慢性角膜水肿患者的 EndoArt® 植入术
EndoArt® 植入慢性角膜水肿患者的开放标签多中心 2 期临床安全性调查
EndoArt® 旨在用作慢性角膜水肿患者的内皮假体。EndoArt®（人工内皮层）是一种永久性植入物，由透明、可折叠、生物相容的甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物构成. EndoArt® 的外围表面有一个或多个标记，以确保种植体的正确定位。 由于角膜内皮层功能失调，该装置用作物理屏障，阻止水从眼睛的 AC 流入角膜。 它与角膜前表面的蒸发一起保持角膜水化和透明度。
EndoArt® 设备已通过 CE 标记（欧洲监管机构批准上市）。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的 2 期临床研究，旨在评估 EndoArt® 植入在患有慢性角膜水肿的受试者中的安全性。 安全性将通过评估整个研究期间的不良事件发生率和不良设备影响来评估。 将通过测量角膜厚度相对于基线的变化、疼痛评分相对于基线的变化以及视力的变化来评估探索性疗效终点。 将探讨术后重新起泡以促进装置粘附的时间和速度。
符合纳入/排除标准的患有慢性角膜水肿的受试者将成为研究目标人群。 该研究将包括总共多达 80 名受试者，他们将完成协议的后续计划。 对于主要终点，将分析从患者进入到 6 个月随访期间与设备相关的不良事件的频率和严重程度。 将持续评估不良事件并将继续收集 12 个月。
该临床调查在欧洲（德国、法国和荷兰）、墨西哥、印度和以色列的多达 12（十二）个临床地点进行。 可以考虑其他站点。
该临床调查旨在为 EndoArt® 提供持续的临床证据，作为其临床跟进计划的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malca Chen-Zion, Ph.D
- 电话号码：+972-73-7803607
- 邮箱：malca@eye-yon.com
研究联系人备份
- 姓名：Iris Shalev, DVM
- 电话号码：+972-73-7803607
- 邮箱：iris@eye-yon.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi、乔治亚州
- Davinci Eye Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Assuta HaShalom
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Tamil Nadu
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Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- L V Prasad Eye Institute
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Heidelberg、德国
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris、法国
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam MC (AMC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
个人必须在筛选访问时满足以下纳入标准：
- 40-85岁的男性或女性受试者。
- 继发于内皮功能障碍的慢性角膜水肿（至少 3 个月）。
- OCT 显示角膜厚度>600μm。
- 最佳矫正远距离视力为 6/19 (20/63) 或更差（等效 ETDRS = 60 个字母），并伴有视觉功能受损的主观症状。
- 患有后部假晶状体和稳定 IOL 的受试者。
- 在任何研究相关程序之前愿意并能够理解并签署知情同意书。
- 愿意并能够遵循研究说明（例如，术后仰卧 4 小时），能够在研究期间按照方案的要求自行给药或让护理人员给药，并且能够参加研究期间的研究访问/评估。
排除标准：
如果符合以下任何条件，则参与的个人将没有资格参加研究：
- 眼部疱疹性角膜炎病史。
- 角膜疤痕导致内皮完整的视力障碍（细胞密度≥1500）。
- 后玻璃体切除术的历史。
- 后PKP
- 后角膜不规则（例如，创伤后）。
- 目前有角膜感染。
- 有带状角膜病和/或角膜缘干细胞缺陷。
- 患有临床上严重的干眼症，每天需要超过 4 滴润滑剂。
- 肺结核或受试者有患肺结核的风险。
- 受试者患有医学上无法控制的高眼压。
- 无晶状体。
- 前房人工晶状体或固定式前房人工晶状体。
- 假晶状体病。
- 有可能影响术中气泡形成的大虹膜缺损
- 做过角膜屈光手术。
- 神经营养性角膜病史。
- 复发性角膜糜烂或持续性上皮缺损的病史。
- 虹膜角膜内皮 (ICE) 综合征或任何导致前房解剖学或生理学异常的罕见疾病/综合征（例如 corectopia）。
- 复发性后、中间或前葡萄膜炎。
- 受试者接受定期玻璃体内注射
- 在过去 60 天内，目前正在或已经参加了除本研究以外的一项调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EndoArt® 人工内皮层
EndoArt® 旨在用作慢性角膜水肿患者的内皮修复体。
一只手臂 - 所有受试者都将植入 EndoArt®。
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EndoArt® 植入类似于其他眼前节外科手术，例如 DSAEK/DMEK。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的频率（安全性）
大体时间：12个月
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从基线到随访完成，将持续评估不良事件。
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12个月
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设备相关不良事件的严重程度（安全性）。
大体时间：12个月
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从基线到随访完成，将持续评估不良事件。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后中央角膜厚度 (CCT) 相对于基线的变化。
大体时间：6个月
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中央角膜厚度（厚度测量）将通过前段光学相干断层扫描（OCT）测量。
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6个月
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设备原发性术后脱离的发生率。
大体时间：12个月
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植入后装置脱离
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12个月
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术后重泡率。
大体时间：12个月
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植入后重新起泡的次数
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12个月
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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将使用 ETDRS 格式图表测量视力。
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12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的眼痛评分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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VAS 是一条水平线，0-100 毫米。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到受试者标记的点的毫米数来确定的。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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