Implantace EndoArt® u subjektů s chronickým edémem rohovky
Otevřené multicentrické klinické bezpečnostní vyšetřování fáze 2 implantace EndoArt® u pacientů s chronickým edémem rohovky
EndoArt® je určen k použití jako endoteliální protéza u pacientů s chronickým edémem rohovky. EndoArt® (umělá endoteliální vrstva) je permanentní implantát, vyrobený z čirého, průhledného, skládacího, biologicky kompatibilního kopolymeru hydroxyethylmethakrylátu a methylmethakrylátu . Obvodový povrch EndoArt® má buď jednu nebo více značek, aby byla zajištěna správná orientace implantátu. Zařízení slouží jako fyzická bariéra blokující přítok vody z AC oka do rohovky v důsledku dysfunkční endoteliální vrstvy rohovky. Spolu s odpařováním z předního povrchu rohovky udržuje hydrataci a průzračnost rohovky.
Zařízení EndoArt® je schváleno značkou CE (schváleno pro marketing evropským regulačním úřadem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost implantace EndoArt® u subjektů s chronickým edémem rohovky. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením četnosti nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení během období studie. Explorační koncové body účinnosti budou hodnoceny měřením změny tloušťky rohovky od výchozí hodnoty, změny skóre bolesti od výchozí hodnoty a změn zrakové ostrosti. Bude prozkoumána doba a rychlost pooperační rebublování pro usnadnění adheze prostředku.
Cílovou populací studie budou jedinci s chronickým edémem rohovky, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Studie bude zahrnovat celkem až 80 subjektů, které dokončí plán následného sledování protokolu. Pro primární cílový bod bude analyzována frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od vstupu pacienta do 6měsíčního období sledování. Nežádoucí účinky budou průběžně vyhodnocovány a budou shromažďovány po dobu 12 měsíců.
Toto klinické vyšetření se provádí až na 12 (dvanácti) klinických pracovištích v Evropě (Německo, Francie a Nizozemsko), Mexiku, Indii a Izraeli. Mohou být zvážena další místa.
Tato klinická zkouška byla navržena tak, aby poskytovala nepřetržité klinické důkazy pro EndoArt® jako součást jeho programu klinického sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Paris, Francie
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
Tbilisi, Gruzie
- Caucasus Medical Center (CMC)
-
Tbilisi, Gruzie
- Davinci Eye Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam MC (AMC)
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta HaShalom
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci musí při screeningové návštěvě splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 40-85 let.
- Mít chronický edém rohovky (minimálně 3 měsíce) sekundární k endoteliální dysfunkci.
- Mít tloušťku rohovky > 600 μm podle OCT.
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 6/19 (20/63) nebo horší (ekvivalent ETDRS= 60 písmen) se subjektivními příznaky zhoršené zrakové funkce.
- Subjekt se zadní pseudofakií a stabilní IOL.
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Ochota a schopnost dodržovat pokyny studie (např. ležet na zádech 4 hodiny po operaci), schopnost sama si aplikovat oční kapky nebo mít k dispozici pečovatele, aby podával oční kapky, jak vyžaduje protokol po dobu trvání studie, a schopen se dostavit studijní návštěvy/hodnocení po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci pro účast nebudou způsobilí ke studii, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Oční herpetická keratitida v anamnéze.
- Zjizvená rohovka vedoucí k poškození zraku s neporušeným endotelem (hustota buněk ≥ 1500).
- Historie zadní vitrektomie.
- Příspěvek PKP
- Máte nepravidelnou zadní rohovku (např. po traumatu).
- Máte aktuální infekci rohovky.
- Máte pásovou keratopatii a/nebo nedostatek limbálních kmenových buněk.
- Máte klinicky závažné onemocnění suchého oka, které vyžaduje více než 4 kapky lubrikantu denně.
- Phthisis bulbi nebo subjekt je vystaven riziku rozvoje ftisis.
- Subjekt s lékařsky nekontrolovaným vysokým nitroočním tlakem.
- Aphakia.
- IOL přední komory nebo fixovaná IOL přední komory.
- Pseudofakodonéza.
- Máte velký defekt duhovky, který by mohl ohrozit tvorbu vzduchových bublin během operace
- Podstoupili refrakční operaci rohovky.
- Neurotrofická rohovka v anamnéze.
- Anamnéza rekurentní eroze rohovky nebo přetrvávající defekt epitelu.
- Iridokorneální endoteliální (ICE) syndrom nebo jakékoli vzácné onemocnění/syndrom vytvářející anatomické nebo fyziologické anomálie přední komory (např. korektopie).
- Recidivující zadní, střední nebo přední uveitida.
- Subjekt dostává pravidelnou intravitreální injekci
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné výzkumné studie, než je tato, během posledních 60 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EndoArt® umělá endoteliální vrstva
EndoArt® je určen k použití jako endoteliální protéza u pacientů s chronickým edémem rohovky.
Jedna paže – všem subjektům bude implantován EndoArt®.
|
Implantace EndoArt® je podobná jako u jiných chirurgických postupů předního segmentu, jako je DSAEK/DMEK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody budou vyhodnocovány průběžně od výchozího stavu až do dokončení následných kontrol.
|
12 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (bezpečnost).
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody budou vyhodnocovány průběžně od výchozího stavu až do dokončení následných kontrol.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrální rohovky (CCT) od výchozí hodnoty po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Centrální tloušťka rohovky (pachymetrie) bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) předního segmentu.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt primárního pochirurgického oddělení zařízení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Postimplantační oddělení zařízení
|
12 měsíců
|
|
Míra opětovného probublávání po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolikrát se po implantaci provede opětovné probublávání
|
12 měsíců
|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek formátu ETDRS.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti oka podle hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS je vodorovná čára, 0-100 mm.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který subjekt označí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-E033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .