnému krvácení nebo riziku ponechání placenty uvnitř.
|
|
Aktivní komparátor: Hysterektomie v době porodu pro Placenta Accreta Spectrum (PAS)
Subjekty, které jsou randomizovány k císařské hysterektomii, podstoupí porod císařským řezem následovaný okamžitě hysterektomií k odstranění placenty a dělohy společně
|
Subjekty, které jsou randomizovány k císařské hysterektomii, podstoupí porod císařským řezem následovaný okamžitě hysterektomií k odstranění placenty a dělohy společně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili chirurgickou léčbu, ke které jsou přiděleni
Časové okno: Den doručení
|
Počet pacientů, kteří v den porodu dokončili chirurgickou léčbu, ke které jsou přiřazeni (hysterektomie nebo konzervativní léčba).
|
Den doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprávněných osob, které byly osloveny pro registraci.
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do dne porodu
|
Počet oprávněných osob, které byly osloveny pro registraci.
|
20 týdnů těhotenství do dne porodu
|
|
Počet vhodných lidí randomizovaných.
Časové okno: Od souhlasu do jednoho týdne (1-7 dnů) před plánovaným porodem
|
Počet vhodných lidí randomizovaných.
|
Od souhlasu do jednoho týdne (1-7 dnů) před plánovaným porodem
|
|
Počet zapsaných dokončených hysterektomií v den porodu.
Časové okno: Den doručení
|
Počet zapsaných dokončených hysterektomií v den porodu.
|
Den doručení
|
|
Počet přihlášených, kteří dokončili konzervativní řízení v den doručení.
Časové okno: Den doručení
|
Počet přihlášených, kteří dokončili konzervativní řízení v den doručení.
|
Den doručení
|
|
Počet zapsaných, kteří nedokončí přidělenou léčbu (drop-out).
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Počet zapsaných, kteří nedokončí přidělenou léčbu (drop-out).
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet zapsaných, kteří jsou ztraceni kvůli sledování do konce studie (převrácená hodnota udržení).
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Počet zapsaných, kteří jsou ztraceni kvůli sledování do konce studie (převrácená hodnota udržení).
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet zapsaných, kteří dokončili celý plán kontrol po porodu.
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Počet zapsaných, kteří dokončili celý plán kontrol po porodu.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Einerson, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .