慢性角膜浮腫患者への EndoArt® 移植
慢性角膜浮腫の被験者におけるEndoArt®移植の非盲検多施設第2相臨床安全性調査
EndoArt® は、慢性角膜浮腫患者の内皮プロテーゼとして使用することを目的としています.EndoArt® (人工内皮層) は、ヒドロキシエチルメタクリレートとメチルメタクリレートの透明、透明、折り畳み可能、生物学的に適合性のあるコポリマーで構成された永久インプラントです。 . EndoArt® の外周面には、インプラントの正しい向きを確保するための 1 つまたは複数のマークがあります。 このデバイスは、機能不全の角膜内皮層による眼の AC から角膜への水の流入をブロックする物理的な障壁として機能します。 角膜前面からの蒸発とともに、角膜の水分補給と透明度を維持します。
EndoArt® デバイスは、CE マークが承認されています (ヨーロッパの規制当局による販売承認済み)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性角膜浮腫の被験者を対象に、EndoArt® 移植の安全性を評価する前向き多施設非盲検第 2 相臨床研究です。 安全性は、研究期間全体の有害事象の発生率と有害なデバイス効果を評価することによって評価されます。 探索的有効性エンドポイントは、ベースラインからの角膜厚の変化、ベースラインからの疼痛スコアの変化、および視力の変化を測定することによって評価されます。 デバイスの接着を促進するための手術後の再泡立ちまでの時間と速度が調査されます。
包含/除外基準を満たす慢性角膜浮腫の被験者は、研究対象集団になります。 この研究には、プロトコルのフォローアップスケジュールを完了する合計最大80人の被験者が含まれます。 主要エンドポイントについては、患者の登録から6か月の追跡期間までのデバイス関連の有害事象の頻度と重症度が分析されます。 有害事象は継続的に評価され、12 か月間収集され続けます。
この臨床調査は、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、オランダ）、メキシコ、インド、イスラエルの最大 12 の臨床施設で実施されています。 追加のサイトが考慮される場合があります。
この臨床調査は、臨床フォローアップ プログラムの一環として、EndoArt® の継続的な臨床的証拠を提供するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta HaShalom
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Tamil Nadu
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Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- L V Prasad Eye Institute
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam MC (AMC)
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Tbilisi、グルジア
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi、グルジア
- Davinci Eye Medical Center
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Heidelberg、ドイツ
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris、フランス
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
個人は、スクリーニング訪問時に次の包含基準を満たさなければなりません。
- 40〜85歳の男性または女性の被験者。
- -内皮機能障害に続発する慢性角膜浮腫（最低3か月）がある。
- -OCTで角膜の厚さが600μmを超える。
- 6/19 (20/63) またはそれ以下 (同等の ETDRS= 60 文字) で、視覚機能障害の自覚症状がある最高矯正遠方視力を持っている。
- -後部偽水晶体症および安定したIOLの対象。
- -研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる。
- -研究の指示に従う意思があり、従うことができる（例：手術後4時間仰向けになる）、自分で管理できる、または研究期間中、プロトコルで必要とされる点眼薬を管理するために介護者を利用できる、および参加できる研究期間中の研究訪問/評価。
除外基準:
以下のいずれかの条件に該当する場合、参加対象者は研究の対象外となります。
- -眼ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 無傷の内皮を伴う視覚障害をもたらす瘢痕化した角膜 (細胞密度 ≥ 1500)。
- -後部硝子体切除術の歴史。
- ポスト PKP
- 後部角膜が不規則である（外傷後など）。
- 角膜の現在の感染症があります。
- 帯状角膜症および/または角膜輪部幹細胞欠損症がある。
- 1日に4滴以上の潤滑剤を必要とする、臨床的に重度のドライアイ疾患を患っている。
- 眼球結核または被験者は、結核を発症するリスクがあります。
- -医学的に制御されていない高眼圧の被験者。
- アファキア。
- 前房IOLまたは固定式前房IOL。
- シュードファコドン。
- -術中の気泡形成を損なう可能性のある大きな虹彩欠損がある
- 角膜屈折矯正手術を受けました。
- 神経栄養性角膜の病歴。
- -再発性角膜びらんまたは持続的な上皮欠損の病歴。
- 虹彩角膜内皮 (ICE) 症候群、または前房の解剖学的または生理学的異常 (例、コレクトピア) を引き起こす希少疾患/症候群。
- 再発性の後部、中間または前部ブドウ膜炎。
- 定期的な硝子体内注射を受けている被験者
- -現在参加している、または過去60日以内に、この研究以外の調査研究に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EndoArt® 人工内皮層
EndoArt® は、慢性角膜浮腫患者の内皮プロテーゼとして使用することを目的としています。
片腕 - すべての被験者に EndoArt® を移植します。
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EndoArt® の移植は、DSAEK/DMEK などの他の前眼部外科手術と同様です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の有害事象の頻度（安全性）
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、ベースラインからフォローアップが完了するまで継続的に評価されます。
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12ヶ月
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デバイス関連の有害事象 (安全性) の重大度。
時間枠：12ヶ月
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有害事象は、ベースラインからフォローアップが完了するまで継続的に評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の角膜中心厚（CCT）のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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角膜中央部の厚さ（パキメトリー）は、前眼部光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって測定されます。
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6ヵ月
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デバイスの一次手術後の取り外しの発生率。
時間枠：12ヶ月
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移植後のデバイスの取り外し
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12ヶ月
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手術後のリバブル率。
時間枠：12ヶ月
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移植後の再バブリング回数
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12ヶ月
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ベースラインからの最良矯正距離視力 (BCDVA) の変化。
時間枠：12ヶ月
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ETDRS形式のチャートで視力を測定します。
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された、ベースラインからの眼痛スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
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VAS は 0 ～ 100 mm の水平線です。
VAS スコアは、線の左端から被験者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。