EndoArt®-implantation hos personer med kronisk hornhindeødem
En åben-label multicenter fase 2 klinisk sikkerhedsundersøgelse af EndoArt®-implantationen hos personer med kronisk hornhindeødem
EndoArt® er beregnet til at blive brugt som en endotelprotese hos patienter med kronisk hornhindeødem. EndoArt® (kunstigt endotellag) er et permanent implantat, konstrueret af en klar, gennemsigtig, foldbar, biologisk kompatibel copolymer af hydroxyethylmethacrylat og methylmethacrylat . Den perifere overflade af EndoArt® har enten et eller flere mærker for at sikre den korrekte orientering af implantatet. Enheden fungerer som en fysisk barriere, der blokerer for tilstrømningen af vand fra øjets AC ind i hornhinden på grund af dysfunktionelt hornhindeendotellag. Sammen med fordampning fra den forreste overflade af hornhinden bevarer den hornhindens hydrering og klarhed.
EndoArt®-enheden er CE-mærket godkendt (godkendt til markedsføring af den europæiske tilsynsmyndighed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, åben fase 2 klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden ved EndoArt® implantation hos personer med kronisk hornhindeødem. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere antallet af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter gennem hele undersøgelsesperioden. Eksploratoriske effektmål vil blive vurderet ved at måle ændringen i hornhindetykkelse fra baseline, ændring i smertescore fra baseline og ændringer i synsstyrke. Tid til og hastighed for post-kirurgisk rebubbling for at lette vedhæftning af enheden vil blive udforsket.
Forsøgspersoner med kronisk hornhindeødem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være undersøgelsens målpopulation. Undersøgelsen vil omfatte i alt op til 80 forsøgspersoner, som vil gennemføre protokollens opfølgningsplan. For det primære endepunkt vil hyppigheden og sværhedsgraden af enhedsrelaterede bivirkninger fra patientens indtræden til den 6-måneders opfølgningsperiode blive analyseret. Bivirkninger vil blive vurderet løbende og vil fortsat blive indsamlet i 12 måneder.
Denne kliniske undersøgelse udføres på op til 12 (tolv) kliniske steder i Europa (Tyskland, Frankrig og Holland), Mexico, Indien og Israel. Yderligere websteder kan overvejes.
Denne kliniske undersøgelse er designet til at give kontinuerlig klinisk dokumentation for EndoArt® som en del af dets kliniske opfølgningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Caucasus Medical Center (CMC)
-
Tbilisi, Georgien
- Davinci Eye Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam MC (AMC)
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta HaShalom
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer skal opfylde følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøg:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40-85 år.
- Har kronisk hornhindeødem (i minimum 3 måneder) sekundært til endoteldysfunktion.
- Har hornhindetykkelse >600μm ved OCT.
- Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke 6/19 (20/63) eller dårligere (ækvivalent ETDRS= 60 bogstaver) med subjektive symptomer på nedsat synsfunktion.
- Person med posterior pseudofaki og stabil IOL.
- Villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner (f.eks. at ligge på ryggen i 4 timer efter operation), i stand til selv at administrere eller have en omsorgsperson til rådighed til at administrere øjendråber som krævet af protokollen under undersøgelsens varighed, og i stand til at deltage studiebesøg/vurderinger i studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner til deltagelse vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis en af følgende betingelser gør sig gældende:
- Anamnese med okulær herpetisk keratitis.
- Arret hornhinde resulterer i synsnedsættelse med intakt endotel (celletæthed ≥ 1500).
- Historie om posterior vitrektomi.
- Post PKP
- Har en uregelmæssig posterior hornhinde (f.eks. posttraume).
- Har en aktuel infektion i hornhinden.
- Har båndkeratopati og/eller limbal stamcellemangel.
- Har en klinisk alvorlig øjentørhedssygdom, som kræver mere end 4 dråber smøremiddel om dagen.
- Phthisis bulbi eller individ er i risiko for at udvikle phthisis.
- Person med medicinsk ukontrolleret højt intraokulært tryk.
- Aphakia.
- Forkammer IOL eller fikseret forkammer IOL.
- Pseudophakodonesis.
- Har stor irisdefekt, som kan kompromittere intraoperativ luftbobledannelse
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Historie om neurotrofisk hornhinde.
- Anamnese med tilbagevendende hornhindeerosion eller vedvarende epiteldefekt.
- IridoCorneal Endothelial (ICE) Syndrom eller enhver sjælden sygdom/syndrom, der skaber anatomiske eller fysiologiske anomalier i det forreste kammer (f.eks. corectopia).
- Tilbagevendende posterior, mellemliggende eller anterior uveitis.
- Person, der modtager regelmæssig intravitreal injektion
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse end denne undersøgelse inden for de seneste 60 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EndoArt® kunstigt endotellag
EndoArt® er beregnet til at blive brugt som endotelprotese hos patienter med kronisk hornhindeødem.
En arm - alle forsøgspersoner vil blive implanteret med EndoArt®.
|
Implantation af EndoArt® ligner andre kirurgiske procedurer i det forreste segment, såsom DSAEK/DMEK.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet på en kontinuerlig basis fra baseline indtil opfølgning afsluttes.
|
12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed).
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet på en kontinuerlig basis fra baseline indtil opfølgning afsluttes.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse (CCT) postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Central hornhindetykkelse (pachymetri) vil blive målt ved forreste segment Optical Coherence Tomography (OCT).
|
6 måneder
|
|
Forekomst af primær post-kirurgisk løsrivelse af enheden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Afløsning af enheden efter implantation
|
12 måneder
|
|
Frekvens for rebubbling efter operation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af gange, at re-bobling efter implantation udføres
|
12 måneder
|
|
Ændring i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsstyrken vil blive målt med diagrammer i ETDRS-format.
|
12 måneder
|
|
Ændring i okulær smertescore vurderet ved en visuel analog skala (VAS) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS er en vandret linje, 0-100 mm.
VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som forsøgspersonen markerer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-E033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .