EndoArt®-istutus potilaille, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus
Avoin monikeskusvaiheen 2 kliininen turvallisuustutkimus EndoArt®-istutuksesta potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus
EndoArt® on tarkoitettu käytettäväksi endoteeliproteesina potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus. EndoArt® (Artificial Endothelial layer) on pysyvä implantti, joka on valmistettu kirkkaasta, läpinäkyvästä, taitettavasta, biologisesti yhteensopivasta hydroksietyylimetakrylaatin ja metyylimetakrylaatin kopolymeeristä. . EndoArt®:n ulkopinnalla on joko yksi tai useampi merkintä implantin oikean suunnan varmistamiseksi. Laite toimii fyysisenä esteenä, joka estää veden virtauksen silmän AC:sta sarveiskalvoon sarveiskalvon toimintahäiriön vuoksi. Yhdessä sarveiskalvon etupinnalta tapahtuvan haihtumisen kanssa se ylläpitää sarveiskalvon kosteutta ja kirkkautta.
EndoArt®-laite on CE-merkitty hyväksytty (Euroopan sääntelyviranomaisen hyväksymä markkinointiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EndoArt®-istutuksen turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus. Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien määrää ja haitallisia laitevaikutuksia koko tutkimusjakson ajan. Tutkivan tehon päätepisteet arvioidaan mittaamalla muutos sarveiskalvon paksuudessa lähtötasosta, muutos kipupisteissä lähtötasosta ja muutoksia näöntarkkuudessa. Leikkauksen jälkeiseen kuplitukseen kuluvaa aikaa ja nopeutta laitteen kiinnittymisen helpottamiseksi tutkitaan.
Tutkimuksen kohdepopulaatioina ovat potilaat, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 80 henkilöä, jotka suorittavat pöytäkirjan seurantaohjelman. Ensisijaisen päätepisteen osalta analysoidaan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus potilaan saapumisesta 6 kuukauden seurantajaksoon. Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti ja keräämistä jatketaan 12 kuukauden ajan.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan jopa 12 (kahdestatoista) kliinisessä paikassa Euroopassa (Saksa, Ranska ja Alankomaat), Meksikossa, Intiassa ja Israelissa. Muita sivustoja voidaan harkita.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa kliinistä näyttöä EndoArt®:lle osana sen kliinistä seurantaohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam MC (AMC)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center (CMC)
-
Tbilisi, Georgia
- Davinci Eye Medical Center
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta HaShalom
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit seulontakäynnillä:
- 40-85-vuotiaat miehet tai naiset.
- Sinulla on krooninen sarveiskalvon turvotus (vähintään 3 kuukautta), joka johtuu endoteelin toimintahäiriöstä.
- Sarveiskalvon paksuus on yli 600 μm OCT:n mukaan.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 6/19 (20/63) tai huonompi (vastaa ETDRS = 60 kirjainta) ja subjektiivisia oireita heikentyneestä näkötoiminnasta.
- Kohde, jolla on posterior pseudophakia ja vakaa IOL.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita (esim. makaa selällään 4 tuntia leikkauksen jälkeen), pystyy antamaan itse tai hoitajan saatavilla antamaan silmätippoja protokollan edellyttämällä tavalla koko tutkimuksen ajan, ja pystyy osallistumaan opintovierailut/arvioinnit tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuvat henkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Silmän herpeettinen keratiitti historia.
- Arpeutunut sarveiskalvo, joka johtaa näön heikkenemiseen ja ehjä endoteeli (solutiheys ≥ 1500).
- Takaosan vitrektomian historia.
- Lähetä PKP
- Sinulla on epäsäännöllinen posteriorinen sarveiskalvo (esim. trauman jälkeen).
- Sinulla on sarveiskalvon tulehdus.
- Sinulla on nauhakeratopatia ja/tai limbaalikantasolupuutos.
- Sinulla on kliinisesti vakava kuivasilmäsairaus, joka tarvitsee yli 4 tippaa voiteluainetta päivässä.
- Phthisis bulbi tai henkilö on vaarassa sairastua ftiisiin.
- Potilas, jolla on lääketieteellisesti hallitsematon korkea silmänpaine.
- Aphakia.
- Anterior chamber IOL tai fixated anterior chamber IOL.
- Pseudofakodoneesi.
- Sinulla on suuri iirisvika, joka voi vaarantaa intraoperatiivisen ilmakuplien muodostumisen
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Neurotrofisen sarveiskalvon historia.
- Aiemmin toistuva sarveiskalvon eroosio tai jatkuva epiteelivaurio.
- IridoCorneal Endothelial (ICE) -oireyhtymä tai mikä tahansa harvinainen sairaus/oireyhtymä, joka aiheuttaa anatomisia tai fysiologisia poikkeavuuksia etukammioon (esim.
- Toistuva taka-, väli- tai anteriorinen uveiitti.
- Potilas, joka saa säännöllistä intravitreaalista injektiota
- Osallistut tällä hetkellä tai ovat osallistuneet muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EndoArt® keinotekoinen endoteelikerros
EndoArt® on tarkoitettu käytettäväksi endoteeliproteesina potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus.
Yksi käsi – kaikille koehenkilöille implantoidaan EndoArt®.
|
EndoArt®-istutus on samanlainen kuin muut etuosan kirurgiset toimenpiteet, kuten DSAEK/DMEK.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti lähtötilanteesta seurantatoimien päättymiseen saakka.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus (turvallisuus).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti lähtötilanteesta seurantatoimien päättymiseen saakka.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sarveiskalvon keskipaksuudessa (CCT) leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (pakymetria) mitataan etuosan optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen ensisijaisen leikkauksen jälkeisen irtoamisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantoinnin jälkeinen laitteen irrotus
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuplimisen nopeus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa implantaation jälkeinen uudelleenkuplus tehdään
|
12 kuukautta
|
|
Muutos parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-muotoisilla kaavioilla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos silmäkipupisteissä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS on vaakasuora viiva, 0-100 mm.
VAS-pisteet määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka kohde merkitsee.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-E033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .