Impianto EndoArt® in soggetti con edema corneale cronico
Un'indagine multicentrica in aperto di fase 2 sulla sicurezza clinica dell'impianto EndoArt® in soggetti con edema corneale cronico
L'EndoArt® è destinato all'uso come protesi endoteliale in pazienti con edema corneale cronico. L'EndoArt® (strato endoteliale artificiale) è un impianto permanente, costituito da un copolimero chiaro, trasparente, pieghevole e biologicamente compatibile di idrossietilmetacrilato e metilmetacrilato . La superficie periferica dell'EndoArt® presenta uno o più segni, per garantire il corretto orientamento dell'impianto. Il dispositivo funge da barriera fisica che blocca l'afflusso di acqua dall'AC dell'occhio nella cornea a causa della disfunzione dello strato endoteliale corneale. Insieme all'evaporazione dalla superficie anteriore della cornea mantiene l'idratazione e la chiarezza corneale.
Il dispositivo EndoArt® è approvato con marchio CE (approvato per la commercializzazione dall'autorità di regolamentazione europea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, in aperto, di fase 2 che valuta la sicurezza dell'impianto EndoArt®, in soggetti con edema corneale cronico. La sicurezza sarà valutata valutando il tasso di eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo durante il periodo di studio. Gli endpoint esplorativi di efficacia saranno valutati misurando la variazione dello spessore corneale rispetto al basale, la variazione del punteggio del dolore rispetto al basale e le variazioni dell'acuità visiva. Verranno esplorati il tempo e il tasso di rigonfiamento post-chirurgico per facilitare l'adesione del dispositivo.
I soggetti con edema corneale cronico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno la popolazione target dello studio. Lo studio comprenderà un totale di fino a 80 soggetti che completeranno il programma di follow-up del protocollo. Per l'endpoint primario, verranno analizzate la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo, dall'ingresso del paziente fino al periodo di follow-up di 6 mesi. Gli eventi avversi saranno valutati su base continua e continueranno a essere raccolti per 12 mesi.
Questa indagine clinica è condotta in un massimo di 12 (dodici) siti clinici in Europa (Germania, Francia e Paesi Bassi), Messico, India e Israele. Possono essere presi in considerazione altri siti.
Questa indagine clinica è stata progettata per fornire prove cliniche continue per EndoArt® come parte del suo programma di follow-up clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris, Francia
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Tbilisi, Georgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi, Georgia
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi, Georgia
- Davinci Eye Medical Center
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Heidelberg, Germania
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Assuta HaShalom
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam MC (AMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Avere edema corneale cronico (per un minimo di 3 mesi) secondario a disfunzione endoteliale.
- Avere uno spessore corneale >600μm entro l'OCT.
- Avere un'acuità visiva per distanza corretta migliore 6/19 (20/63) o peggiore (ETDRS equivalente = 60 lettere) con sintomi soggettivi di compromissione della funzione visiva.
- Soggetto con pseudofachia posteriore e IOL stabile.
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni dello studio (ad esempio, sdraiarsi sulla schiena per 4 ore dopo l'intervento), in grado di auto-somministrarsi o avere un assistente disponibile per somministrare colliri come richiesto dal protocollo per la durata dello studio e in grado di partecipare visite di studio/valutazioni per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
Le persone per la partecipazione non saranno ammissibili allo studio se si applica una delle seguenti condizioni:
- Storia di cheratite erpetica oculare.
- Cornea sfregiata con conseguente compromissione della vista con endotelio intatto (densità cellulare ≥ 1500).
- Storia di vitrectomia posteriore.
- Post PKP
- Avere una cornea posteriore irregolare (ad esempio, post trauma).
- Avere un'infezione in corso della cornea.
- Soffre di cheratopatia della banda e/o carenza di cellule staminali limbari.
- Avere una malattia dell'occhio secco clinicamente grave che richiede più di 4 gocce di lubrificante al giorno.
- Phthisis bulbi o soggetto è a rischio di sviluppare tisi.
- Soggetto con pressione intraoculare elevata non controllata dal punto di vista medico.
- Afachia.
- IOL da camera anteriore o IOL da camera anteriore fissa.
- Pseudofacodonesi.
- Avere un grande difetto dell'iride che potrebbe compromettere la formazione di bolle d'aria intraoperatorie
- Sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva corneale.
- Storia di cornea neurotrofica.
- Storia di erosione corneale ricorrente o difetto epiteliale persistente.
- Sindrome endoteliale iridocorneale (ICE) o qualsiasi malattia/sindrome rara che crei anomalie anatomiche o fisiologiche della camera anteriore (ad es. corectopia).
- Uveite ricorrente posteriore, intermedia o anteriore.
- Soggetto che riceve una regolare iniezione intravitreale
- Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Strato endoteliale artificiale EndoArt®
EndoArt® è destinato all'uso come protesi endoteliale in pazienti con edema corneale cronico.
Un braccio: a tutti i soggetti verrà impiantato EndoArt®.
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L'impianto di EndoArt® è simile ad altre procedure chirurgiche del segmento anteriore come DSAEK/DMEK.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati su base continua dal basale fino al completamento dei follow-up.
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12 mesi
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La gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati su base continua dal basale fino al completamento dei follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT) dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo spessore corneale centrale (pachimetria) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT).
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6 mesi
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Incidenza del distacco post-chirurgico primario del dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distacco del dispositivo post-impianto
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12 mesi
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Tasso di ribollimento post-operatorio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di volte in cui viene eseguito il rigorgogliamento post impianto
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12 mesi
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Variazione della migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'acuità visiva sarà misurata con grafici in formato ETDRS.
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12 mesi
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Variazione del punteggio del dolore oculare valutato da una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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VAS è una linea orizzontale, 0-100 mm.
Il punteggio VAS è determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal soggetto.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-E033
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