Implant EndoArt® u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa klinicznego implantacji EndoArt® u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki
EndoArt® jest przeznaczony do stosowania jako proteza śródbłonka u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki. EndoArt® (sztuczna warstwa śródbłonka) to stały implant, zbudowany z przezroczystego, przezroczystego, składanego, biologicznie kompatybilnego kopolimeru metakrylanu hydroksyetylu i metakrylanu metylu . Powierzchnia obwodowa EndoArt® ma jeden lub więcej znaków, aby zapewnić prawidłową orientację implantu. Urządzenie stanowi fizyczną barierę blokującą dopływ wody z AC oka do rogówki z powodu dysfunkcji warstwy śródbłonka rogówki. Wraz z odparowywaniem z przedniej powierzchni rogówki utrzymuje nawilżenie i przejrzystość rogówki.
Urządzenie EndoArt® posiada oznaczenie CE (dopuszczone do obrotu przez europejski organ regulacyjny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy 2 oceniającym bezpieczeństwo implantacji EndoArt® u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia w całym okresie badania. Eksploracyjne punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione przez pomiar zmiany grubości rogówki w stosunku do wartości wyjściowej, zmiany oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmian ostrości wzroku. Zbadany zostanie czas i tempo ponownego pęcherzykowania po operacji w celu ułatwienia adhezji urządzenia.
Pacjenci z przewlekłym obrzękiem rogówki, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą stanowić populację docelową badania. Badanie obejmie w sumie do 80 osób, które wypełnią harmonogram działań kontrolnych przewidzianych w Protokole. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego przeanalizowana zostanie częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, od przyjęcia pacjenta do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły i będą gromadzone przez 12 miesięcy.
To badanie kliniczne jest prowadzone w maksymalnie 12 (dwunastu) ośrodkach klinicznych w Europie (Niemcy, Francja i Holandia), Meksyku, Indiach i Izraelu. Można rozważyć dodatkowe witryny.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zapewnienia ciągłych dowodów klinicznych na działanie EndoArt® w ramach programu badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest (CHRU Brest)
-
Paris, Francja
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- High Technology Medical Center, University Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Akhali Mzera Eye Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Caucasus Medical Center (CMC)
-
Tbilisi, Gruzja
- Davinci Eye Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam MC (AMC)
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta HaShalom
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas wizyty przesiewowej osoby muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-85 lat.
- Mają przewlekły obrzęk rogówki (trwający co najmniej 3 miesiące) wtórny do dysfunkcji śródbłonka.
- Mieć grubość rogówki > 600 μm według OCT.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali 6/19 (20/63) lub gorszą (ekwiwalent ETDRS= 60 liter) z subiektywnymi objawami upośledzenia funkcji wzroku.
- Pacjent z pseudofakią tylną i stabilną soczewką IOL.
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania (np. leżenia na plecach przez 4 godziny po operacji), zdolny do samodzielnego podawania lub posiadania opiekuna do podawania kropli do oczu zgodnie z protokołem na czas trwania badania oraz zdolny do uczestniczenia wizyty studyjne/oceny na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby biorące udział w badaniu nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki oka.
- Rogówka z bliznami powodująca zaburzenia widzenia z nienaruszonym śródbłonkiem (gęstość komórek ≥ 1500).
- Historia witrektomii tylnej.
- Poczta PKP
- Mieć nieregularną tylną rogówkę (np. po urazie).
- Mieć aktualną infekcję rogówki.
- Mają keratopatię pasma i/lub niedobór komórek macierzystych rąbka.
- Masz klinicznie ciężką chorobę suchego oka, która wymaga więcej niż 4 kropli lubrykantu dziennie.
- Phthisis bulbi lub pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju gruźlicy.
- Podmiot z medycznie niekontrolowanym wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
- afakia.
- IOL komory przedniej lub unieruchomiona soczewka IOL komory przedniej.
- Pseudofakodoneza.
- Mają duży ubytek tęczówki, który może utrudniać tworzenie się pęcherzyków powietrza w trakcie operacji
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Historia rogówki neurotroficznej.
- Historia nawracającej erozji rogówki lub trwałego uszkodzenia nabłonka.
- Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki (ICE) lub jakakolwiek rzadka choroba/zespół powodujący anatomiczne lub fizjologiczne anomalie komory przedniej (np. corectopia).
- Nawracające zapalenie tylnego, pośredniego lub przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
- Pacjent otrzymuje regularne zastrzyki do ciała szklistego
- Obecnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sztuczna warstwa śródbłonka EndoArt®
EndoArt® przeznaczony jest do stosowania jako proteza śródbłonka u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki.
Jedno ramię - wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony EndoArt®.
|
Implantacja EndoArt® jest podobna do innych zabiegów chirurgicznych przedniego odcinka, takich jak DSAEK/DMEK.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły od punktu początkowego do zakończenia obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły od punktu początkowego do zakończenia obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej grubości rogówki (CCT) po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Środkowa grubość rogówki (pachymetria) zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przedniego odcinka rogówki.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie pierwotnego pooperacyjnego odłączenia urządzenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odłączenie urządzenia po implantacji
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość ponownego nadmuchiwania po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba powtórzeń pęcherzyków po implantacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą wykresów w formacie ETDRS.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu oka oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS to linia pozioma, 0-100 mm.
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez badanego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-E033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .