Gestione conservativa per PAS Pilot
12 aprile 2026 aggiornato da: Brett Einerson, University of Utah
Gestione conservativa come alternativa all'isterectomia per Placenta Accreta Spectrum: uno studio pilota randomizzato controllato.
La gestione conservativa in situ è un trattamento alternativo promettente all'isterectomia per i pazienti con spettro placenta accreta e può essere più sicuro e preferibile per alcuni pazienti.
Questo studio valuterà la fattibilità di un futuro studio clinico randomizzato che confronti questi trattamenti e fornirà nuovi dati per informare il processo decisionale condiviso e l'assistenza economicamente vantaggiosa per i pazienti con questo disturbo mortale della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo spettro della placenta accreta (PAS) è una condizione di gravidanza estremamente morbosa e sempre più comune che spesso si traduce in una massiccia emorragia ostetrica. Il trattamento standard negli Stati Uniti è l'isterectomia, ma questo trattamento è complesso, morboso e costoso. Un'alternativa promettente per il trattamento della PAS è la gestione conservativa in situ (CM), una strategia in cui la placenta viene lasciata nell'utero. Sfortunatamente, non sono disponibili dati sufficienti per confrontare i risultati di questi due trattamenti perché gli studi precedenti sono limitati da disegni di studio non randomizzati, inclusione minima dei valori del paziente nel prendere decisioni terapeutiche e considerazione nominale delle barriere economiche alla cura. È necessario un ampio studio clinico che confronti i trattamenti PAS. Ma ci sono barriere logistiche chiave per uno studio adeguatamente potenziato, comprese le domande sull'arruolamento dei pazienti e l'adesione all'assegnazione della randomizzazione. Questo studio pilota valuterà la fattibilità della randomizzazione dei pazienti a CM rispetto all'isterectomia per PAS.
Sebbene gli studi pilota non possano effettuare valutazioni finali di sicurezza ed efficacia tra gli interventi, la sicurezza e l'efficacia saranno monitorate, comprese quelle relative a emorragia, trasfusione, infezione e reintervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Storia di parto cesareo E placenta previa O placenta anteriore bassa E sospetto di PAS all'imaging prenatale (ecografia/MRI)
- Pazienti che in genere sarebbero raccomandati per l'isterectomia
- Parto previsto tra 34w0d e 36w0d gestazione.
Criteri di esclusione:
- Pianificare il parto prima della vitalità neonatale (<24 settimane di gestazione)
- Ricoverata per emorragia prenatale
- Avere un basso sospetto prenatale di PAS basato sull'imaging
- Sono incinta di multipli (gemelli, terzine)
- Avere una morte fetale uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione conservativa per Placenta Accreta Spectrum (PAS)
I soggetti che vengono randomizzati a una gestione conservativa subiranno un parto cesareo seguito da un periodo di stretta osservazione in sala operatoria per 30-45 minuti per essere sicuri che non vi sia sanguinamento eccessivo o rischio di mantenere la placenta all'interno
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I soggetti che vengono randomizzati a una gestione conservativa subiranno un parto cesareo seguito da un periodo di stretta osservazione in sala operatoria per 30-45 minuti per essere sicuri che non vi sia sanguinamento eccessivo o rischio di mantenere la placenta all'interno
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Comparatore attivo: Isterectomia al momento del parto per Placenta Accreta Spectrum (PAS)
I soggetti che vengono randomizzati all'isterectomia cesareo subiranno un parto cesareo seguito immediatamente da isterectomia per rimuovere la placenta e l'utero insieme
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I soggetti che vengono randomizzati all'isterectomia cesareo subiranno un parto cesareo seguito immediatamente da isterectomia per rimuovere la placenta e l'utero insieme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che completano il trattamento chirurgico a cui sono assegnati
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Numero di pazienti che hanno completato il trattamento chirurgico a cui sono assegnate (isterectomia o gestione conservativa) il giorno del parto.
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Giorno di consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di persone idonee contattate per l'iscrizione.
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al giorno del parto
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Numero di persone idonee contattate per l'iscrizione.
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20 settimane di gestazione fino al giorno del parto
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Numero di persone idonee randomizzate.
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a una settimana (1-7 giorni) prima del parto programmato
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Numero di persone idonee randomizzate.
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Dal momento del consenso fino a una settimana (1-7 giorni) prima del parto programmato
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Numero di iscritti che completano l'isterectomia il giorno del parto.
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Numero di iscritti che completano l'isterectomia il giorno del parto.
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Giorno di consegna
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Numero di iscritti che completano la gestione conservativa il giorno del parto.
Lasso di tempo: Giorno di consegna
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Numero di iscritti che completano la gestione conservativa il giorno del parto.
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Giorno di consegna
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Numero di iscritti che non completano il trattamento assegnato (drop-out).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di iscritti che non completano il trattamento assegnato (drop-out).
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di arruolati persi al follow-up fino alla fine dello studio (inverso del mantenimento).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di arruolati persi al follow-up fino alla fine dello studio (inverso del mantenimento).
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di iscritti che completano il programma completo delle visite di follow-up postpartum.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di iscritti che completano il programma completo delle visite di follow-up postpartum.
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett Einerson, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .