Implantação EndoArt® em Indivíduos com Edema Crônico da Córnea
Uma Investigação de Segurança Clínica Multicêntrica Fase 2 Aberta do Implante EndoArt® em Indivíduos com Edema Crônico da Córnea
O EndoArt® destina-se a ser usado como uma prótese endotelial em pacientes com edema crônico da córnea. O EndoArt® (Camada endotelial artificial) é um implante permanente, construído de um copolímero transparente, dobrável e biologicamente compatível de hidroxietil metacrilato e metil metacrilato . A superfície periférica do EndoArt® possui uma ou mais marcas, para garantir a orientação correta do implante. O dispositivo serve como uma barreira física bloqueando o influxo de água da CA do olho para a córnea devido à disfuncionalidade da camada endotelial da córnea. Juntamente com a evaporação da superfície anterior da córnea, mantém a hidratação e a clareza da córnea.
O dispositivo EndoArt® tem aprovação CE (aprovado para comercialização pela autoridade reguladora europeia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica de fase 2 prospectiva, multicêntrica, aberta, avaliando a segurança do implante EndoArt® em indivíduos com edema crônico da córnea. A segurança será avaliada avaliando a taxa de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo durante o período do estudo. Os endpoints de eficácia exploratória serão avaliados medindo a alteração na espessura da córnea desde o início, alteração no escore de dor desde o início e alterações na acuidade visual. O tempo e a taxa de reaplicação pós-cirúrgica para facilitar a adesão do dispositivo serão explorados.
Indivíduos com edema crônico de córnea que atendam aos critérios de inclusão/exclusão serão a população-alvo do estudo. O estudo abrangerá um total de até 80 indivíduos que completarão o cronograma de acompanhamento do Protocolo. Para o endpoint primário, serão analisadas a frequência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo, desde a entrada do paciente até o período de acompanhamento de 6 meses. Os eventos adversos serão avaliados continuamente e continuarão a ser coletados por 12 meses.
Esta investigação clínica é realizada em até 12 (doze) centros clínicos na Europa (Alemanha, França e Holanda), México, Índia e Israel. Sites adicionais podem ser considerados.
Esta investigação clínica foi projetada para fornecer evidências clínicas contínuas para o EndoArt® como parte de seu programa de acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris, França
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Tbilisi, Geórgia
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, Geórgia
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi, Geórgia
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi, Geórgia
- Davinci Eye Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam MC (AMC)
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta HaShalom
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão na visita de triagem:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 40 a 85 anos de idade.
- Ter edema crônico da córnea (por um período mínimo de 3 meses) secundário à disfunção endotelial.
- Ter espessura da córnea > 600μm pela OCT.
- Ter melhor acuidade visual corrigida para longe 6/19 (20/63) ou pior (equivalente a ETDRS = 60 letras) com sintomas subjetivos de função visual prejudicada.
- Indivíduo com pseudofacia posterior e LIO estável.
- Disposto e capaz de entender e assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo (por exemplo, deitar de costas por 4 horas após a operação), capaz de autoadministrar ou ter um cuidador disponível para administrar colírios conforme exigido pelo protocolo durante o estudo e capaz de comparecer visitas de estudo/avaliações durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos para participação serão inelegíveis para o estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:
- História de ceratite herpética ocular.
- Córnea cicatrizada resultando em deficiência visual com endotélio intacto (densidade celular ≥ 1500).
- Histórico de vitrectomia posterior.
- Pós PKP
- Tem uma córnea posterior irregular (por exemplo, pós-trauma).
- Tem uma infecção atual da córnea.
- Ter ceratopatia em banda e/ou deficiência de células-tronco límbicas.
- Tem doença de olho seco clinicamente grave que precisa de mais de 4 gotas de lubrificante por dia.
- Phthisis bulbi ou sujeito corre o risco de desenvolver tísica.
- Sujeito com alta pressão intra-ocular medicamente descontrolada.
- Afaquia.
- LIO de câmara anterior ou LIO de câmara anterior fixada.
- Pseudofacodonese.
- Têm grande defeito na íris que pode comprometer a formação de bolhas de ar intraoperatórias
- Ter sido submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- História de córnea neurotrófica.
- História de erosão recorrente da córnea ou defeito epitelial persistente.
- Síndrome IridoCorneal Endotelial (ICE) ou qualquer doença/síndrome rara que crie anomalias anatômicas ou fisiológicas da câmara anterior (por exemplo, corectopia).
- Uveíte recorrente posterior, intermediária ou anterior.
- Sujeito recebendo injeção intravítrea regular
- Atualmente participando ou tendo participado de um estudo investigativo, diferente deste estudo, nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Camada Endotelial Artificial EndoArt®
EndoArt® destina-se a ser utilizado como prótese endotelial em pacientes com edema crônico da córnea.
Um braço - todos os sujeitos serão implantados com EndoArt®.
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A implantação do EndoArt® é semelhante a outros procedimentos cirúrgicos do segmento anterior, como DSAEK/DMEK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança)
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos serão avaliados continuamente desde o início até a conclusão dos acompanhamentos.
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12 meses
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A gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança).
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos serão avaliados continuamente desde o início até a conclusão dos acompanhamentos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na espessura central da córnea (CCT) no pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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A Espessura Central da Córnea (paquimetria) será medida pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento anterior.
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6 meses
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Incidência de descolamento pós-cirúrgico primário do dispositivo.
Prazo: 12 meses
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Descolamento do dispositivo pós-implante
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12 meses
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Taxa de rebrota pós-operatório.
Prazo: 12 meses
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Número de vezes que o re-borbulhamento pós-implante é feito
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12 meses
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Mudança na Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) desde a linha de base.
Prazo: 12 meses
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A acuidade visual será medida com gráficos no formato ETDRS.
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12 meses
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Alteração no escore de dor ocular conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica (VAS) desde o início.
Prazo: 12 meses
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VAS é uma linha horizontal, 0-100 mm.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o sujeito marca.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-E033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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