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EndoArt®-Implantation bei Patienten mit chronischem Hornhautödem

27. August 2024 aktualisiert von: Eye-yon Medical

Eine offene multizentrische klinische Sicherheitsuntersuchung der Phase 2 der EndoArt®-Implantation bei Patienten mit chronischem Hornhautödem

Das EndoArt® ist zur Verwendung als Endothelprothese bei Patienten mit chronischem Hornhautödem bestimmt. Das EndoArt® (Artificial Endothelial Layer) ist ein permanentes Implantat, das aus einem klaren, transparenten, faltbaren, biologisch kompatiblen Copolymer aus Hydroxyethylmethacrylat und Methylmethacrylat besteht . Die Umfangsfläche des EndoArt® hat entweder eine oder mehrere Markierungen, um die korrekte Ausrichtung des Implantats sicherzustellen. Das Gerät dient als physikalische Barriere, die das Eindringen von Wasser aus dem AC des Auges in die Hornhaut aufgrund einer dysfunktionalen Endothelschicht der Hornhaut blockiert. Zusammen mit der Verdunstung von der Vorderfläche der Hornhaut hält es die Hydratation und Klarheit der Hornhaut aufrecht.

Das EndoArt®-Gerät ist CE-gekennzeichnet (zugelassen für die Vermarktung durch die europäische Regulierungsbehörde).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit der EndoArt®-Implantation bei Patienten mit chronischem Hornhautödem. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Rate unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen während des gesamten Studienzeitraums bewertet wird. Explorative Wirksamkeitsendpunkte werden bewertet, indem die Änderung der Hornhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der Sehschärfe gemessen werden. Die Zeit bis und die Rate der postoperativen Wiederaufschäumung zur Erleichterung der Haftung des Geräts werden untersucht.

Patienten mit chronischem Hornhautödem, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Studienzielpopulation sein. Die Studie umfasst insgesamt bis zu 80 Probanden, die den Protokoll-Follow-up-Zeitplan abschließen werden. Für den primären Endpunkt werden Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät vom Eintritt des Patienten bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum analysiert. Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich bewertet und 12 Monate lang weiterhin erfasst.

Diese klinische Prüfung wird an bis zu 12 (zwölf) klinischen Standorten in Europa (Deutschland, Frankreich und Niederlande), Mexiko, Indien und Israel durchgeführt. Weitere Standorte können in Erwägung gezogen werden.

Diese klinische Untersuchung wurde entwickelt, um kontinuierliche klinische Beweise für EndoArt® als Teil seines klinischen Nachsorgeprogramms zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Akhali Mzera Eye Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Caucasus Medical Center (CMC)
      • Tbilisi, Georgia
        • Davinci Eye Medical Center
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta HaShalom
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam MC (AMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen beim Screening-Besuch die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40-85 Jahren.
  2. Chronisches Hornhautödem (für mindestens 3 Monate) als Folge einer endothelialen Dysfunktion haben.
  3. Hornhautdicke > 600 μm im OCT haben.
  4. Bestkorrigierte Fernsehschärfe 6/19 (20/63) oder schlechter (äquivalent ETDRS = 60 Buchstaben) mit subjektiven Symptomen einer eingeschränkten Sehfunktion.
  5. Subjekt mit hinterer Pseudophakie und stabiler IOL.
  6. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen.
  7. Bereit und in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen (z. B. 4 Stunden nach der Operation auf dem Rücken zu liegen), in der Lage, Augentropfen selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um Augentropfen gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie zu verabreichen, und in der Lage, daran teilzunehmen Studienbesuche/Assessments für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Vorgeschichte einer herpetischen Augenkeratitis.
  2. Vernarbte Hornhaut mit daraus resultierender Sehbehinderung bei intaktem Endothel (Zelldichte ≥ 1500).
  3. Geschichte der hinteren Vitrektomie.
  4. Beitrag PKP
  5. Haben Sie eine unregelmäßige hintere Hornhaut (z. B. nach einem Trauma).
  6. Haben Sie eine aktuelle Infektion der Hornhaut.
  7. Bandkeratopathie und/oder Mangel an limbalen Stammzellen haben.
  8. Haben Sie eine klinisch schwere Erkrankung des trockenen Auges, die mehr als 4 Tropfen Gleitmittel pro Tag benötigt.
  9. Phthisis bulbi oder das Subjekt ist gefährdet, eine Phthisis zu entwickeln.
  10. Subjekt mit medizinisch unkontrolliertem Augeninnendruck.
  11. Aphakie.
  12. Vorderkammer-IOL oder fixierte Vorderkammer-IOL.
  13. Pseudophakodonese.
  14. Haben Sie einen großen Irisdefekt, der die intraoperative Luftblasenbildung beeinträchtigen könnte
  15. sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben.
  16. Geschichte der neurotrophen Hornhaut.
  17. Geschichte der wiederkehrenden Hornhauterosion oder des anhaltenden Epitheldefekts.
  18. IridoCorneal Endothelial (ICE) Syndrom oder jede seltene Erkrankung/Syndrom, das anatomische oder physiologische Anomalien der Vorderkammer verursacht (z. B. Korektopie).
  19. Rezidivierende Uveitis posterior, intermediär oder anterior.
  20. Subjekt, das eine regelmäßige intravitreale Injektion erhält
  21. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie innerhalb der letzten 60 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EndoArt® Künstliche Endothelschicht
EndoArt® ist als Endothelprothese bei Patienten mit chronischem Hornhautödem vorgesehen. Einarm – alle Probanden werden mit EndoArt® implantiert.
Gerät: DIE ENDOART® IMPLANTATION (Künstliche Endothelschicht)
Die Implantation von EndoArt® ähnelt anderen chirurgischen Verfahren des vorderen Segments wie DSAEK/DMEK.
Andere Namen:
  • DSAEK
  • DMEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit produktbezogener unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich von der Baseline bis zum Abschluss der Nachsorge bewertet.
12 Monate
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät (Sicherheit).
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich von der Baseline bis zum Abschluss der Nachsorge bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Ausgangswert postoperativ.
Zeitfenster: 6 Monate
Die zentrale Hornhautdicke (Pachymetrie) wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments gemessen.
6 Monate
Häufigkeit einer primären postoperativen Ablösung des Geräts.
Zeitfenster: 12 Monate
Ablösung des Geräts nach der Implantation
12 Monate
Rebubble-Rate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Wiederholungen der Blasenbildung nach der Implantation
12 Monate
Änderung der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wird mit Diagrammen im ETDRS-Format gemessen.
12 Monate
Veränderung des Augenschmerz-Scores, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
VAS ist eine horizontale Linie, 0-100 mm. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den die Testperson markiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye-yon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-E033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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