만성 각막 부종 환자의 EndoArt® 이식
만성 각막 부종이 있는 피험자에서 EndoArt® 이식의 공개 라벨 다기관 2상 임상 안전성 조사
EndoArt®는 만성 각막 부종이 있는 환자의 내피 보철물로 사용하기 위한 것입니다. EndoArt®(인공 내피층)는 하이드록시에틸 메타크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 생물학적으로 호환되는 투명하고 투명하며 접을 수 있는 공중합체로 구성된 영구 임플란트입니다. . EndoArt®의 주변 표면에는 임플란트의 올바른 방향을 보장하기 위해 하나 이상의 표시가 있습니다. 이 장치는 각막 내피층의 기능 장애로 인해 눈의 AC에서 각막으로 물이 유입되는 것을 차단하는 물리적 장벽 역할을 합니다. 각막 전면의 증발과 함께 각막 수화 및 투명도를 유지합니다.
EndoArt® 장치는 CE 마크 승인을 받았습니다(유럽 규제 당국의 마케팅 승인).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 각막 부종이 있는 피험자에서 EndoArt® 이식의 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개, 2상 임상 조사입니다. 안전성은 연구 기간 전체에 걸쳐 유해 사건 및 유해 장치 효과의 비율을 평가하여 평가됩니다. 탐색적 효능 종점은 기준선으로부터 각막 두께의 변화, 기준선으로부터의 통증 점수의 변화 및 시력의 변화를 측정함으로써 평가될 것이다. 장치의 접착을 용이하게 하기 위한 수술 후 재버블링까지의 시간 및 비율을 탐구할 것입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 만성 각막 부종이 있는 피험자는 연구 대상 집단이 될 것입니다. 이 연구는 프로토콜 후속 일정을 완료할 최대 80명의 피험자를 포함합니다. 1차 종료점의 경우, 환자 등록부터 6개월 추적 기간까지 기기 관련 부작용의 빈도와 심각도가 분석됩니다. 부작용은 지속적으로 평가되며 12개월 동안 계속 수집됩니다.
이 임상 조사는 유럽(독일, 프랑스 및 네덜란드), 멕시코, 인도 및 이스라엘의 최대 12개 임상 사이트에서 수행됩니다. 추가 사이트를 고려할 수 있습니다.
이 임상 조사는 임상 후속 프로그램의 일환으로 EndoArt®에 대한 지속적인 임상 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- High Technology Medical Center, University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Akhali Mzera Eye Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Caucasus Medical Center (CMC)
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Tbilisi, 그루지야
- Davinci Eye Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam MC (AMC)
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Heidelberg, 독일
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta HaShalom
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Tamil Nadu
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Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- L V Prasad Eye Institute
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
개인은 스크리닝 방문 시 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 40-85세의 남성 또는 여성 피험자.
- 내피 기능 장애에 이차적인 만성 각막 부종(최소 3개월 동안)이 있습니다.
- OCT 기준 각막 두께 >600μm.
- 시력 장애의 자각적 증상이 있는 최대 교정 원거리 시력이 6/19(20/63) 이하(동등한 ETDRS= 60 글자)입니다.
- 후방 pseudophakia 및 안정적인 IOL을 가진 피험자.
- 임의의 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력.
- 연구 지시를 기꺼이 따르고 따를 수 있고(예를 들어, 수술 후 4시간 동안 등을 대고 누울 수 있음), 자가 투여할 수 있거나 연구 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 대로 안약을 투여할 수 있는 간병인을 가질 수 있고, 참석할 수 있음 연구 기간 동안 연구 방문/평가.
제외 기준:
참여 개인은 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 부적격합니다.
- 안구 헤르페스 각막염의 병력.
- 온전한 내피(세포 밀도 ≥ 1500)로 시각 장애를 초래하는 흉터 각막.
- 후 유리체 절제술의 역사.
- 포스트 PKP
- 불규칙한 후방 각막(예: 외상 후)이 있습니다.
- 현재 각막 감염이 있습니다.
- 밴드 각막병증 및/또는 윤부 줄기 세포 결핍이 있습니다.
- 하루에 4방울 이상의 윤활제가 필요한 임상적으로 심각한 안구 건조증이 있습니다.
- Phthisis bulbi 또는 주제는 Phthisis를 개발할 위험이 있습니다.
- 의학적으로 조절되지 않는 높은 안압을 가진 피험자.
- 아파키아.
- 전방 IOL 또는 고정 전방 IOL.
- Pseudophakodonesis.
- 수술 중 기포 형성을 저해할 수 있는 큰 홍채 결손이 있는 경우
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 신경 영양 각막의 역사.
- 재발성 각막 침식 또는 지속적인 상피 결함의 병력.
- 홍채각막내피(ICE) 증후군 또는 전방의 해부학적 또는 생리학적 이상을 유발하는 모든 희귀 질환/증후군(예: 수정안).
- 재발성 후방, 중간 또는 전방 포도막염.
- 정기적인 유리체강내 주사를 받는 피험자
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EndoArt® 인공 내피층
EndoArt®는 만성 각막 부종이 있는 환자의 내피 보철물로 사용하기 위한 것입니다.
한쪽 팔 - 모든 피험자에게 EndoArt®를 이식합니다.
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EndoArt® 이식은 DSAEK/DMEK와 같은 다른 전치부 수술 절차와 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 이상 반응의 빈도(안전성)
기간: 12 개월
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부작용은 기준선부터 후속 조치가 완료될 때까지 지속적으로 평가됩니다.
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12 개월
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기기 관련 부작용의 심각성(안전성).
기간: 12 개월
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부작용은 기준선부터 후속 조치가 완료될 때까지 지속적으로 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 중앙 각막 두께(CCT)의 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
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중심 각막 두께(각막두께측정법)는 전안부 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정합니다.
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6 개월
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장치의 기본 수술 후 분리 발생률.
기간: 12 개월
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이식 후 장치 분리
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12 개월
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수술 후 버블링 비율.
기간: 12 개월
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이식 후 재버블링이 수행되는 횟수
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12 개월
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기준선에서 최고 교정 거리 시력(BCDVA)의 변화.
기간: 12 개월
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시력은 ETDRS 형식 차트로 측정됩니다.
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12 개월
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기준선에서 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 안구 통증 점수의 변화.
기간: 12 개월
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VAS는 0~100mm의 수평선입니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 대상자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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